Quintanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Quintanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quintanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vakcinák,
  • Терапевтична област:
  • A Hepatitis B, Tetanusz, Immunizálás, Agyhártyagyulladás, Haemophilus, Szamárköhögés, Diftéria
  • Терапевтични показания:
  • Quintanrix javallt elsődleges védőoltásként csecsemők (az első évben az élet) ellen, diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és invazív betegség okozta Haemophilus influenzae b típus és a booster immunizáció a kisgyermekek során a második életévben. A használata Rendelkezésre kell meghatározni alapján hivatalos ajánlások.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Visszavont
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000556
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000556
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

QUINTANRIX

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett

vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Quintanrix?

A Quintanrix egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por és szuszpenzió

formájában került forgalomba. Az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidok

(kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt)

Bordetella pertussis

(a szamárköhögést okozó

baktérium), a hepatitisz B vírus részei és a B típusú

Haemophilus influenzae

baktériumból származó

poliszacharidok (cukrok) (‘Hib’, agyhártyagyulladást okozó baktérium).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Quintanrix?

A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B

és Hib okozta „invazív” fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.

Alkalmazható egy évesnél idősebb, de két éves korukat még be nem töltött kisgyermekeknél is, az

immunrendszer megerősítésére. A hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?

A Quintanrix javasolt oltási sémája három adag minimum négyhetes időközökkel hat hónapos korig.

Az első adag beadható hathetes korban. Az oltást mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.

Az első oltás után egy emlékeztető oltást kell adni, lehetőleg a kétéves életkor betöltése előtt. A

Quintanrix alkalmazható a diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib elleni korábbi védőoltások

után emlékeztető oltásként, amikor is az első oltás utolsó adagját követően legalább hat hónappal kell

beadni.

A Quintanrix adható olyan gyermekeknek is, akik születésükkor kaptak hepatitis B elleni oltást.

Hogyan fejti ki hatását a Quintanrix?

A Quintanrix egy oltóanyag. Az oltóanyagok úgy működnek, hogy mintegy „megtanítják” az

immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védje meg magát a

betegségekkel szemben. A Quintanrix kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:

a diftériát és tetanuszt okozó baktériumokból előállított toxoidok;

elölt teljes

B. pertussis

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok – a poliszacharidok kémiailag hozzá

vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az

oltásra adott immunválaszt;

a hepatitisz B vírus „felületi antigénje” (a felszínéről származó fehérje).

Amikor egy csecsemő megkapja az oltást, az immunrendszere „idegenként” azonosítja a baktériumok

és vírusok egyes részeit és elkezd antitesteket termelni ellenük. Ezt követően az immunrendszer

később gyorsabban elő tudja majd állítani ezen antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a

külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal. Ez elősegíti a védekezést az ezen baktériumok

és vírusok által okozott betegségekkel szemben.

Az oltóanyag „adszorbeált”. Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok alumínium-vegyületekhez vannak

kötve, így hatékonyabban stimulálják az immunválaszt. A hepatitisz B vírus felületi antigénjeit ún.

„rekombináns DNS technológiával” állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe

beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).

A Quintanrix hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban

vannak: a diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni oltás Tritanrix HepB néven 1996 óta van

forgalomban. Ezek a hatóanyagok már ezelőtt is forgalomban voltak más oltóanyagokban. A Hib

alkotórész is megtalálható más, forgalomban lévő oltóanyagokban.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Quintanrix-t?

A Quintanrix hatásait öt fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2000 csecsemő vett részt.

Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag

kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket

kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az

oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták. A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes

korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy

része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem. Az ötödik vizsgálatban a Quintanrix

negyedik, emlékeztető adagjának hatásait vizsgálták 357, második életévét még be nem töltött

csecsemő esetében. A fő hatékonysági mérőszám mindegyik vizsgálatban a védő hatású

ellenanyagszintek kialakulása volt az utolsó oltást követően.

Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Quintanrix ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a két oltóanyag kombinációja; így is kialakult a

védelemhez elegendő ellenanyagszint. Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál

az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz,

hepatitisz B és Hib esetén. A korábban kapott hepatitisz B védőoltás nem befolyásolta a Quintanrix

hatékonyságát.

Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két

különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42

nappal kialakult a védő ellenanyagszint.

Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?

A Quintanrix leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai

az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz. A

Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban.

A Quintanrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

hatóanyagokkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben. A készítmény nem adható, ha a

gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen

eredetű enkefalopátia (agyi betegség). A Quintanrix oltást el kell halasztani olyan személyeknél,

akiknél hirtelen magas láz jelentkezik.

Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Quintanrix oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a

veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki. Légzésüket, az oltást

követően max. három napon át monitorozni kell.

Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a

Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek

emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Quintanrix-re

vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.

A Quintanrix-szel kapcsolatos egyéb információ:

2004. október 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. részére a Quintanrix-re

vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Quintanrix-re vonatkozó teljes EPAR itt

olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

B.TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!

Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Szüksége lehet rá, hogy

újraolvassa.

Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.

A tájékoztató tartalma:

Milyen típúsú gyógyszer a Quintanrix oltás és mire való

Mielőtt gyermeke megkapja a Quintanrix oltást

Hogyan adják be a Quintanrix oltást

Lehetséges mellékhatások

A Quintanrix oltás tárolása

További információk

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Adszorbeált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussisz (szamárköhögés), hepatitisz B és konjugált b-

típusú Haemophilus influenzae vakcina.

Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :

Diphteria toxoid

30 nemzetközi egység

Tetanus toxoid

60 nemzetközi egység

Inaktivált Bordetella pertussis

4 nemzetközi egység

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)

10 mikrogramm

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

(poliribozil ribitol-foszfát)

2,5 mikrogramm

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

5-10 mikrogramm

Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

Összesen: 0,26 milligramm Al

Alumínium-foszfáthoz kötött

Összesen: 0,40 milligramm Al

élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított

Az oltóanyag egyéb összetevői:laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, injekcióhoz

való víz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1.

MILYEN TIPUSU GYOGYSZER A QUINTANRIX ES MIRE VAL ?

A (Quintanrix) vakcina .

diphteria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz és hepatitisz B (DTPw-HBV)

összetevője fehér, enyhén tejszerű szuszpenzió egyadagos fiolában (0,5 ml). A Hib összetevő fehér por

üveg fiolában (1 adag).

A két összetevőt össze kell keverni, mielőtt beadják a gyermekének. A keverék fehér , enyhén tejszerű

A Quintanrix kiszerelései az alábbiak :

1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Quintanrix vakcina 5 fertőző betegség, a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B és a b-

típusú Haemophilus influenzae (egy baktérium típus) okozta betegségek megelőzésére szolgál

gyermekeknél. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezek ellen

a fertőző betegségek ellen

Diftéria (torokgyík) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak

gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást

okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást,

szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.

Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül

jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamos sebek az égési sebek, a csonttörés, a mély sebek

és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka

okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas

izomösszehúzódásokat, görcsöket, sőt még halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy

akár gerinctörést is okozhat.

Pertusszisz (szamárköhögés):A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos

köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran

„húzó” ” jellegű, a szamár ordításához hasonló hang kíséri, amely után népies nevét is kapta:

szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz

fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált

is okozhat.

Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladásalakulhat ki . A vírus a

fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban

(köpetben) található meg. A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte

után jelentkeznek. Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.

Másoknak enyhe influenza-szerű, tüneteik vannak, e

gyesek pedig súlyosan megbetegednek. Ezek

a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a

szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.

A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből. Némelyek, különösen a gyermekek, akiknek

nem voltak tüneteik, fertőzöttek maradhatnak. Őket hepatitisz B vírushordozóknak nevezzük. A

vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat. A hepatitisz B vírushordozók olyan

súlyos májbetegségek kockázatának vannak kitéve, mint a cirrózis (májzsugor) és a májrák.

B-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást

(agyödémát) okoz. A betegség súlyos szövödményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás,

süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki. A Hib fertőzés torokgyulladást is okozhat.

Ez ritkán fulladásos halált okozhat. Viszonylag ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet , a

tüdőt, a csontokat, az izületeket, a szem és a száj szöveteit.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás nem tartalmaz élő vírust,

és nem okoz diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy Haemophilus influenzae b fertőzést.

A Quintanrix vakcina hepatitisz B és b-típusú Haemophilus influenzae összetevői kizárólag a

hepatitisz B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésekkel szemben védik meg gyermekét

és nem nyújt védettséget az egyéb májbetegséget okozó fertőzésekkel, vagy más Haemophilus

influenzae altípus okozta fertőzésekkel, illetve más kórokozók által kiváltott agyhártyagyulladással

szemben.

2.

MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A QUINTANRIX OLTÁST

Az alábbi esetekben A Quintanrix nem adható gyermekének. Tájékoztassa kezelőorvosát:

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ha gyermekének korábbi oltások után valamilyen egészségügyi problémája volt;

ha gyermeke allergiás a Quintanrix vakcinára vagy annak bármely összetevőjére A Quintanrix

hatóanyagai és egyéb összetevői a tájékoztató elején fel vannak sorolva. Az allergiás reakció

jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj vagy az arc és nyelv duzzanata.

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) és

hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott;

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (mint eszméletvesztéssel

járó ismétlődő görcsök) volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon

belül.

ha gyermekének súlyos, magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése, van. Ilyen esetekben a

védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhébb fertőzés, pl. megfázás, nem

jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;

ha gyermekének ismert allergiája van.

A következő esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és

milyen oltási rendben kapja meg gyermeke az oltást. Szintén említse meg kezelőorvosának:

ha gyermekénél a korábbiakban adott Quintanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni

oltás valamilyen problémát okozott, különösen az alább felsoroltakat:

magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül;

ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül;

3 órán keresztül vagy tovább tartó folyamatos sírás vagy tovább,az oltást követő 48 órán

belül;

lázzal kísért vagy láz nélküli görcsroham az oltást követő 3 napon belül;

ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap bevérzést, véraláfutást;

ha gyermeke lázas állapotban görcsrohamra hajlamos , vagy a családban már tapasztaltak ehhez

hasonlót;

ha gyermeke bármilyen más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mi a teendő, ha a Quintanrix-ot m

védőoltással/gyógyszerrel együtt adják be.

Fontos információk a Quintanrix egyes összetevőiről

A készítmény tartósítószerként a tiomerzált tartalmaz, amely allergiás rekciót válthat ki a

gyermekénél. Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.

3.

HOGYAN ADJÁK BE A QUINTANRIX OLTÁST

Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként. Mindegyik oltást

különböző alkalommal kapja. Az első oltást 6 hetes kor után lehet beadni. Az orvos vagy a nővér

tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.

Az orvos vagy a nővér izomba fogja beadni a Quintanrix oltást.

Amennyiben ezen felül további adagra van szükség, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.

Amennyiben a tervezett időpontban elmulasztotta gyermekének beadatni a második vagy harmadik

oltást valamelyik oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik

időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta az oltási sorozat mindhárom szükséges oltását.

Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.

A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)

fájdalom,bőrpír vagy duzzanat az injekció beadása helyén,

láz (37,5°C felett),

ingerlékenység

étvágytalanság,

álmosság.

Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1, de 100 oltásból több mint 1 esetében fordult elő):

beszűrődés (kemény csomó) az oltás helyén,

láz (39°C felett).

Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):

hörghurut,

köhögés,

hányás,

ájulás, átmeneti eszméletvesztés,tudatzavar

görcsök.

A vérlemezkék számának csökkenéséből eredő vérzést, vagy a szokásosnál hamarabbi kialakuló

véraláfutást igen ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetében ) észleltek a Quintanrix adását

követően, a vakcina hepatitisz B összetevőjével kapcsolatban.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók.

Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, szem és

arcduzzanat /ödéma, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a

reakciók még az orvosi rendelőben jelentkezhetnek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges

Ha ezen tünetek hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, jelezze az orvosnak.

A készítmény tiomerzált tartalmaz tartósítószerként és ezért előfordulhat, hogy ez gyermekénél

allargiás reakciót okoz.

Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze a

gyermekorvosának, vagy gyógyszerészének.

Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása. Lehet, hogy gyermeke semmilyen mellékhatást nem

fog tapasztalni.

5.

A QUINTANRIX OLTÁS TÁROLÁSA

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartatandó.

A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a

feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:

A tárolás során fehér csapadék vagy tiszta felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből. . Ez

nem utal károsodásra.

A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, opálos fehér

szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy látható-e benne

bármilyen idegen szemcsézettség és/vagy állagában eltérés.

Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni.

A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw-HBV injekciós üveg tartalmát fecskendőbe fel kell

szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni. A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a

keveréket jól össze kell rázni, amíg a (Hib) por teljesen feloldódik.

Az injekció készítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására.

Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni.

A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység

esetén.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájú - encephalopathiát észleltek,

amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett. Ilyen esetekben

a vakcinációt diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.

Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,

akut lázas betegségben szenved. Enyhébb fertőzés megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.

Ha az alább felsorolt események bármelyike a Quintanrix vakcina beadásával időbeli összefüggésbe

hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását

Testhőmérséklet

40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem

indokolható.

Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív állapot) 48 órán belül

Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.

3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül,.

Bizonyos körülmények között,mint - például a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás

előnyei meghaladhatják esetleges kockázatait.-

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig

rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció

lehetősége miatt.

A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolaterális régiójába.

A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!

Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Szüksége lehet rá, hogy

újraolvassa.

Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.

A tájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Quintanrix oltás és mire való

Mielőtt gyermeke megkapja a Quintanrix oltást

Hogyan adják be a Quintanrix oltást

Lehetséges mellékhatások

A Quintanrix oltás tárolása

További információk

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Adszorbeált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussisz (szamárköhögés), hepatitisz B és konjugált b-

típusú Haemophilus influenzae vakcina.

Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :

Diphteria toxoid

30 nemzetközi egység

Tetanus toxoid

60 nemzetközi egység

Inaktivált Bordetella pertussis

4 nemzetközi egység

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)

10 mikrogramm

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

(poliribozil ribitol-foszfát)

2,5 mikrogramm

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

5-10 mikrogramm

Víztartalmúalumínium-hidroxidhoz kötött

Összesen: 0,26 milligramm Al

Alumínium-foszfáthoz kötött

Összesen: 0,40 millgramm Al

élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae),rekombináns DNS technlógiával előállított

Az oltóanyag összetevői :laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, (desztillált)

injekcióhoz való víz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1.

MI A QUINTANRIX VAKCINA ÉS MIRE VALÓ

A (Quintanrix) vakcina .

diphteria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz és hepatitisz B (DTPw-HBV)

összetevője fehér, enyhén tejszerű szuszpenzió injekciós üvegben Az összetevők 2 vagy 10 adagos

injekciós üvegben vannak, amit beadás előtt össze kell keverni .

A keverék fehér , enyhén tejszerű folyadék.

Quintanrix 1-szeres és 100-szoros kiszerelésű.

A Quintanrix vakcina 5 fertőző betegség, a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B és a b-

típusú Haemophilus influenzae (egy baktérium típus) okozta betegségek megelőzésére szolgál

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

gyermekeknél. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezek ellen

a fertőző betegségek ellen.

Diftéria (torokgyík) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak

gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást

okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást,

szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.

Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül

jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési sebek, a csonttörés, a mély

sebek és olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka

okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas

izomösszehúzódásokat, görcsöket, sőt még halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy

akár gerinctörést is okozhat.

Pertusszisz (szamárköhögés):A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos

köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran

„húzó” jellegű, a szamár ordításához hasonló hang kíséri, amely után népies nevét is kapta:

szamárköhögés. A köhögés 1-2 hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz

fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált

is okozhat.

Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki. A vírus a

fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban

(köpetben) található meg. A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte

után jelentkeznek. Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.

Másoknak enyhe influenza-szerű tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek. Ezek a

betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a

szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik i

A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből. Némelyek, különösen a gyermekek, akiknek

nem voltak tüneteik, fertőzöttek maradhatnak. Őket hepatitisz B vírushordozóknak nevezzük. A

vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat. A hepatitisz B vírushordozók olyan

súlyos májbetegségek, kockázatának vannak kitéve mint cirrózis (májzsugor) és májrák.

b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást

(agyödémát) okoz. A betegség súlyos szövődményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás,

süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki. A Hib fertőzés torokgyulladást is okozhat.

Ez ritkán fulladásos halált okozhat. Viszonylag ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet , a

tüdőt, a csontokat, az izületeket, a szem és a száj szöveteit.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás nem tartalmaz élő vírust,

és nem okoz diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae

fertőzést.

A Quintanrix vakcina hepatitisz B és b-típusú Haemophilus influenzae összetevői kizárólag a

hepatitisz B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésekkel szemben védik meg gyermekét

és nem nyújt védettséget az egyéb májbetegséget okozó fertőzésekkel, vagy más Haemophilus

influenzae altípus okozta fertőzésekkel, illetve más kórokozók által kiváltott agyhártyagyulladással

szemben.

2.

MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A QUINTANRIX OLTÁST

Az alábbi esetekben A Quintanrix nem adható gyermekének. Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha gyermekének korábbi oltások után valamilyen egészségügyi problémája volt;

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ha gyermeke allergiás a Quintanrix vakcinára vagy annak bármely összetevőjére. A Quintanrix

hatóanyagai és egyéb összetevői a tájékoztató elején fel vannak sorolva. Az allergiás reakció

jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj vagy az arc és nyelv duzzanata.

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés) és

hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott;

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (mint eszméletvesztéssel

járó ismétlődő görcsök) volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon

belül.

ha gyermekének súlyos, , magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése van. Ilyen esetekben a

védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhébb fertőzés, mint pl. megfázás,

nem jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;

ha gyermekének ismert allergiája van.

A következő esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és

milyen oltási rendben kapja meg gyermeke az oltást. Szintén említse meg kezelőorvosának:

ha gyermekénél a korábbiakban adott Quintanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni

oltás valamilyen problémát okozott, különösen az alább felsoroltakat:

magas láz (40

C feletti) az oltást követő 48 órán belül;

ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül;

3 órán keresztül vagy tovább tartó folyamatos sírás,az oltást követő 48 órán belül;

lázzal kísért vagy láz nélküli görcsroham oltást követő 3 napon belül;

ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap bevérzést,véraláfutást;

ha gyermeke lázas állapotban görcsrohamra hajlamos , vagy a családban már tapasztaltak ehhez

hasonlót;

ha gyermeke bármilyen más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mi a teendő, ha a Quintanrix-ot más

védőoltással/gyógyszerrel együtt adják be.

Fontos információ a Quintanrix egyes összetevőiről

A készítmény tartósítószerként a tiomerzált tartalmaz, amely allergiás rekciót válthat ki a gyermeknél.

Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.

3.

HOGYAN ADJÁK BE A QUINTANRIX OLTÁST

Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként. Mindegyik oltást

különböző alkalommal kapja. Az első oltást 6 hetes kor után lehet beadni. Az orvos vagy a nővér

tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.Az orvos vagy a nővér izomba fogja beadni a

Quintanrix oltást.

Amennyiben ezen felül további adagra van szükség, a gyermekorvos errről tájékoztatni fogja.

Amennyiben a tervezett időpontban elmulasztotta gyermekének beadatni a második vagy harmadik

oltást , minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta az oltás sorozat mindhárom oltását. Ellenkező

esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja a Quintanrix oltást beadni.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.

A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)

fájdalom,bőrpír vagy duzzanat az injekció beadása helyén,

láz (37,5°C felett),

ingerlékenység

étvágytalanság,

álmosság.

Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1, de 100 oltásból több mint 1 esetében fordult elő):

beszűrődés (kemény csomó) az oltás helyén,

láz (39°C felett).

Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):

hörghurut,

köhögés,

hányás,

ájulás, átmeneti eszméletvesztés,tudatzavar

görcsök.

A vérlemezkék számának csökkenéséből eredő vérzést, vagy a szokásosnál hamarabb kialakuló

véraláfutás igen ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetében ) észleltek a Quintanrix adását

követően, a vakcina hepatitisz B összetevőjével kapcsolatban.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók.

Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, szem és

arcduzzanat /ödéma, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a

reakciók még az orvosi rendelőben jelentkezhetnek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges

Ha ezen tünetek hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, jelezze az orvosnak.

A készítmény tiomerzált tartalmaz tartósítószerként és ezért előfordulhat, hogy ez gyermekénél

allargiás reakciót okoz.

Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze a

gyermekorvosának, vagy gyógyszerészének.

Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása. Lehet, hogy gyermeke semmilyen mellékhatást nem

fog tapasztalni.

5.

A QUINTANRIX OLTÁS TÁROLÁSA

A vakcinát hűtőszekrényben 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartatndó.

A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a

feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Ha további információkra van szüksége forduljon a forgalombahozatali engedély tulajdonosához,

illetve képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:

A tárolás során fehér csapadék vagy tiszta felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből. . Ez

nem utal károsodásra.

A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, opálos fehér

szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy látható-e benne

bármilyen idegen szemcsézettség és/vagy állagában eltérés

Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni.

A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw-HBV injekciós üveg tartalmát fecskendőbe fel kell

szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni. A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a

keveréket jól össze kell rázni, amíg a (Hib) por teljesen feloldódik.

Az injekció készítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására.

Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni.

A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység

esetén.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájú - encephalopathiát észleltek,

amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett. Ilyen esetekben

a vakcinációt diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.

Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,

akut lázas betegségben szenved. Enyhébb fertőzés megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.

Ha az alább felsorolt események bármelyike a Quintanrix vakcina beadásával időbeli összefüggésbe

hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását

Testhőmérséklet

C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem

indokolható.

Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív állapot) 48 órán belül

Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.

3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül.

Bizonyos körülmények között,mint - például a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás

előnyei meghaladhatják esetleges kockázatait.

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig

rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció

lehetősége miatt.

A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolaterális régiójába.

A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!