Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, ta ' Bordetella pertussis, l-epatite B ippurifikat (rDNA), Haemophilus influenzae tat-tip b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix huwa indikat għall-immunisation primarji tat-trabi (matul l-ewwel sena tal-ħajja) kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u invażivi marda kkawżata mill-influwenza ĦEMOFILLIKA tip b u għall-booster immunisation ta ' tfal matul il- it-tieni sena tal-ħajja. L-użu ta 'Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 2
Irtirat
2005-02-17
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IBNEK/BINTEK JINGĦATA/TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN - Żomm dan il-fuljett sakemm ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tilqim. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lil ibnek/bintek u m’għandekx tagħtiha lil persuni oħra. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Quintanrix u għalxiex jintuża 2. Qabel ma ibnek/bintek jirċievi/tirċievi Quintanrix 3. Kif għandu jingħata Quintanrix 4. X’effetti oħra jista’ jkollu 5. Kif taħżen Quintanrix 6. Aktar tagħrif QUINTANRIX TRAB U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, it-tetnu, il-pertussis (ċellula sħiħa), l-epatite B (rDNA) u l- Haemophilus tat-tip B konjugat - Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta’ Quintanrix huma: Toxoid tad-difterite 1 mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali Toxoid tat-tetnu 1 mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali _Bordetella pertussis_ inattivat 2 mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA) 2, 3 10 mikrogrammi Polysaccharide_ Haemophilus influenzae_ tat-tip b (polyribosylribitol phosphate) 2 2.5 mikrogrammi konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier 5-10 mikrogrammi 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0.26 milligrammi Al 3+ 2 adsorbit fuq aluminium phosphate Total: 0.40 milligrammi Al 3+ 3 manifatturat f’ċelluli ta’ _Saccharomyces_ _cerevisiae_ b’teknoloġija rikombinanti tad- DNA - L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet. ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGЋID FIS-SUQ U L-MANIFATTUR: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Il-Belġju 1. X’HINU QUINTA Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula sħiħa), epatite B (rDNA) u Haemophilus tat- tip b konjugat 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite 1 mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali Toxoid tat-tetnu 1 mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali _Bordetella pertussis_ inattivat 2 mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA) 2, 3 10 mikrogrammi Polysaccharide_ Haemophilus influenzae_ tat-tip b (polyribosylribitol phosphate) 2 2.5 mikrogrammi konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier 5-10 mikrogrammi 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0.26 milligrammi Al 3+ 2 adsorbit fuq aluminium phosphate Total: 0.40 milligrammi Al 3+ 3 manifatturat f’ċelluli ta’ _Saccharomyces_ _cerevisae_ b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA Għal sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Il-komponent likwidu tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula sħiħa), u epatite B (DTPw-HBV) huwa supensjoni bajda mdardra. Il-komponent lajofilizzat tal-_Haemophilus influenzae_ tat-tip b (HIB) huwa trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Quintanrix huwa indikat għat-tilqim primarju tat-trabi (fl-età ta’ sena) kontra id-difterite, it-tetnu, il- pertussis, l-epatite B u mard invażiv ikkawżat mill-_Haemophilus influenzae_ tat-tip b u għat-tilqim ta’ rinforz tat-tfal żgħar fl-età ta’ sentejn. L-użu ta’ Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta’ rakkommandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Tilqim primarju: _ L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti fi tliet do Прочетете целия документ