Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propaandiol monohydraat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, vaste dosis combinatie van saxagliptin en dapagliflozin, is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus:verbetering van de glycemische controle bij metformine en/of enz.) (SU) en één van de monocomponents van Qtern bieden onvoldoende glycemische controle,als die al worden behandeld met de vrije combinatie van dapagliflozin en saxagliptin. (Zie punt 4. 2, 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor gegevens over de combinaties onderzocht.
Revision: 11
Erkende
2016-07-15
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT QTERN, 5 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN saxagliptine/dapagliflozine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QTERN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine. Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes. Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘type 2-diabetes mellitus’ wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder). Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken. Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed. De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen. Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes als: - enkel saxagliptine of dapagliflozine samen met metformine Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride, overeenkomend met 5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg dapagliflozine. Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Licht bruine tot bruine, biconvexe, ronde (diameter 0,8 cm) filmomhulde tablet, op de ene zijde “5/10” en op de andere zijde “1122” geprint met blauwe inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Qtern (de vaste dosiscombinatie van saxagliptine en dapagliflozine) is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus: - ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer metformine en/of sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke componenten van Qtern geen adequate verbetering geven van de bloedglucoseregulatie; - wanneer er al wordt behandeld met de combinatie dapagliflozine en saxagliptine als afzonderlijke componenten. (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg saxagliptine / 10 mg dapagliflozine (zie rubriek 4.5 en 4.8). _Gemiste dosis_ Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen. Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen. 3 _Bijzondere patiëntenpopulaties_ _Nierinsufficiëntie_ Qtern dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min. He Прочетете целия документ