Quintanrix

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
10-09-2008

Активна съставка:

Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07CA10

INN (Международно Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

rokotteet

Терапевтична област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтични показания:

Quintanrix on tarkoitettu ensisijaisesti rokotukset lapsille (aikana ensimmäisen elinvuoden) kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b ja kehua immunisoimiseksi pienten lasten sairautta toisen elinvuoden. Käyttö Quintanrix olisi määritettävä sen perusteella, virallisia suosituksia.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

peruutettu

Дата Оторизация:

2005-02-17

Листовка

                                Ce médicament n'est plus autorisé
32
B. PAKKAUSSELOSTE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
PAKKAUSSELOSTE
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan
kuuluvat kaikki annokset. Voit
tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä
3.
Miten Quintanrixiä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quintanrixn säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
QUINTANRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA VARTEN
Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja
Haemophilus type b konjugoitu rokote
(adsorboitu)
1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:
Difteriatoksoidia
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidia
1
vähintään 60 IU
Inaktivoitua _Bordetella pertussista_
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)
2,3
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
2
2,5 mikrogrammaa
tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 milligrammaa Al
3+
2
imeytetty alumiinifosfaattiin
yht. 0,40 milligrammaa Al
3+
3
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_
soluissa.
Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine),
natriumkloridi ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
1.
MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quintanrix on valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan
sekoittamalla difteria (D),
tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä
sisältävän injektiopullon sisältö
_Haemophilus influenzae_ tyyp
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Ce médicament n'est plus autorisé
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja
Haemophilus type b konjugoitu rokote
(adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidia
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidia
1
vähintään 60 IU
Inaktivoitua _Bordetella pertussista_
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)
2,3
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
2
2,5 mikrogrammaa
tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 milligrammaa Al
3+
2
imeytetty alumiinifosfaattiin
yht. 0,40 milligrammaa Al
3+
3
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B
(DTwP-HBV) komponentti on samea,
valkoinen suspensio.
Kylmäkuivattu _Haemophilus influenzae_ tyyppi b (HIB) komponentti on
valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon
pikkulapsilla ensimmäisenä
ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena
ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis,
hepatiitti B ja _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n aiheuttamat
invasiiviset taudit
Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotus_
_ _
Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan
vähintään 4 viikon välein 6
ensimmäisen elinkuukauden aikana paikallisten, virallisten
suositusten mukaan. Ensimmäinen annos
voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Kliinisissä
lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia
rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

АТС код J07CA10

J07CA10

Производител GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Международно Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 10-09-2008
Листовка Листовка испански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 10-09-2008
Листовка Листовка чешки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 10-09-2008
Листовка Листовка датски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 10-09-2008
Листовка Листовка немски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 10-09-2008
Листовка Листовка естонски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 10-09-2008
Листовка Листовка гръцки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 10-09-2008
Листовка Листовка английски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 10-09-2008
Листовка Листовка френски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 10-09-2008
Листовка Листовка италиански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 10-09-2008
Листовка Листовка латвийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 10-09-2008
Листовка Листовка литовски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта литовски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 10-09-2008
Листовка Листовка унгарски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 10-09-2008
Листовка Листовка малтийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 10-09-2008
Листовка Листовка нидерландски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 10-09-2008
Листовка Листовка полски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 10-09-2008
Листовка Листовка португалски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 10-09-2008
Листовка Листовка румънски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 10-09-2008
Листовка Листовка словашки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 10-09-2008
Листовка Листовка словенски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 10-09-2008
Листовка Листовка шведски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 10-09-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Quintanrix Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Quintanrix