Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Pferde
Anti-entzündliche und antirheumatika Produkte
Reduktion von Entzündungen und Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen und Weichteilläsionen (traumatische Verletzungen und operatives Trauma). In Fällen eines erwarteten chirurgischen Traumas kann Quadrisol mindestens drei Stunden vor einer geplanten Operation prophylaktisch verabreicht werden.
Revision: 18
Autorisiert
1997-12-04
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: QUADRISOL 100 MG/ML GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Vedaprofen 100 mg/ml Propylenglycol 130 mg/ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingte Traumen). Bei vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht bei laktierenden Stuten anwenden. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten. Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden. Nicht Anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) sind Schleimhautläsionen und -blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhöe, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit und verminderte 15 Futteraufnahme. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Nebenwirkungen sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferde Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Quadrisol Gel zum Eingeben enthält je ml: WIRKSTOFF(E) Vedaprofen 100 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E) Propylenglycol 130 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel zum Eingeben 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingten Traumen). Bei vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten. Nicht bei laktierenden Stuten anwenden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Falls Maulschleimhautläsionen weiter bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Während der Behandlung sollte auf Maulschleimhautläsionen geachtet werden. Die Beha Прочетете целия документ