Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair este indicat pentru tratamentul infecției cronice infecții pulmonare provocate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienții adulți cu fibroză chistică. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 15
Autorizat
2015-03-25
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT QUINSAIR 240 MG SOLUȚIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR levofloxacină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Quinsair 3. Cum să utilizați Quinsair 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Quinsair 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE QUINSAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quinsair conține un medicament antibiotic numit levofloxacină. Acesta aparține unui grup de antibiotice numit fluorochinolone. Quinsair este utilizat pentru tratamentul INFECȚIILOR PULMONARE cauzate de _Pseudomonas aeruginosa _la pacienții adulți cu FIBROZĂ CHISTICĂ . Este un medicament antibiotic care este respirat (inhalat) direct în plămâni, unde distruge bacteriile care provoacă infecția. Ajută la îmbunătățirea respirației la persoanele cu fibroză chistică. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI QUINSAIR NU UT Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quinsair 240 mg soluție de inhalat prin nebulizator 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg. Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat prin nebulizator. Soluție limpede, de culoare galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de _Pseudomonas _ _aeruginosa_ la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 240 mg (o fiolă) administrată prin inhalare de două ori pe zi (vezi pct. 5.2). Dozele trebuie inhalate cât mai exact posibil la intervale de 12 ore. Quinsair este administrat în cicluri alternative de tratament de câte 28 zile, urmate de 28 zile fără tratament. Tratamentul ciclic poate fi continuat atâta timp cât medicul consideră că pacientul prezintă un beneficiu clinic. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu condiția să existe un interval de cel puțin 8 ore înaintea inhalării dozei următoare. Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă. Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări p Прочетете целия документ