Quinsair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Quinsair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quinsair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на дихателните пътища
  • Терапевтични показания:
  • Quinsair е показан за управление на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти с кистозна фиброза (CF, вижте раздел 5. 1). ; Трябва да се вземат под внимание официалните указания за подходяща употреба на антибактериални средства.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002789
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002789
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/1805/2015

EMEA/H/C/002789

Резюме на EPAR за обществено ползване

Quinsair

levofloxacin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Quinsair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Quinsair.

За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Quinsair и за какво се използва?

Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция,

причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза. Кистозната

фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста

слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции. P. aeruginosa е

честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.

Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin). Преди употреба на Quinsair

лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Quinsair?

Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза,

наречени „ампули“. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Quinsair се инхалира с помощта на устройство, наречено небулизатор Zirela, който конвертира

разтвора в ампулата във фина мъгла. Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.

Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12

часа. След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28-

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

дневен цикъл на лечение. Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има

полза от тях.

Как действа Quinsair?

Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени

„флуорохинолони“. Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за

да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване. По този начин той

спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.

Левофлоксацин е добре известен антибиотик. Системни формулировки на левофлоксацин (като

таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.

Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?

Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от

P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза. В първото проучване, което обхваща 330

пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282

пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин). Повечето пациенти в двете проучвания

са възрастни.

В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на

форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст,

височина и пол на пациента. ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което

пациентът може да издиша за една секунда. След 28 дни на лечение пациентите, приемащи

Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо,

подобрението на ФЕО1 е около 0,43%. Проучването обаче не успява да докаже, че Quinsair е по-

ефективен от плацебо за увеличаване на интервала от време между отделните екзацербации

(обостряния) на заболяването на пациентите.

Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при

подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Quinsair?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от

пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Quinsair, вижте листовката.

Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания

на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици. Не трябва да се

използва от бременни или кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Quinsair е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава,

че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни

антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна

фиброза.

Quinsair

EMA/1805/2015

Страница 2/3

По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези

на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло). Поради съществуващия потенциален риск

от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана

при юноши.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Quinsair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на

дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския

съюз.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Quinsair:

На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Quinsair

EMA/1805/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор

левофлоксацин

(levofloxacin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Quinsair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Quinsair

Как да използвате Quinsair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Quinsair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Quinsair и за какво се използва

Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин. То принадлежи към група

антибиотици, наречени флуорохинолони.

Quinsair се използва за лечение на

белодробни инфекции

, причинени от бактерията

Pseudomonas

aeruginosa

при възрастни с

кистозна фиброза

. Ако инфекцията не се лекува

правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, като по този начин създава допълнителни

проблеми с дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Quinsair

Не използвайте Quinsair:

ако сте

алергични

към

левофлоксацин

, към други

хинолонови антибиотици

, като

например моксифлаксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако някога сте имали проблем със сухожилията (

възпаление

на

сухожилие

или

скъсано

сухожилие

) по време на лечение с друг

хинолонов антибиотик

ако страдате от

епилепсия

ако сте

бременна

или

кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Quinsair

, ако имате или ако някога сте имали

някое от следните:

Проблеми с бъбреците

Тежка алергична реакция. Симптомите са посочени в точка

Тежки кожни реакции

Ако се лекувате с Quinsair, може да получите тежка кожна реакция, като образуване на

мехури и лезии. Уведомете Вашия лекар, ако забележите кожни реакции след използване

на Quinsair.

Проблеми с черния дроб. Симптомите са посочени в точка

Аномалии в сърдечния ритъм

Quinsair може да предизвика промени в сърдечния ритъм, особено ако вземате лекарства

за лечение на сърдечни проблеми или ниски нива на калий или магнезий в кръвта. При

жени, които вземат такива лекарства, може да има по-голяма вероятност да бъдат

засегнати. Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате

Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.

Гърчове и конвулсии

Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, могат да причинят гърчове или

конвулсии (пристъпи). Ако това се случи, спрете употребата на Quinsair и веднага се

свържете с Вашия лекар.

Депресия или психични проблеми.

Увреждане на нерви

Quinsair може да причини периферна невропатия (увреждане на нерви). Ако получите

болка, парене, изтръпване, вкочаняване или слабост в крайниците, спрете употребата на

Quinsair и незабавно уведомете Вашия лекар за това.

Заболяване, което причинява мускулна слабост и умора, наречено миастения гравис.

Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите

(тендонит)

Затруднено дишане, което може да варира от леко до тежко (бронхоспазъм).

Изкашляне на кръв или оцветена с кръв храчка от дихателните пътища.

Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа

Хинолоновите антибиотици, какъвто е и Quinsair, могат да направят пациентите с

дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване) податливи

на свързани с кръвта усложнения, които водят до внезапно повишаване на телесната

температура, пожълтяване на кожата и лигавиците, тъмно оцветяване на урината,

бледост, умора, тежко, учестено дишане и слаб, ускорен пулс. Обърнете се към Вашия

лекар, ако имате някакви въпроси за това.

Диабет

Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата

на кръвната Ви захар твърде много. Ако имате диабет, трябва внимателно да следите

нивата на кръвната си захар.

Диария

Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair. Ако стане тежка или

упорита, или ако забележите кръв в изпражненията, трябва веднага да спрете употребата

на Quinsair и да се посъветвате с Вашия лекар. Не приемайте лекарства за лечение на

диарията, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Устойчивост към антибиотици

С течение на времето бактериите може да станат устойчиви на лечение с антибиотик.

Това означава, че Quinsair не трябва да се използва за предотвратяване на белодробни

инфекции. Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции,

причинени от бактерията

Pseudomonas

aeruginosa.

Обърнете се към Вашия лекар, ако

имате опасения или въпроси за това.

Суперинфекции

Понякога при продължително лечение с антибиотици може да се развие още една

инфекция, причинена от друга бактерия, която не се повлиява от приемания понастоящем

антибиотик (суперинфекция). Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или

въпроси за това и за употребата на Quinsair.

Проблеми със зрението

Ако докато използвате Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други

проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.

Фоточувствителност

Quinsair може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчевата светлина.

Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да

използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате Quinsair и до

48 часа след спиране на лечението.

Фалшиви резултати от изследвания

Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на

туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви

резултати.

Деца и юноши

Quinsair не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма

достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.

Други лекарства и Quinsair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Тези лекарства могат да окажат влияние върху

ефектите на Quinsair.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от следните лекарства:

Антагонисти на витамин K като

варфарин

(използван за предотвратяване на

образуването на кръвни съсиреци). Едновременното приемане на Quinsair с тези

лекарства може да доведе до увеличено кървене. Може да е необходимо Вашият лекар да

Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява доколко добре се съсирва кръвта

Ви.

Теофилин

(използван за лечение на проблеми с дишането) или нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като

фенбуфен

ацетилсалицилова киселина

(вещество, което се среща в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и

понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци) или

ибупруфен

. Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може

да увеличи риска от пристъп (гърч).

Лекарства като

пробенецид

(използван за лечение на подагра) или

циметидин

(използван

за лечение на стомашни язви). Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства

може да повлияе на отделянето на лекарството от бъбреците, което е от особено

значение, ако страдате от проблеми с бъбреците.

Циклоспорин

(използван след органни трансплантации) или

лекарства, които влияят

на сърдечния ритъм

(като антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролидни

антибиотици или антипсихотици). Quinsair може да попречи на ефектите на тези

лекарства. Вашият лекар ще Ви обясни по-подробно.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Quinsair докато сте бременна или кърмите.

Уведомете Вашия лекар

ако сте

бременна

или

кърмите

, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да

забременеете.

Шофиране и работа с машини

Quinsair може причини усещане на замайване, умора или слабост или може да причини

проблеми със зрението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

3.

Как да използвате Quinsair

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Какво количество трябва да използвам?

Инхалирайте съдържанието на

една ампула (240 mg) два пъти дневно с помощта на

небулизаторната система Zirela

. Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около

5 минути.

Кога трябва да го използвам?

Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да

приемате лекарството си. Инхалирайте лекарството си както следва:

1 ампула сутрин с помощта на небулизатора Zirela

1 ампула вечер с помощта на небулизатора Zirela

Най-добре е между отделните дози да има интервал от 12 часа.

Колко дълго трябва да го използвам?

Използвайте Quinsair всеки ден в продължение на 28 дни, а след това направете 28-дневна

почивка, през която не трябва да инхалирате Quinsair. След това започнете още един курс на

лечение.

Важно е през 28-дневния период на лечение да продължавате да използвате лекарството два

пъти дневно и да продължавате да спазвате цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни

без лечение, дотогава, докато Вашият лекар Ви каже.

Какво допълнително лекарство може да Ви предпише Вашият лекар, ако докато

използвате Quinsair изпитвате проблеми с дишането?

Ако изпитвате проблеми с дишането след използване на Quinsair, Вашият лекар може да Ви

предпише инхалатор, съдържащ бронходилататорно лекарство (напр. салбутамол).

Инхалирайте това лекарство не по-рано от 15 минути, или до 4 часа преди следващата си доза

Quinsair.

Какво да правя, ако използвам няколко инхалатора и други терапии за кистозна

фиброза?

Ако използвате няколко различни инхалаторни лечения и други терапии за кистозна фиброза,

препоръчва се да използвате лекарствата в следния порядък:

НА Quinsair

Използвайте го два

пъти дневно за 28 дни.

БЕЗ Quinsair

Не го използвайте в

продължение на

28 дни

Повтаряйте цикъла

-во

Бронходилататори

-ро

Дорназа алфа

-то

Техники за прочистване на дихателните пътища

-то

Quinsair

-то

Инхалаторни стероиди

Как да го използвате

Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва

небулизаторна чашка Zirela

аерозолна глава Zirela). Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред

eFlow rapid.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да започнете

Всяка ампула е

само за еднократна употреба. След отваряне на ампулата,

съдържанието трябва да се употреби веднага.

Не използвайте Quinsair, ако забележите, че запечатаното фолиево саше или ампулите са

отваряни.

Не използвайте Quinsair, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има видими

частици.

Не смесвайте Quinsair с други лекарства

в небулизаторната чашка Zirela.

Не поставяйте каквито и да е лекарствени продукти, различни от Quinsair, в

небулизаторната чашка Zirela.

Не се опитвайте да инхалирате Quinsair с друг вид небулизаторна чашка.

Преди да започнете терапията, проверете дали небулизаторната система Zirela работи

правилно.

Не поглъщайте течността в ампулата.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба на производителя, предоставени Ви с

небулизаторната чашка Zirela.

Как да приготвя небулизаторната система за инхалиране на лекарството?

Пазете инструкциите за употреба на Zirela на сигурно място, тъй като те дават подробна

информация за сглобяването на уреда.

Поставете небулизаторната чашка Zirela

върху равна и стабилна повърхност.

Изстискайте цялото съдържание на една ампула

в резервоара за лекарство на

небулизаторната чашка Zirela (Фигура 1). Уверете се, че сте изпразнили цялото

съдържание на ампулата, като я почукате леко по стената на резервоара, ако е

необходимо.

Фигура 1

Резервоар за лекарството

Затворете резервоара за лекарство

, като напаснете щифтчетата на капачката за

лекарство върху жлебовете на резервоара (а). Натиснете надолу и завъртете докрай

капачката в посока на часовниковата стрелка (b, Фигура 2).

Фигура 2

Как да използвам небулизаторната система Zirela?

Когато започвате терапия

седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.

Дръжте чашката хоризонтално

, натиснете за няколко секунди копчето за

включване/изключване (on/off) на контролния апарат. Ще чуете един звуков сигнал и

индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.

Няколко секунди по-късно

аерозолната камера на небулизаторната чашка Zirela

ще

започне да се изпълва с аерозолна мъгла

. Ако камерата не започне да се изпълва с

аерозолна мъгла, вижте инструкциите на производителя за употреба на Zirela за помощ.

Като държите чашката хоризонтално,

поставете мундщука в устата си и затворете

плътно устни около него (Фигура 3).

Фигура 3

Дишайте нормално

(вдишвайте и издишвайте) през мундщука. Опитайте се да не

дишате през носа. Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато

терапията завърши. Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.

Когато бъде доставено цялото количество от лекарството

, ще чуете два звукови

сигнала, което означава, че терапията е приключила.

Когато приключи, отворете капачката за лекарството

, за да се уверите, че е

използвано цялото количество от лекарството. В края на терапията на дъното на

резервоара може да са се задържали няколко капки от лекарството. Това не е проблем.

Ако обаче са останали повече от няколко капки, затворете капачката и започнете отново

терапията.

Щифтче

Жлеб

Когато терапията приключи

, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка

Zirela за почистване и дезинфекция. Инструкциите за употреба на производителя ще Ви

дадат подробна информация относно почистването и дезинфекцията.

Какво да направя, ако ми се наложи да спра терапията, преди да е завършила?

Ако по някаква причина Ви се наложи да спрете терапията преди да е завършила, натиснете и

задръжте за една секунда копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.

След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите

терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване

(on/off). Терапията ще започне отново. Трябва да вдишвате и издишвате през мундщука както

преди.

Как и кога да сменя небулизаторната чашка Zirela?

Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение. Моля,

вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и

съхраняването на уреда.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair

Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair,

информирайте за това Вашия

лекар възможно най-скоро

. Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете,

но информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Quinsair

Ако забравите да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните, при условие, че до

инхалирането на следващата доза има интервал от 8 часа. Ако обаче вече е наближило времето

за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.

Не инхалирайте съдържанието на повече от една ампула, за да компенсирате за пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на Quinsair

Не спирайте да използвате Quinsair, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй

като белодробната Ви инфекция може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Потърсете

незабавно спешно лечение

, ако след инхалиране на Quinsair забележите

тежка

алергична реакция

. Симптомите включват:

Общ сърбеж и чувство на горещина – особено в областта на скалпа, устата, гърлото,

дланите и долната част на ходилата

Тежко хриптене или шумно или затруднено дишане

Тежък обрив/копривна треска

Отичане на устните, лицето, гърлото или езика

Блед или сивкав цвят на кожата

силно сърцебиене

Прилошаване и припадане

Спрете употребата на Quinsair и веднага информирайте Вашия лекар:

ако получите

болка, сковаване и/или отичане на ставите

ако развиете

проблеми с черния дроб

. Симптомите включват:

Загуба на апетит

Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

Тъмно оцветяване на урината

Сърбеж

Болезненост (болка) около стомаха (корема)

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Кашлица

Необичаен вкус

Болезненост, слабост и слаба поносимост към физическо натоварване

Загуба на апетит и телесно тегло

Недостиг на въздух

Промени в количеството и гъстотата на секрецията/храчките

Изкашляне на кръв

Понижено количество на въздуха, който може да се издиша за една секунда (понижен

резултат от изследване на FEV

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Гъбична инфекция в областта на влагалището

Безсъние или трудно заспиване

Главоболие

Замайване

Звънене или шум в ушите (тинитус)

Промяна в гласа

Гадене и повръщане

Коремна болка

Диария

Запек

Обрив

Ставна или мускулна болка

Повишена температура

Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени

чернодробни ензими или билирубин в кръвта

Аномалии в дихателните звуци

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Гъбична инфекция в устата

Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или на клетките в кръвта, които помагат

за съсирването й (тромбоцити)

Нисък или висок брой на бели кръвни клетки

Чувство на тревожност, нервност или възбуда и/или депресия

Понижено обоняние

Чувство на сънливост

Промени в зрението

Загуба на слух

Ускорено сърцебиене

Затруднено дишане

Позиви за повръщане

Нарушено храносмилане

Изпускане на газове

Обрив/копривна треска и сърбеж

Болка в гръдната стена

Бъбречна недостатъчност

Промени в сърдечния ритъм

Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или

интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се

появят след употреба на Quinsair:

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на обърканост или нервност

Треперене

Усещане за замайване, световъртеж, падане (вертиго)

Прекомерно потене

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Халюцинации и/или параноя

нервна възбуда

Необичайни сънища или кошмари

Конвулсии (пристъпи)

Усещане на изтръпване (боцкане и мравучкане) и/или вкочаняване

Палпитации

Ниско кръвно налягане

Мускулна слабост

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Нисък брой на всички видове клетки в кръвта

Диабетна кома

Тежки психични проблеми (които в много редки случаи може да доведат до

самонараняване)

Болка, парене, изтръпване и/или вкочаняване в крайниците (невропатия)

Неволеви мускулни движения, тикове или спазми

Прилошаване

Тежко пулсиращо главоболие със загуба на зрение

Временна загуба на зрение

Ускорено или анормално сърцебиене

Възпаление на белите дробове

Тежки кожни реакции като болезнени мехури или лезии най-вероятно в областта на

устата, носа или влагалището

Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина или ултравиолетова светлина

(солариум или други видове ултравиолетови лампи)

Възпаление на кръвоносните съдове

Възпаление на устата или устните

Бързо увреждане на мускулите

Възпаление на сухожилие или скъсано сухожилие

Болка, включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Quinsair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от

алуминиево фолио и кутията след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Всяка ампула е само за еднократна употреба. След отваряне на ампулата, съдържанието трябва

да се употреби веднага. Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.

Поставете всички неизползвани, неотворени ампули обратно в сашето, за да ги предпазите от

светлина.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Този лекарствен

продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Quinsair

Активното вещество е левофлоксацин. Една ампула съдържа левофлоксацин хемихидрат,

еквивалентен на 240 mg левофлоксацин.

Другите съставки са магнезиев хлорид дексахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Quinsair и какво съдържа опаковката

Quinsair е бистър, бледожълт разтвор за небулизатор.

Лекарството се доставя в малки 3 ml пластмасови ампули. По четири ампули са запечатани в

едно саше от алуминиево фолио и всяка кутия съдържа 14 сашета.

Всяка 28-дневна опаковка Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една

кутия, съдържаща небулизаторна чашка Zirela с инструкции за употреба на производителя.

Обозначението на ампулата е само на английски език. Информацията върху ампулата е

следната:

Върху предната част на тялото на ампулата

Quinsair 240 mg

Разтвор за небулизатор

Левофлоксацин

Инхалаторно приложение

2,4 ml

В набраздения участък от двете страни на тялото на ампулата

Партиден №

Годен до:

Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Orphan B.V.

Evert van de Beekstraat 1 – 120

1118 CL Schiphol

Нидерландия

Производител

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Neupharma Srl

Tel: +39 054226540

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety