Quadramet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Quadramet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quadramet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Терапевтични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • болка
  • Терапевтични показания:
  • Quadramet е показан за облекчаване на болка в костите при пациенти с множество болезнени osteoblastic скелетни метастази, които заемат технеций [99mTc]-етикетирани biphosphonates на костно сканиране.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000150
  • Дата Оторизация:
  • 05-02-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000150
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/150

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

QUADRAMET

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява QUADRAMET?

QUADRAMET е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество самариев

пентанатрий лексидронам [

Sm].

За какво се използва QUADRAMET?

QUADRAMET се използва за облекчаване на костната болка при пациенти с множествени,

болезнени остеобластни скелетни метастази (когато ракът се е разпространил към костите).

Остеобластните метастази са вид костни метастази, при които новата костна тъкан разраства

бързо. QUADRAMET се използва само при костни метастази, които могат да приемат вид

химикали, наречени бифосфонати, като това означава, че метастазите ще приемат и

QUADRAMET. Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да имат изследване на

костите, при което като маркери са използвани бисфосфонати, радиомаркирани с технеций-99m

Tc] като маркери, за да се провери дали метастазите са от вида, при който може да бъде

използван QUADRAMET.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате QUADRAMET?

С QUADRAMET трябва да се работи и да се прилага само от човек, който е упълномощен да

използва радиоактивни лекарства, и след пълна онкологична (ракова) оценка. Дозата

QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури

специфична доза радиоактивност (37 мега бекерела на килограм телесно тегло). Лекарството се

прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута. Пациентите,

които отговарят на лечението с QUADRAMET, обикновено получават облекчаване на болката в

рамките на една седмица от лечението. Облекчаването на болката може да продължи до четири

месеца.

Как действа QUADRAMET?

QUADRAMET е радиоактивен лекарствен продукт. Неговото активно вещество е самариев

Sm] пентанатрий лексидронам. Той е комплекс (вид химикал), изграден от радиоактивен

елемент, самарий-153 (

Sm ), свързан с друг химикал, наречен етилен диамин тетра метилен

фосфатна киселина (EDTMP).

EMEA 2008

Когато QUADRAMET се инжектира на пациента, комплексът се разпределя в тялото

посредством кръвния поток. Тъй като EDMTP има висок афинитет към костната тъкан, тя се

натрупва в костите, по-специално в зоните на бърз костен растеж, като остеобластните

метастази. В резултат на това радиацията, носена от самарий-153, може да действа локално и

помага да се облекчи костната болка.

Как е проучен QUADRAMET?

QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания. В две от тях

ефективността на QUADRAMET е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение). Основната

мярка за ефективност е намаляването на болката. Тя е измервана посредством различни

средства, като визуални или дескриптивни скали, употреба на аналгетици (болкоуспокоителни)

и лекарска оценка.

Какви ползи от QUADRAMET са установени в проучванията?

QUADRAMET показва ефективност при облекчаването на болката от остеобластни костни

метастази, като при сравнение с плацебо е по-ефективен от плацебо. При едно от проучванията,

което включва пациенти с костни метастази от рак на простатата, употребата на опиоидни

аналгетици (като морфин) от пациентите също е намаляла след лечение с QUADRAMET.

Какви са рисковете, свързани с QUADRAMET?

Основните нежелани реакции на QUADRAMET са: намаляване броя на червените и белите

кръвни клетки, както и на тромбоцитите. Докладвани са и следните нежелани реакции: астения

(слабост), гадене (неразположение), повръщане, диария, периферен оток (задържане на

течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна

слабост), объркване и потене. За пълния списък на всички наблюдавани при QUADRAMET

нежелани реакции – вижте листовката.

QUADRAMET не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни

(алергични) към EDTMP или към фосфонати (подобни химични съединения). Той не трябва да

се използва при бременни жени или при пациенти, които са провеждали химиотерапия или

външна радиотерапия на едната половина от тялото през изминалите шест седмици.

QUADRAMET не трябва да бъде използван по едно и също време с химиотерапия, която

действа на костния мозък, или по едно и също време с други бисфосфонатни лекарства, ако те

могат да повлияят на начина, по който QUADRAMET се свързва с костните метастази.

Основания за одобряване на QUADRAMET?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

QUADRAMET са по-големи от рисковете при облекчаването на костната болка при пациенти с

множествени, болезнени остеобластни скелетни метастази. Комитетът препоръчва на

QUADRAMET да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за QUADRAMET:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за QUADRAMET на CIS bio international на 5 февруари 1998 г. Разрешението за употреба

е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно QUADRAMET може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Quadramet1,3 GBq/mL инжекционен разтвор

Самарий (

Sm) лексидронам пентасодиум

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции,

неописани

тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Quadramet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet

Как да приемате Quadramet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Quadramet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Quadramet и за какво се използва

Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.

Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето

заболяване.

Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета. След като се инжектира той се

натрупва

костните

лезии.

Quadramet

съдържа

малко

количество

радиоактивен

елемент

(самарий-153). Чрез него се осигурява локално облъчване на костните лезии. По този начин се

реализира палиативното му действие при костни болки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet

Не приемайте Quadramet

ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или

сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако сте бременна.

Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на

половината тяло.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.

Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за

да

изследва

броя

на

тромбоцитите,

белите

червени

кръвни

клетки,

които

възможно

значително да спаднат в резултат на лечението.

В продължение на 6 часа след инжектирането на Quadramet Вашият лекар ще Ви препоръча да

пиете течности и да уринирате, колкото може по-често. Той ще реши и кога имате право да

напуснете отделението по нуклеарна медицина.

Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за

около 6 часа. При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.

Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.

Деца и юноши

QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Quadramet

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства..

Бременост и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство

Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.

Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на

кърменето.

3.

Как да използвате Quadramet

Преди

да

Ви

приложи Quadramet,

Вашият

лекар

ще

проведе

специално

рентгенологично

изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.

Дозиране

Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet

(Becquerel – мярна единица за радиоактивност).

Ако имате впечатление, че ефектът на Quadramet е прекалено силен или прекалено слаб

консултирайте се с Вашия лекар.

Метод и начин на поставяне

Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.

Честота на поставяне

Този

лекарствен

проукт

не

следва

да

се

прилага

редовно

или

за

продължително

време.

Повторно

приложение

възможно

седмици

след

първата

инжекция

зависимост

от

развитието на Вашето заболяване.

Продължителност на поставянето

Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят

дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).

Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet

Малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Quadramet се доставя във флакони с

единична доза.

Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности

и се уринира по-често.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите

и червени кръвни клетки, и тромбоцитите. Съобщени са случаи на кървене, някои от които

сериозни.

По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко

седмици след прилагането на Quadramet.

По

изключение

може

да

усетите

леко

засилване

на

костните

болки

няколко

дена

след

инжектирането на Quadramet. Това не бива да Ви безпокои. Ще се наложи леко увеличаване на

аналгетичната терапия. Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно

след няколко часа.

Има

съобщения

за

нежелани

лекарствени

реакции

като

гадене,

повръщане,

диария

изпотяване.

След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност,

включително и редки случаи на анифилактична реакция

редки

случаи

са

наблюдавани

други

нежелани

реакции:

невралгия,

нарушения

на

кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти. Подобни симптоми може да бъдат свързани с

прогресията на основното заболяване.

Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар

възможно най-бързо.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Quadramet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.

Съхранявайте във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C.

Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване. След като е бил

размразен, не бива да се замразява повторно.

На етикета на лекарствения продукт са отбелязани подходящите условия на съхранение и

датата на изтичане на срока на годност за конкретната партида лекарство. Болничният персонал

осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт

да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.

Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни

вещества.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Quadramet

Активното вещество е: Самарий (

Sm) лексидронам пентасодиумВсеки ml разтвор съдържа

1.3 GBq Самарий (

Sm) лексидронам пентасодиум към референтната дата (съответстващ на

20-80 µg/ml самарий на флакон).

Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca),

общо натрий (as Na), вода за инжекции.

Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката

Quadramet е разтвор за инжекции.

Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml

безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея ,а творен с хлорбутил с

тефлоново покритие /естествен каучук, капачка и алуминиев горен печат за отваряне.

Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция

разтвор за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с

цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа

информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.

Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)