Quintanrix

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
10-09-2008

Активна съставка:

Difteeria toxoid, teetanus toxoid, inaktiveeritud Bordetella pertussis, hepatiit B pinnaantigeen (rDNA), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07CA10

INN (Международно Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

Vaktsiinid

Терапевтична област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтични показания:

Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüüp b ja korduva ajal väikelaste immuniseerimiseks invasiivse haiguse vastu esmase immuniseerimise imikute (elu esimesel tööaastal) ning eluaastal. Kasutada Quintanrix tuleks kindlaks määrata, võttes aluseks euroopa liidu soovitusi.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Endassetõmbunud

Дата Оторизация:

2005-02-17

Листовка

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi
teisele.
_ _
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Quintanrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Quintanrix’i manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Quintanrix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Quintanrix’i säilitamine
6.
Lisainfo
QUINTANRIX, PULBER JA SUSPENSIOON SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS
Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja
_Haemophilus b_ konjugaatvaktsiin
(adsorbeeritud)
-
1 annuses (0,5 ml) sisalduvad toimeained on:
Difteeria toksoid
1
vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut
Teetanuse toksoid
1
vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut
Inaktiveeritud _Bordetella pertussis_
2
vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut
Hepatiit B pinnaantigeen (rDNA)
2,3
10 mikrogrammi
_Haemophilus influenzae b_ polüsahhariid
(polüribosüülribitoolfosfaat)
2
2,5 mikrogrammi
konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
5...10 mikrogrammi
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
Kokku: 0,26 milligrammi Al
3+
2
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Kokku: 0,40 milligrammi Al
3+
3
toodetud _Saccharomyces cerevisiae_ rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
-
Abiained on laktoos, tiomersaal (säilitusaine), naatriumkloriid ja
süstevesi.
MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
1.
MIS RAVIM ON QUINTANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Quintanrix on valge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria
(D), teetanuse (T), täisrakulise
läkaköha (Pw) ja B-hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw-HBV) viaali sisu
ja _Haemophilus influenzae b_
(HIB) pulbriga viaali sisu segamisel. Mõlemad komponendid on
1-annuselises klaasviaalis ja enne
vaktsiini
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks
Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja
_Haemophilus b_ konjugaatvaktsiin
(adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Difteeria toksoidi
1
vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut
Teetanuse toksoidi
1
vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut
Inaktiveeritud _Bordetella pertussis_
2
vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut
Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)
2,3
10 mikrogrammi
_Haemophilus influenzae b_ polüsahhariidi
(polüribosüülribitoolfosfaat)
2
2,5 mikrogrammi
konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
5...10 mikrogrammi
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
Kokku: 0,26 milligrammi Al
3+
2
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Kokku: 0,40 milligrammi Al
3+
3
toodetud _Saccharomyces cerevisiae_ rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
Abiained vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks
Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B
(DTPw-HBV) komponent on hägune
valge suspensioon.
Lüofiliseeritud _Haemophilus influenzae b_ (HIB) komponent on valge
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit
B ja _Haemophilus infulenzae b_ poolt
põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks
imikutel (esimesel eluaastal) ja
väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.
Quintanrix’i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimine: _
Esmane vaktsinatsiooniskeem koosneb kolmest 0,5 ml annusest, mis
manustatakse vähemalt
4-nädalaste intervallide järel esimese kuue elukuu jooksul vastavalt
kohalikele ametlikele soovitustele.
Esimese annuse võib manustada 6. elunädalal. Kliinilistes uuringutes
on uuritud järgmisi ske
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Difteeria toxoid, teetanus toxoid, inaktiveeritud Bordetella pertussis, hepatiit B pinnaantigeen (rDNA), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid

Difteeria toxoid, teetanus toxoid, inaktiveeritud Bordetella pertussis, hepatiit B pinnaantigeen (rDNA), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid

АТС код J07CA10

J07CA10

Производител GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Международно Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 10-09-2008
Листовка Листовка испански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 10-09-2008
Листовка Листовка чешки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 10-09-2008
Листовка Листовка датски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 10-09-2008
Листовка Листовка немски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 10-09-2008
Листовка Листовка гръцки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 10-09-2008
Листовка Листовка английски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 10-09-2008
Листовка Листовка френски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 10-09-2008
Листовка Листовка италиански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 10-09-2008
Листовка Листовка латвийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 10-09-2008
Листовка Листовка литовски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта литовски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 10-09-2008
Листовка Листовка унгарски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 10-09-2008
Листовка Листовка малтийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 10-09-2008
Листовка Листовка нидерландски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 10-09-2008
Листовка Листовка полски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 10-09-2008
Листовка Листовка португалски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 10-09-2008
Листовка Листовка румънски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 10-09-2008
Листовка Листовка словашки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 10-09-2008
Листовка Листовка словенски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 10-09-2008
Листовка Листовка фински 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 10-09-2008
Листовка Листовка шведски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 10-09-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Quintanrix Difteeria toxoid, teetanus inaktiveeritud diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difteeria toxoid, teetanus inaktiveeritud diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Quintanrix