Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacina
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibacterianos para uso sistémico,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair é indicado para o gerenciamento de doenças crônicas pulmonares, infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes adultos com fibrose cística. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 15
Autorizado
2015-03-25
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE QUINSAIR 240 MG SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO levofloxacina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Quinsair e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair 3. Como utilizar Quinsair 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Quinsair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QUINSAIR E PARA QUE É UTILIZADO Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Quinsair é utilizado para tratar INFEÇÕES PULMONARES causadas por _Pseudomonas_ _aeruginosa _em adultos com FIBROSE QUÍSTICA. É um medicamento antibiótico que é inspirado (inalado) diretamente para os pulmões onde mata a bactéria que causa a infeção. Isto ajuda a melhorar a respiração nas pessoas com fibrose quística. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR QUINSAIR NÃO UTILIZE QUINSAIR - se tem ALERGIA à LEVOFLOXACINA, a outros ANTIBIÓTICOS QUINOLONAS, tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina. Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização. Solução límpida, de cor amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a _Pseudomonas _ _aeruginosa _em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1). As orientações oficiais sobre a utilização adequada de medicamentos antibacterianos devem ser tidas em consideração. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dosagem recomendada é de 240 mg (uma ampola) administrada por inalação duas vezes ao dia (ver secção 5.2). As doses devem ser inaladas com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas. Quinsair é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento seguidos de 28 dias sem tratamento. A terapêutica cíclica pode ser continuada durante o tempo que o médico considere que o doente está a obter benefícios clínicos. Caso seja omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, desde que seja observado um intervalo de pelo menos 8 horas antes de inalar a dose seguinte. Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta. Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um b Прочетете целия документ