Quintanrix

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quintanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Εμβόλια,
  • Терапевтична област:
  • Ηπατίτιδα Β, Τετάνου, Ανοσοποίηση, Μηνιγγίτιδα, Του Αιμόφιλου, Του Κοκίτη, Της Διφθερίτιδας
  • Терапевтични показания:
  • Quintanrix ενδείκνυται για την πρωτογενή ανοσοποίηση των βρεφών (κατά το πρώτο έτος της ζωής) έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b και για αναμνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια της δεύτερο έτος της ζωής. Η χρήση του Quintanrix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000556
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000556
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

QUINTANRIX

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του φαρμάκου

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Quintanrix;

Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την

παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Περιέχει τις παρακάτω δραστικές ουσίες: τοξοειδή (χημικώς

εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη)

Bordetella pertussis

(ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα ιού της ηπατίτιδας Β και πολυσακχαρίτες (σάκχαρα)

από βακτήριο α

ιμόφιλου ινφλουέντζας

τύπου b (“Hib”, ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Quintanrix;

Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της

διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που

οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο). Επίσης, χρησιμοποιείται για

την αναμνηστική ανοσοποίηση νηπίων κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής. Πρέπει να

χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix;

Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται

εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον

τεσσάρων εβδομάδων,. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικά των έξι εβδομάδων. Το

εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό.

Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολίων, πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση, κατά

προτίμηση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής. Το Quintanrix μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του

τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την

τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.

Το Quintanrix μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έλαβαν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη

γέννηση.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πώς δρα το Quintanrix;

Το Quintanrix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα

(δηλ. τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από τις νόσους. Το Quintanrix

περιέχει μικρές ποσότητες από:

τοξοειδή από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο,

νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα

B. pertussis

πολυσακχαρίτες που έχουν αφαιρεθεί από την «κάψα» που περιβάλλει το βακτήριο Hib - οι

πολυσακχαρίτες έχουν υποστεί χημική σύζευξη με το τοξοειδές τετάνου, ως πρωτεΐνη μεταφοράς,

επειδή κατά αυτόν τον τρόπο βελτιώνεται η απόκριση στο εμβόλιο,

«επιφανειακό αντιγόνο» (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των

βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στη συνέχεια, το

ανοσοποιητικό σύστημα αποκτά την ικανότητα να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, σε περίπτωση

μόλυνσης του ατόμου από τη φυσική έκθεση στα εν λόγω βακτήρια ή ιούς. Έτσι αυξάνεται η

προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς.

Το εμβόλιο υφίσταται «προσρόφηση». Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες του εμβολίου

σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης. Τα επιφανειακά

αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία

ανασυνδυασµένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το

οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.

Τα δραστικά συστατικά του Quintanrix είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά

χρόνια, σε άλλα εμβόλια: κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β από

το 1996, στο Tritanrix HepB. Αυτά τα δραστικά συστατικά ήταν επίσης διαθέσιμα και παλαιότερα σε

άλλα εμβόλια. Το συστατικό Hib ήταν επίσης διαθέσιμο σε διάφορα άλλα εμβόλια.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Quintanrix;

Η αποτελεσματικότητα του Quintanrix μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν

περισσότερα από 2.000 βρέφη. Σε τρεις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Quintarix με

εκείνα του συνδυασμένου εμβολιασμού με Tritanrix HepB και με ένα εμβόλιο που περιείχε Hib: σε

δύο από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.208 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία

δύο, τεσσάρων και έξι μηνών, ενώ σε μία μελέτη συμμετείχαν 294 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε

ηλικία τριών, τεσσάρων και πέντε μηνών. Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix

χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της

ηπατίτιδας Β στη γέννηση.

Στην πέμπτη μελέτη εξετάσθηκαν τα αποτελέσματα μιας τέταρτης,

αναμνηστικής δόσης Quintanrix σε 357 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής . Σε όλες τις παραπάνω

μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων σε

προστατευτικό επίπεδο μετά την τελευταία δόση εμβολίου.

Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Quintarix ήταν το ίδιο αποτελεσματικό όσο και τα δύο χωριστά εμβόλια ως προς την παραγωγή

αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο. Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών

ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη,

της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών. Δεν

υπήρξε επίπτωση του προηγούμενου εμβολιασμού κατά την ηπατίτιδας Β στην αποτελεσματικότητα

του Quintanrix.

Η μελέτη της αναμνηστικής δόσης επίσης έδειξε ότι το Quintanrix είναι εξίσου αποτελεσματικό με

δύο χωριστά εμβόλια, με ποσοστό 92 έως 100% των βρεφών να αναπτύσσουν παραγωγή

αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο, 42 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quintanrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πόνος, ερύθημα και οίδημα, και

πυρετός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του

φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη. Ο

εμβολιασμός με Quintanrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εκδηλώνουν υψηλό απότομο

πυρετό.

Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Quintanrix χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει

κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής). Η αναπνοή πρέπει να

παρακολουθείται επί τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quintanrix;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quintanrix

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αρχική ανοσοποίηση βρεφών (κατά τη

διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της

ηπατίτιδας Β και της επιθετικής νόσου που προκαλείται από Hib, καθώς και για την αναμνηστική

ανοσοποιήση νηπίων κατά το δεύτερο έτος της ζωής. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το Quintanrix.

Λοιπές πληροφορίες για το Quintanrix:

Στις 21 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Quintanrix.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quintanrix διατίθεται

εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το

εµβόλιο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.

Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

Με το παρόν φ

ύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:

Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται

Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix

Πώς χορηγείται το Quintanrix

Πιθανές παρενέργειες

Φύλαξη του Quintanrix

Λοιπές πληροφορίες

Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα

Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο

Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο).

Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 m

l) Quintanrix είναι:

Τοξοειδές διφθερίτιδας

όχι λιγότερο από 30 IU

Τοξοειδές τετάνου

όχι λιγότερο από 60 IU

Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis

όχι λιγότερο από 4 IU

Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA)

2, 3

10 micrograms

Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b

(polyribosylribitol phosphateπολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)

2.5 micrograms

συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα 5-10 micrograms

προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου

Σύνολο: 0.26 milligrams Al

προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου

Σύνολο: 0.40 milligrams Al

παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία

ανασυνδυασµένου DNA

Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για

ενέσεις.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Βέλγιο

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ

Το Quintanrix είναι ένα ελαφρά γαλακτώδες υγρό που λαµβάνεται από την ανάµειξη του φιαλιδίου

που περιέχει το υγρό (DTPw-HBV) της διφθερίτιδας (D), του τετάνου (T), του ολοκυτταρικού

κοκκύτη (Pw) και της ηπατίτιδας B (HBV), µε το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη του Αιµόφιλου

ινφλουέντζας τύπου b (HIB). Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει

να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:

συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού

συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε

ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα

είδος βακτηριδίου). Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του

προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.

∆ιφ

θερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το

δέρµα. Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές

αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία. Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία

τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά,

ακόµα και τον θάνατο.

Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών

του δέρµατος. Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι

βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες

ξύλου. Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή

δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο. Οι µυϊκοί σπασµοί

µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής

στήλης.

Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος. Η ασθένεια προσβάλλει τις

αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή

αναπνοή. Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο. Ο βήχας µπορεί να

διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο. Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές

λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς,

εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.

Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος

(φλεγµονή). Ο ιός βρίσκεται στα σωµατικά υγρά όπω

ς το αίµα, το σπέρµα, τις κολπικές

εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των µολυσµένων ατόµων. Συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να µην

εµφανισθούν για 6 εβδοµάδες έως 6 µήνες µετά τη λοίµωξη. Μερικές φορές οι άνθρωποι που

έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι. Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης,

αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι. Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι

και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της

πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.

Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο. Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα

τα παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν

µολυσµένοι. Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β. Οι φορείς της ηπατίτιδας Β

µπορεί να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Οι φορείς της ηπατίτιδας Β

κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπω

ς κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και

καρκίνο του ήπατος.

Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα

φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα). Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές

όπω

ς:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική

τύφλωση. Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό. Περιστασιακά µπορεί να

προκαλέσει θάνατο από ασφυξία. Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το

αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του

στόµατος.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών. Το εµβόλιο

δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.

Τα αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b του Quintanrix µπορούν µόνο

να βοηθήσουν στην προστασία του παιδιού σας έναντι λοιµώξεων από τους ιους της ηπατίτιδας Β και

του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b. ∆εν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες

λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ ή από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλα βακτηρίδια

εκτός από Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους

οργανισµούς.

2.

ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙ∆Ι ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX

Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας. Πρέπει να

ενηµερώσετε το γιατρό σας:

αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.

αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο

από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο. Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που

περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών. Σηµεία κάποιας

αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία

στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώ

που ή της γλώσσας.

αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά

της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας

τύπου b.

αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπω

ς επαναλαµβανόµενοι

σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό

κατά του κοκκύτη.

αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Σε αυτές τις

περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί. Μία ήπια λοίµωξη

όπω

ς το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό

σας.

αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.

Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του

εµβολιασµού για το παιδί σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας:

αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το

παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά:

Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό

Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό

Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό

Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον

εµβολιασµό

αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.

αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή

αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων

αν το παιδί σας λαµβάνει κάποιο άλλο φάρµακο ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.Ο

γιατρός σας θα είναι σε θέσει να σας πει τι να κάνετε αν πρέπει να χορηγηθεί Quintanrix µαζί

µε άλλο εµβόλιο ή φάρµακο.

Σηµαντικές πληροφ

ορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix

Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας

να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση. Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες

γνωστές αλλεργίες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

3.

ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX

Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός

µεταξύ τους. Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις. . Η πρώτη ένεση µπορεί να δοθεί

από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά. Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια

σχετικά µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.

Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.

Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας.

Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το

γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.

Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώ

σει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.

∆ιαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.

Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν

οι ακόλουθες:

Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):

Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης

Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)

Ευερεθιστότητα

Απώλεια όρεξης

Υπνηλία

Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):

Σκλήρυνση (µικρό οζίδιο)

Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)

Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):

βρογχίτιδα

βήχας

Έµετος

Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.

Σπασµοί

Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος

που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις

εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.

Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.

Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή

φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώ

που, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική

πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης. Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν

συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας. Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει

να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.

Σε αυτό το ιατρικό προϊόν, περιέχεται θειοµερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να

παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.

Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών,

παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών. Είναι πιθανό το παιδί σας να µην

παρουσιάσει καµία παρενέργεια από τον εµβολιασµό.

5.

ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ QUINTANRIX

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C – 8°C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από

το φως.

Μην καταψύχεται. Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί Η τελευταία ηµέρα

χρήσης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSm

ithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για

τελευταία φο

ρά στις :

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής

περίθαλψης:

Κατά τη φύλαξή του, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζηµα µε διαυγές άχρωµο υπερκείµενο

υγρό για το συστατικό DTPw-HBV. Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.

Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό,

λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή

διαφοροποίησης της φυσικής του όψης. Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να

απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.

Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει

το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη

ΗΙΒ. Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να

ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως. Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα

οµογενοποιηµένο θολό λευκό εναιώρηµα.

Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε

την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο. Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει

να ενίεται άµεσα.

Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε

οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η

οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.

Σ΄

αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια

διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και ΗΙΒ

Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα

που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο. Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπω

κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.

Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του

Quintanrix, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του

εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.

Θερµοκρασία

40.0

C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να

εντοπισθεί.

Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48

ωρών.

Επίµονο κλάµα διαρκείας

3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.

Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.

Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπω

ς υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να

υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.

Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι

πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του

εµβολίου.

Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία

επιφάνεια του µηρού.

Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το

εµβόλιο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.

Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

Με το παρόν φ

ύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:

Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται

Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix

Πώς χορηγείται το Quintanrix

Πιθανές παρενέργειες

Φύλαξη του Quintanrix

Λοιπές πληροφορίες

Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα πολλαπλών δόσεων

Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο

Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο).

Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόσεις (0.5 m

l) Quintanrix είναι:

Τοξοειδές διφθερίτιδας

όχι λιγότερο από 30 IU

Τοξοειδές τετάνου

όχι λιγότερο από 60 IU

Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis

όχι λιγότερο από 4 IU

Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA)

2, 3

10 micrograms

Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b

(polyribosylribitol phosphate πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφοτική)

2.5 micrograms

συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα 5-10 micrograms

προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου

Σύνολο: 0.26 milligrams Al

προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου

Σύνολο: 0.40 milligrams Al

παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία

ανασυνδυασµένου DNA

Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για

ενέσεις.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Βέλγιο

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ

Το Quintanrix είναι ένα ελαφρά γαλακτώδες υγρό που λαµβάνεται από την ανάµειξη του φιαλιδίου

που περιέχει το υγρό (DTPw-HBV) της διφθερίτιδας (D), του τετάνου (T), του ολοκυτταρικού

κοκκύτη (Pw) και της ηπατίτιδας B (HBV), µε το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη του Αιµόφιλου

ινφλουέντζας τύπου b (HIB). Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων ή 10

δόσεων και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:

Για 2 δόσεις

συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού

συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.

Για 10 δόσεις

συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια υγρού.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε

ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα

είδος βακτηριδίου). Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του

προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.

∆ιφ

θερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το

δέρµα. Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές

αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία. Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία

τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα

και τον θάνατο.

Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του

δέρµατος. Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές

πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου. Τα

βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή δυσκαµψία,

επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο. Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι

αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.

Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος. Η ασθένεια προσβάλλει τις

αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή

αναπνοή. Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο. Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει

για 1-2 µήνες ή περισσότερο. Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις,

βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη,

ακόµα και θάνατο.

Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος

(φλεγµονή). Ο ιός βρίσκεται στα σωµατικά υγρά όπω

ς το αίµα, το σπέρµα, τις κολπικές εκκρίσεις,

το σίελο (πτύελα) των µολυσµένων ατόµων. Συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να µην

εµφανισθούν για 6 εβδοµάδες έως 6 µήνες µετά τη λοίµωξη. Μερικές φορές οι άνθρωποι που

έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι. Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης,

αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι. Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι

και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της

πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.

Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο. Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα τα

παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν

µολυσµένοι. Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β. Οι φορείς της ηπατίτιδας Β µπορεί

να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από

σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπω

ς κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.

Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα

φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα). Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές

όπω

ς:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική

τύφλωση. Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό. Περιστασιακά µπορεί να

προκαλέσει θάνατο από ασφυξία. Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα,

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του

στόµατος.

Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών. Το εµβόλιο

δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.

Τα αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b του Quintanrix µπορούν µόνο

να βοηθήσουν στην προστασία του παιδιού σας έναντι λοιµώξεων από τους ιους της ηπατίτιδας Β και

του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b. ∆εν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες

λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ ή από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλα βακτηρίδια

εκτός από Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους

οργανισµούς.

2.

ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙ∆Ι ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX

Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας. Πρέπει να

ενηµερώσετε το γιατρό σας:

αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.

αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο

από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο. Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που

περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιώ

ν. Σηµεία κάποιας

αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία

στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.

αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά

της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας

τύπου b.

αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπω

ς επαναλαµβανόµενοι

σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό

κατά του κοκκύτη.

αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Σε αυτές τις

περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί. Μία ήπια λοίµωξη

όπω

ς το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό

σας.

αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.

Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του

εµβολιασµού για το παιδί σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας:

αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το

παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά:

Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό

Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό

Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό

Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον

εµβολιασµό

αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.

αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή

αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων

αν το παιδί σας λαµβάνει κάποιο άλλο φάρµακο ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.Ο

γιατρός σας θα είναι σε θέσει να σας πει τι να κάνετε αν πρέπει να χορηγηθεί Quintanrix µαζί

µε άλλο εµβόλιο ή φάρµακο.

Σηµαντικές πληροφ

ορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας

να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση. Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες

γνωστές αλλεργίες.

3.

ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX

Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός

µεταξύ τους. Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις. Η πρώτη ένεση µπορεί να δοθεί από

την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά. Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σχετικά

µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.

Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.

Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας.

Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το

γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.

Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώ

σει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.

∆ιαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.

Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν

οι ακόλουθες:

Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):

Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης

Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)

Ευερεθιστότητα

Απώλεια όρεξης

Υπνηλία

Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):

Σκλήρυνση (µικρό οζίδιο)

Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)

Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):

βρογχίτιδα

βήχας

Έµετος

Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.

Σπασµοί

Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος

που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις

εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.

Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.

Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή

φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώ

που, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική

πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης. Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας. Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει

να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.

Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.

Σε αυτό το ιατρικό προϊόν, περιέχεται θειοµερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να

παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.

Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιώ

παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών. Είναι πιθανό το παιδί σας να µην

παρουσιάσει καµία παρενέργεια από τον εµβολιασµό.

5.

ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ QUINTANRIX

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C – 8°C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από

το φως.

Μην καταψύχεται. Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί Η τελευταία ηµέρα

χρήσης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSm

ithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSm

ithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε

για τελευταία φο

ρά στις :

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής

περίθαλψης:

Κατά τη φύλαξή του, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζηµα µε διαυγές άχρωµο υπερκείµενο

υγρό για το συστατικό DTPw-HBV. Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.

Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό,

λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή

διαφοροποίησης της φυσικής του όψης. Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να

απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.

Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει

το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη

ΗΙΒ. Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να

ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως. Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα

οµογενοποιηµένο θολό λευκό εναιώρηµα.

Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε

την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο. Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει

να ενίεται άµεσα.

Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε

οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η

οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.

Σ΄

αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια

διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και ΗΙΒ

Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα

που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο. Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπω

κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.

Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του

Quintanrix, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του

εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.

Θερµοκρασία

40.0

C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να

εντοπισθεί.

Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48

ωρών.

Επίµονο κλάµα διαρκείας

3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.

Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.

Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπω

ς υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να

υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.

Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι

πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του

εµβολίου.

Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία

επιφάνεια του µηρού.

Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.