Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofeno
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Caballos
Antiinflamatorios y antirreumáticos productos
Reducción de la inflamación y alivio del dolor asociado con trastornos musculoesqueléticos y lesiones de tejidos blandos (lesiones traumáticas y trauma quirúrgico). En casos de trauma quirúrgico anticipado, se puede administrar Quadrisol profilácticamente al menos tres horas antes de la cirugía electiva.
Revision: 18
Autorizado
1997-12-04
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: QUADRISOL 100 MG/ML GEL ORAL PARA CABALLOS. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS Fabricante responsable de la liberación del lote: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Quadrisol 100 mg/ml gel oral para caballos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Vedaprofeno 100 mg/ml Propilenglicol 130 mg/ml 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Reducción de la inflamación y alivio del dolor asociado a trastornos músculo-esqueléticos y lesiones de los tejidos blandos (heridas traumáticas y traumatismos quirúrgicos). En el caso de intervenciones qui- rúrgicas previstas, Quadrisol puede administrarse como tratamiento profiláctico 3 horas antes de la inter- vención. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales que padezcan trastornos del tracto gastrointestinal, disfunciones cardiaca, hepática y renal. No usar en potros menores de 6 meses. No usar en yeguas lactantes. Quadrisol no debe ser administrado junto con otros AINE ni glucocorticoides esteroídicos. No usar en casos de hipersensiblidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Se han observado efectos secundarios típicos de los AINE tales como lesiones y hemorragias del trac- to gastrointestinal, diarrea, urticaria, letargo e inapetencia. Si aparecen efectos secundarios, el trata- 15 miento debe interrumpirse. Los síntomas son reversibles. La sobredosificación puede conducir a la muerte de los animales tratados. Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Caballos. 8. POSOLOG Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Quadrisol 100 mg/ml gel oral para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Quadrisol gel oral contiene: SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): Vedaprofeno 100 mg EXCIPIENTE(S): Propilenglicol 130 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Reducción de la inflamación y alivio del dolor asociado a trastornos músculo-esqueléticos y lesiones de los tejidos blandos (heridas traumáticas y traumatismos quirúrgicos). En el caso de intervenciones qui- rúrgicas previstas, Quadrisol puede administrarse como tratamiento profiláctico 3 horas antes de la inter- vención. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales que padezcan trastornos del tracto gastrointestinal, disfunciones cardiaca, hepática o renal. No usar en potros menores de 6 meses. No usar en yeguas lactantes. No usar en casos de hipersensibilidad la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Los caballos de carreras y competición serán tratados según la normativa local. Deben tomarse las precauciones adecuadas para asegurar que los caballos cumplen las normas de la competición. En caso de duda, se recomienda un análisis de orina. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse. Los caballos con lesiones orales deben ser examinados clínicamente y el veterinario debe decidir si el tratamiento debe continuarse. Si las lesiones orales persisten, debe interrumpirse el tratamiento. Debe monitorizarse a los caballos para comprobar la aparición de lesiones orales durante el tratamiento. Evitar el uso en animales 3 deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que puede haber riesgo potencial de aumento de la tox Прочетете целия документ