Quintanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Quintanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quintanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les vaccins,
  • Терапевтична област:
  • L'Hépatite B, Le Tétanos, La Vaccination, La Méningite À Haemophilus, La Coqueluche, La Diphtérie
  • Терапевтични показания:
  • Quintanrix est indiqué pour l’immunisation primaire des nourrissons (durant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b et pour la vaccination de rappel des jeunes enfants au cours de la deuxième année de vie. L'utilisation de Quintanrix devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retiré
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000556
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000556
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

Ce médicament n'est plus autorisé

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

QUINTANRIX

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment

le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Quintanrix?

Quintanrix est un vaccin disponible sous forme de poudre et de suspension injectable. Il contient les

principes actifs suivants: des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques,

Bordetella pertussis

(une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée), certaines parties du

virus de l’hépatite B et des polysaccharides (sucres) de la bactérie

Haemophilus influenzae

type b

(«Hib» est une bactérie responsable de la méningite).

Dans quel cas Quintanrix est-il utilisé?

Quintanrix est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins d’un an contre la diphtérie, le

tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et les maladies «invasives» à Hib (comme la méningite

bactérienne). Il est également utilisé comme vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la

deuxième année de vie. Il doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Quintanrix est-il utilisé?

Le schéma de vaccination recommandé pour Quintanrix est de trois doses, administrées à des

intervalles d'au moins quatre semaines au cours des six premiers mois de la vie. La première dose peut

être administrée à l’âge de six semaines. Le vaccin est administré par injection profonde dans un

muscle, de préférence au niveau de la cuisse.

Après le premier schéma de vaccination, un rappel doit être administré, de préférence avant la fin de la

deuxième année de vie. Quintanrix peut également être utilisé pour le rappel de vaccinations

antérieures contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, ainsi que contre l’hépatite B ou contre Hib;

il doit alors être administré au moins six mois après la dernière dose du premier schéma de

vaccination.

Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l’hépatite B à la naissance.

Comment Quintanrix agit-il?

Quintanrix est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses

naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies. Quintanrix contient de petites quantités:

d’anatoxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;

de bactéries

B. pertussis

entières, tuées;

Ce médicament n'est plus autorisé

de polysaccharides extraits des «capsules» qui entourent la bactérie Hib; les polysaccharides sont

chimiquement attachés (conjugués) à l’anatoxine tétanique servant de protéine de transport, ce qui

améliore la réponse au vaccin;

de l’«antigène de surface» (des protéines de la surface) du virus de l’hépatite B.

Lorsqu’un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des

virus comme «étrangères» et produit des anticorps contre elles. Le système immunitaire sera dès lors

capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque la personne sera naturellement exposée aux

bactéries ou aux virus. Cela aide à assurer une protection contre les maladies que ces bactéries et virus

causent.

Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés

d’aluminium, pour induire une meilleure réponse immunitaire. Les antigènes de surface du virus de

l’hépatite B sont produits par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils

sont fabriqués par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire les protéines.

Les principes actifs de Quintanrix sont disponibles dans l’Union européenne depuis un certain nombre

d’années dans d’autres vaccins: diphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B sont contenues dans

Tritanrix HepB depuis 1996. Ces principes actifs étaient également disponibles dans d'autres vaccins

avant cette date. Le composant Hib est également présent dans d’autres vaccins.

Quelles études ont été menées sur Quintanrix?

Les effets de Quintanrix ont fait l’objet de cinq études principales incluant plus de 2000 nourrissons.

Dans trois études, les effets de Quintanrix ont été comparés à ceux de l’association de Tritanrix HepB

et d’un vaccin contenant Hib: deux de ces études incluaient au total 1208 nourrissons, qui ont été

vaccinés à deux, quatre et six mois, et une étude incluait 294 nourrissons vaccinés à trois, quatre et

cinq mois. La quatrième étude a comparé les effets de Quintanrix administré à 6, 10 et 14 semaines à

318 nourrissons ayant reçu ou non un vaccin contre l’hépatite B à la naissance. La cinquième étude a

porté sur les effets d’une quatrième dose (de rappel) de Quintanrix pendant la deuxième année de vie

chez 357 nourrissons. Dans toutes les études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité a été la

production de taux d’anticorps protecteurs après la vaccination finale.

Quel est le bénéfice démontré par Quintanrix au cours des études?

Quintanrix s’est avéré aussi efficace que les deux vaccins séparés s’agissant de la production de taux

d’anticorps protecteurs. Globalement, entre 95 et 100% des nourrissons présentaient des taux

d’anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et Hib, un mois après

le premier schéma de vaccination. Une vaccination antérieure contre l’hépatite B n’a pas eu d’impact

sur l’efficacité de Quintanrix.

L’étude relative à la vaccination de rappel a également montré que Quintanrix est aussi efficace que

les deux vaccins séparés, 92 à 100% des nourrissons ayant présenté des taux d’anticorps protecteurs

42 jours après la vaccination de rappel.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Quintanrix?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quintanrix (pour plus d'une dose de vaccin

sur 10) sont les suivants: irritabilité, somnolence, perte d’appétit, douleur, rougeur et gonflement, et

fièvre. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quintanrix, voir la notice.

Quintanrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)

à l'un des principes actifs ou des autres composants. Quintanrix ne doit pas être administré si l’enfant a

eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d’origine inconnue dans les sept jours suivant

l’administration antérieure d’un vaccin contenant la coquelucheuse. L’administration de Quintanrix

doit être reportée chez les personnes présentant une fièvre élevée soudaine.

Comme pour tous les vaccins, si Quintanrix est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque

d’apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration). Leur respiration doit être surveillée jusqu’à

trois jours après la vaccination.

Pourquoi Quintanrix a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Quintanrix sont

supérieurs à ses risques pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie)

contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et la maladie invasive à Hib, ainsi que pour

Ce médicament n'est plus autorisé

la vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie. Il a recommandé

l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Quintanrix.

Autres informations relatives à Quintanrix:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Quintanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 21 octobre 2004.

L’EPAR complet relatif à Quintanrix est disponible ici

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Ce médicament n'est plus autorisé

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination.

Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.

Dans cette notice

Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé

Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix

Comment est administré Quintanrix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Quintanrix

Informations supplémentaires

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de

l’Haemophilus type b (adsorbé).

Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :

Anatoxine diphtérique

30 UI

Anatoxine tétanique

60 UI

Souche Bordetella pertussis inactivée

4 UI

Antigène de surface de l’hépatite B

(ADNr)

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

(phosphate de polyribosyl-ribitol)

2,5 microgrammes

conjugué à l'anatoxine tétanique

5-10 microgrammes

adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté

Total : 0,26 milligrammes Al

adsorbé sur phosphate d’aluminium

Total : 0,40 milligrammes Al

produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN

recombinant.

Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour

préparations injectables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique

1.

QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Quintanrix est une suspension blanche légèrement laiteuse obtenue en mélangeant le contenu du flacon

avec le composant liquide (DTCe-HepB) diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux à germes

entiers (Ce) et hépatite B (Hep B) avec le contenu du flacon de poudre d’Haemophilus influenzae type

b (Hib). Les deux composants sont présentés en flacon de verre d’une dose et doivent être mélangés

avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.

Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:

boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide

Ce médicament n'est plus autorisé

boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies : la diphtérie, le tétanos, la

coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie). Ce

vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En

général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves

difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine

(poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la

mort.

Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures

cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les

fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du

fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison),

qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions

et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des

fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies

respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La

toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux

peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une

bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des

lésions cérébrales et même la mort.

Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du

foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les

sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés. Les signes de la maladie

apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l’infection. Parfois, les personnes infectées ne

paraissent ou ne se sentent pas malades. D’autres présentent de signes pseudo-grippaux légers

tandis que certains peuvent devenir très malades. Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les

urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d’autres

symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.

La plupart des adultes se rétablissent complètement. Mais certains sujets, en particulier les enfants,

n’ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.

Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’hépatite B et ils peuvent infecter d’autres personnes

durant toute leur vie. Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu’une cirrhose

et un cancer du foie.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une

inflammation (gonflement) du cerveau . Il peut y avoir des complications graves telles que : retard

mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. L'infection à Hib provoque

également une inflammation de la gorge. Elle entraîne parfois la mort par suffocation. Plus

rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les

tissus des yeux et de la bouche.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Le vaccin ne peut pas

provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus

influenzae type b.

Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la

Ce médicament n'est plus autorisé

protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l’hépatite B et par

Haemophilus influenzae type b. Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou

les autres infections dues à d’autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les

méningites provoquées par d’autres organismes.

2.

INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE

ENFANT AVEC QUINTANRIX

Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant. Vous devez prévenir

votre médecin:

si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d’une administration d'un vaccin.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de

Quintanrix ou de l’un des composants de ce vaccin. Les substances actives et les autres

composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice. Les signes de réactions

allergiques peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une

difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la

diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type

si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition,

des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin

contre la coqueluche.

si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Dans ce cas, la

vaccination sera effectuée une fois que l’enfant sera guéri. Une infection bénigne telle qu’un

rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

si votre enfant a des allergies connues.

Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination

adaptés à votre enfant. Prévenez également votre médecin :

si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de

Quintanrix ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la

vaccination

Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures

suivant la vaccination

convulsions

avec

sans

fièvre

élevée

apparaissant

dans

jours

suivant

vaccination

si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses (bleus) facilement

si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles

si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s’il a récemment reçu un autre

vaccin. Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination

adaptés à votre enfant.

Information importante sur certains des composants de Quintanrix

Ce vaccin contient du thiomersal en tant que conservateur et il est possible qu’une réaction allergique

se produise chez votre enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.

3.

COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX

Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d’au moins un mois entre chaque

Ce médicament n'est plus autorisé

injection. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première injection peut être

administrée à partir de l’âge de 6 semaines.Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les

dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.

Le médecin ou l’infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.

Si d’autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et

demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.

Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections. Dans le

cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :

Très fréquent (plus d’1 cas pour 10 doses de vaccin) :

Douleur, rougeur ou gonflement au point d’injection,

Fièvre (supérieure à 37,5°C),

Irritabilité,

Perte d’appétit,

Somnolence.

Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin) :

Induration (masse dure) au point d’injection,

Fièvre (supérieure à 39°C).

Rare (entre 1 cas pour 10 000

et 1 cas pour 1000

doses de vaccin):

Bronchite,

Toux,

Vomissements,

Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance

Convulsions.

Il a été rapporté très rarement (moins d’1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des

ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’à l’accoutumée, dus à une diminution d’un type de

cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions

allergiques. Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec

démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à

respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance. Ces

réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles

nécessitent un traitement immédiat.

Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu’une réaction

allergique se produise chez votre enfant.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou votre pharmacien.

Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est vraisemblable que

votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.

5.

COMMENT CONSERVER QUINTANRIX

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date limite d'utilisation correspond

au dernier jour du mois mentionné.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Ce médicament n'est plus autorisé

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Cette notice a été approuvée le :

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Ce médicament n'est plus autorisé

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant

DTCe-HepB . Ceci n’est pas un signe de détérioration.

Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche

homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère

éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être

éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans

une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib. Après l'ajout du

composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution

complète

poudre.

vaccin

reconstitué

obtenu

suspension

blanche

opalescente

homogène.

Enlevez et jetez l’aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour

l’injection du vaccin. Le vaccin doit être injecté rapidement.

Quintanrix ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un

des excipients.

Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue,

survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse.

Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les

vaccins Hib.

Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les

sujets atteints d’infections fébriles aigües sévères. La présence d’une infection bénigne, comme un

rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

Si la survenue de l’un des événements suivants est liée chronologiquement à l’administration de

Quintanrix, la décision d'administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse

doit être soigneusement évaluée :

Fièvre

40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.

Dans certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, le bénéfice

potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement

médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction

anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro-

latérale de la cuisse.

Quintanrix ne doit en aucune cas être administré par voie intravasculaire.

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination.

Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.

Dans cette notice

Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé

Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix

Comment est administré Quintanrix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Quintanrix

Informations supplémentaires

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de

l’Haemophilus type b (adsorbé).

Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :

Anatoxine diphtérique

30 UI

Anatoxine tétanique

60 UI

Souche Bordetella pertussis inactivée

4 UI

Antigène de surface de l’hépatite B

(ADNr)

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

(phosphate de polyribosyl-ribitol)

2,5 microgrammes

conjugué à l'anatoxine tétanique

5-10 microgrammes

adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté Total : 0,26 milligrammes Al

adsorbé sur phosphate d’aluminium

Total : 0,40 milligrammes Al

produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN

recombinant.

Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour

préparations injectables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique

1.

QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Quintanrix est une suspension blanche légèrement laiteuse obtenue en mélangeant le contenu du flacon

avec le composant liquide (DTCe-HepB) diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux à germes

entiers (Ce) et hépatite B (Hep B) avec le contenu du flacon de poudre d’Haemophilus influenzae type

b (Hib). Les deux composants sont présentés en flacon de verre d’une dose et doivent être mélangés

avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.

Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:

Ce médicament n'est plus autorisé

Pour 2 doses :

boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide

boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.

Pour 10 doses :

boîte de 50 flacons de poudre + 50 flacons de liquide

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies : la diphtérie, le tétanos, la

coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie). Ce

vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En

général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves

difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine

(poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la

mort.

Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures

cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les

fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du

fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison),

qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions

et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des

fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies

respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La

toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux

peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une

bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des

lésions cérébrales et même la mort.

Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du

foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les

sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés. Les signes de la maladie

apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l’infection. Parfois, les personnes infectées ne

paraissent ou ne se sentent pas malades. D’autres présentent de signes pseudo-grippaux légers

tandis que certains peuvent devenir très malades. Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les

urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d’autres

symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.

La plupart des adultes se rétablissent complètement. Mais certains sujets, en particulier les enfants,

n’ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.

Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’hépatite B et ils peuvent infecter d’autres personnes

durant toute leur vie. Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu’une cirrhose

et un cancer du foie.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une

inflammation (gonflement) du cerveau . Il peut y avoir des complications graves telles que : retard

mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. L'infection à Hib provoque

également une inflammation de la gorge. Elle entraîne parfois la mort par suffocation. Plus

rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les

tissus des yeux et de la bouche.

Ce médicament n'est plus autorisé

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Le vaccin ne peut pas

provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus

influenzae type b.

Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la

protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l’hépatite B et par

Haemophilus influenzae type b. Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou

les autres infections dues à d’autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les

méningites provoquées par d’autres organismes.

2.

INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE

ENFANT AVEC QUINTANRIX

Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant. Vous devez prévenir

votre médecin:

si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d’une administration d'un vaccin.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de

Quintanrix ou de l’un des composants de ce vaccin. Les substances actives et les autres

composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice. Les signes de réactions

allergiques peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une

difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la

diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type

si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition,

des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin

contre la coqueluche.

si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Dans ce cas, la

vaccination sera effectuée une fois que l’enfant sera guéri. Une infection bénigne telle qu’un

rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

si votre enfant a des allergies connues.

Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination

adaptés à votre enfant. Prévenez également votre médecin :

si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de

Quintanrix ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la

vaccination

Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures

suivant la vaccination

convulsions

avec

sans

fièvre

élevée

apparaissant

dans

jours

suivant

vaccination

si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses (bleus) facilement

si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles

si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s’il a récemment reçu un autre

vaccin. Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination

adaptés à votre enfant.

Information importante sur certains des composants de Quintanrix

Ce vaccin contient du thiomersal en tant que conservateur et il est possible qu’une réaction allergique

Ce médicament n'est plus autorisé

se produise chez votre enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.

3.

COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX

Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d’au moins un mois entre chaque

injection. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première injection peut être

administrée à partir de l’âge de 6 semaines.Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les

dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.

Le médecin ou l’infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.

Si d’autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et

demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.

Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections. Dans le

cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :

Très fréquent (plus d’1 cas pour 10 doses de vaccin) :

Douleur, rougeur ou gonflement au point d’injection,

Fièvre (supérieure à 37,5°C),

Irritabilité,

Perte d’appétit,

Somnolence.

Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin) :

Induration (masse dure) au point d’injection,

Fièvre (supérieure à 39°C).

Rare (entre 1 cas pour 10 000

et 1

pour 1000

doses de vaccin):

Bronchite,

Toux,

Vomissements,

Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance

Convulsions.

Il a été rapporté très rarement (moins d’1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des

ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’à l’accoutumée, dus à une diminution d’un type de

cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions

allergiques. Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec

démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à

respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance. Ces

réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles

nécessitent un traitement immédiat.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu’une réaction

allergique se produise chez votre enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou votre pharmacien.

Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est vraisemblable que

votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.

5.

COMMENT CONSERVER QUINTANRIX

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date limite d'utilisation correspond

au dernier jour du mois mentionné.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

Ce médicament n'est plus autorisé

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Cette notice a été approuvée le :

Ce médicament n'est plus autorisé

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant

DTCe-HepB . Ceci n’est pas un signe de détérioration.

Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche

homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère

éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être

éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans

une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib. Après l'ajout du

composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution

complète

poudre.

vaccin

reconstitué

obtenu

suspension

blanche

opalescente

homogène.

Enlevez et jetez l’aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour

l’injection du vaccin. Le vaccin doit être injecté rapidement.

Quintanrix ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un

des excipients.

Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue,

survenue dans les 7 jours suivants l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse.

Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les

vaccins Hib.

Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les

sujets atteints d’infections fébriles aigües sévères. La présence d’une infection bénigne, comme un

rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

Si la survenue de l’un des événements suivants est liée chronologiquement à l’administration de

Quintanrix, la décision d'administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse

doit être soigneusement évaluée :

Fièvre

40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.

Dans certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, le bénéfice

potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement

médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction

anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro-

latérale de la cuisse.

Quintanrix ne doit en aucune cas être administré par voie intravasculaire.