Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Pain; Cancer
Quadramet est indiqué pour le soulagement des douleurs osseuses chez les patients atteints de multiples ostéoblastique squelettiques métastases douloureuses qui reprennent le technétium [99mTc]-étiqueté biphosphonates sur la scintigraphie osseuse. La présence de métastases ostéoblastiques qui prennent le technétium [99mTc]-étiquetés biphosphonates doit être confirmée avant le traitement.
Revision: 15
Autorisé
1998-02-04
18 B. NOTICE 19 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SOLUTION INJECTABLE. Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentasodium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet 3. Comment prendre Quadramet 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Quadramet 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE QUADRAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement. Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie. Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux. Après l’injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses. Du fait de la présence en faible quantité d’un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER QUADRAMET NE PRENEZ JAMAIS QUADRAMET • Si vous êtes allergique à l’acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • Si vous êtes enceinte, • Si vous êtes traités par chimiothér Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon). L’activité spécifique du samarium-153 est d’environ 16 à 65 MBq/µg de samarium. Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence. Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d’énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques. La période physique est de 46,3 heures (1,93 jours). Les radiations caractéristiques sont données dans le tableau 1 ci-dessous : TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153 Radiation Energie (keV)* Intensité (%) Bêta 640 30 Bêta 710 50 Bêta 810 20 Gamma 103 29 * Energies maximales des émissions bêta, l’énergie moyenne des particules bêta est 233 keV. Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium ( 99m Tc) à la scintigraphie osseuse. La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium ( 99m Tc) doit être confirmée avant le traitement. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie. 3 Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel. _Population pédiatrique _ Etant donné le manque de données d Прочетете целия документ