Quadrisol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Quadrisol
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quadrisol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на възпалението и облекчаване на болки, свързани с нарушения на опорно-двигателния апарат и увреждания на меките тъкани (травми и хирургически травми). В случай на очаквана хирургична травма, Quadrisol може да бъде прилаган профилактично най-малко три часа преди операционната операция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000032
  • Дата Оторизация:
  • 04-12-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000032
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Quadrisol

vedaprofen

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Quadrisol. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quadrisol.

За практическа информация относно употребата на Quadrisol собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Quadrisol и за какво се използва?

Quadrisol е ветеринарномедицински продукт, който се използва при коне за облекчаване на

болката и намаляване на възпалението, които са причинени от травма на мускул, кости и стави,

както и на други безкостни области на тялото (т.нар. мекотъканни лезии). Освен това Quadrisol

може да се използва за облекчаване на болката и намаляване на възпалението след операция.

Съдържа активната субстанция ведапрофен (vedaprofen).

Как се използва Quadrisol?

Quadrisol се предлага под формата на перорален гел и се прилага два пъти дневно преди хранене

в продължение на не повече от две седмици. При употреба преди операция се прилага най-малко

3 часа преди оперативната намеса и третирането може да продължи до една седмица.

Количеството гел, което се прилага с всяка доза, се определя в зависимост от теглото на

животното.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Quadrisol?

Quadrisol съдържа ведапрофен, който принадлежи към класа на лекарствата, наречени

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Ведапрофен блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини. Простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка и повишена температура, а ведапрофен

намалява тези признаци на травмата.

Какви ползи от Quadrisol са установени в проучванията?

Quadrisol е проучен както в лабораторни, така и в практически проучвания. Това включва

проучвания при голям брой коне с проблеми на костите, мускулите, други меки тъкани и ставите.

Пероралният гел Quadrisol подобрява състоянието при коне с куцота и травми на меките тъкани, а

повлияването от третирането с Quadrisol е подобно на това от флуниксин меглумин или

фенилбутазон, които са други НСПВС, използвани за третиране на тези състояния.

Какви са рисковете, свързани с Quadrisol?

Неблагоприятните лекарствени реакции при Quadrisol са типични за наблюдаваните при други

лекарствени продукти от същия клас (НСПВС), например летаргия или увреждане (лезии) на

устата, стомаха, червата (включително меки изпражнения или диария) и бъбреците. При коне се

съобщава за кожни обриви (уртикария). Неблагоприятните лекарствени реакции обикновено са

обратими след спиране на лекарството.

Quadrisol не трябва да се прилага на коне с увреждане на стомаха и червата или на коне с

намалена функция на сърцето, черния дроб или бъбреците. Не трябва да се прилага на жребчета

на възраст по-малко от шест месеца или на лактиращи кобили.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора. Това

е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото

да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от коне, третирани с Quadrisol, е 12 дни. Ветеринарномедицинският

продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

Защо Quadrisol е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Quadrisol са по-големи от рисковете, и препоръча Quadrisol да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Quadrisol

EMA/66444/2007

Страница 2/3

Допълнителна информация за Quadrisol:

На 4 декември 1997 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Quadrisol, валиден в

ЕС.

Пълният текст на EPAR за Quadrisol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Quadrisol собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.

Quadrisol

EMA/66444/2007

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Quadrisol 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NETHERLANDS

Производители, отговорни за освобождаване на партидата:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Quadrisol 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Vedaprofen:

100 mg

Propylene glycol:

130 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на възпалението и облекчаване на болките, съпътстващи мускулно-скелетни

заболявания и поражения на меките тъкани (травматични наранявания и хирургични травми).

В случай на очаквана хирургическа намеса, Quadrisol може да се даде профилактично поне 3

часа преди началото на хирургическа интервенция.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от разстройство на храносмилателния тракт,

сърдечна, белодробна или чернодробна недостатъчност. Да не се използва при жребчета под 6

месечна възраст. Да не се използва при лактиращи кобили

Да не се използва в случай на свръхчуствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите

Quadrisol не трябва да се прилага при коне заедно с други нестероидни противовъзпалителни

средства или глюкокортикостероиди

Да не се използва в случай на свръхчуствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Наблюдават се типични неблагоприятни реакции, свързани с нестероидни,

противовъзпалителни лекарствени продукти (NSAID), като лезии, хеморагии на

храносмилателни тракт, диария, уртикария, летаргия и понижен апетит. При поява на

симптоми, лечението да се прекрати. Симптомите са обратими.

Предозирането може да причини смърт на третираните животни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ.

Два пъти на ден. След началната доза от 2 mg/kg ж.т. (2.0 ml/100 kg) се прилага поддържаща

доза от 1 mg/kg ж.т (1.0 ml/100 kg) на всеки 12 часа.

За перорално приложение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Лечението може да продължи най-много 14 последователни дни. В случай на профилактично

третиране, максималната продължителност е 7 последователни дни.

Теглото и дозата трябва да бъдат точно определени, за да се избегне предозиране.

Препоръчително е продуктът да се приложи преди хранене.

Гелът се прилага перорално чрез поставяне на накрайника на шприца в междузъбното

пространство и полагане на нужното количество гел върху задната част на езика. Преди това

шприца трябва да бъде регулиран за изчислената доза чрез фиксиране на пръстена на буталото.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 12 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Не се изискват никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт по време на лактация не е установена.

Quadrisol 100 mg/ml може да се използва по време на бременност.

Коне с орални лезии трябва да бъдат прегледани клинично и обслужващия вереринарен лекар

трябва да реши дали третирането да продължи. Ако оралните лезии се задържат, лечението

трябва да бъде прекратено.

По време на третирането конете трябва да се следят за появата на орални лезии. Избягвайте

употреба при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като има

потенциална опасност от повишена токсичност в бъбреците.

Коне, отглеждани за надбягвания и конкурси трябва да се третират според местните закони и

при съответните предпазни мерки за спазване на изискванията за състезанията. В случай на

съмнение, се препоръчва изледване на урината.

В случай на инцидентен прием, потърсете спешно съвет от лекар и му покажете етикета или

листовката за употреба.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.