Quintanrix

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
10-09-2008

Активна съставка:

Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07CA10

INN (Международно Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

Szczepionki

Терапевтична област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтични показания:

Quintanrix jest wskazana do szczepienia podstawowego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i booster uodpornianie dzieci podczas drugi rok życia. Korzystanie z Quintanrix powinna być ustalona na podstawie oficjalnych zaleceń.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Wycofane

Дата Оторизация:

2005-02-17

Листовка

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień
dziecka, aby w razie potrzeby
móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go
przekazywać innym.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix
3.
Jak stosować szczepionkę Quintanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie szczepionki Quintanrix
6.
Inne informacje
QUINTANRIX, PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZENIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka
przeciwko
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(pełnokomórkowa),
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
(rekombinowana)
oraz
przeciwko
zakażeniom
_Haemophilus _
_influenzae_
typu b
skoniugowana (adsorbowana)
-
Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki
Quintanrix są:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_
2
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramów
Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b
(fosforan polirybozylorybitolu)
2
2,5 mikrograma
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbowane na fosforanie glinu
ogółem: 0,40 miligrama Al
3+
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z
wykorzystaniem
technologii rekombinowanego DNA
-
Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek
konserwujący), chlorek sodu i woda
do wstrzykiwań.

                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do
wstrzykiwań
Szczepionka
przeciwko
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(pełnokomórkowa),
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
(rekombinowana)
oraz
przeciwko
zakażeniom
_Haemophilus _
_influenzae_
typu b
skoniugowana (adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_
2
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramów
Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b (fosforan
polirybozylorybitolu)
2
2,5 mikrograma
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbowane na fosforanie glinu
ogółem: 0,40 miligrama Al
3+
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z
wykorzystaniem technologii
rekombinowanego DNA
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Płynna komponenta (DTPw-HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid
tężcowy, składnik
krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu
B jest białą, mętna zawiesiną.
Liofilizowana komponenta _Haemophilus influenzae _typu b (Hib) ma
postać białego proszku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego
niemowląt (w pierwszym roku
życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu
zapaleniu wątroby (WZW) typu B i
zakażeniom wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typu b o
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

АТС код J07CA10

J07CA10

Производител GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Международно Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 10-09-2008
Листовка Листовка испански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 10-09-2008
Листовка Листовка чешки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 10-09-2008
Листовка Листовка датски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 10-09-2008
Листовка Листовка немски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 10-09-2008
Листовка Листовка естонски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 10-09-2008
Листовка Листовка гръцки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 10-09-2008
Листовка Листовка английски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 10-09-2008
Листовка Листовка френски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 10-09-2008
Листовка Листовка италиански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 10-09-2008
Листовка Листовка латвийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 10-09-2008
Листовка Листовка литовски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта литовски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 10-09-2008
Листовка Листовка унгарски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 10-09-2008
Листовка Листовка малтийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 10-09-2008
Листовка Листовка нидерландски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 10-09-2008
Листовка Листовка португалски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 10-09-2008
Листовка Листовка румънски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 10-09-2008
Листовка Листовка словашки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 10-09-2008
Листовка Листовка словенски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 10-09-2008
Листовка Листовка фински 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 10-09-2008
Листовка Листовка шведски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 10-09-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Quintanrix Дифтерийный анатоксин, столбнячный инактивированную diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Дифтерийный анатоксин, столбнячный инактивированную diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Quintanrix