Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrát
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, stabilnej dávke kombinácia saxagliptin a dapagliflozin, je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:ak chcete zvýšiť glykemický kontrolu pri metformínom a/alebo sulfonylmocoviny (SU) a jeden z monocomponents z Qtern neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly,keď už liečená zadarmo zmes dapagliflozin a saxagliptin. (Pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 na dostupné údaje o kombinácie študoval.
Revision: 11
oprávnený
2016-07-15
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QTERN 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY saxagliptín/dapagliflozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Qtern a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern 3. Ako užívať Qtern 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Qtern 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QTERN A NA ČO SA POUŽÍVA Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín. Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami. Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu“ u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších). Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi. Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom. Qtern sa používa na liečbu cukrovky 2. typu: - ak sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku samotným saxagliptínom alebo dapagliflozínom Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Svetlohnedá až hnedá, bikonvexná 0,8 cm okrúhla filmom obalená tableta s modrým atramentovým označením „5/10“ na jednej strane a „1122“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (sulphonylurea, SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu. (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8). _Vynechaná dávka_ Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12 hodín, dávka má sa užiť. Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase. _Osobitné skupiny pacientov_ _Porucha funkcie obličiek_ Qtern sa nemá nasadiť u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR) < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšej ako 45 ml/min. Qtern sa nemá používať ani u pacientov s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD) (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 Прочетете целия документ