Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propándiol-monohidrát
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fix dózisú kombináció saxagliptin, dapagliflozin, javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség:javítani a glikémiás kontroll, ha metforminnal és/vagy szulfonilureával (SU), illetve a monocomponents a Qtern nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll,amikor már kezelik a szabad kombinációja dapagliflozin, saxagliptin. (Lásd 4. 2, 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatok a vizsgált kombinációk.
Revision: 11
Felhatalmazott
2016-07-15
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA QTERN 5 MG/10 MG FILMTABLETTA szaxagliptin/dapagliflozin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Qtern szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Qtern-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Qtern-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QTERN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin. Mindkettő az úgynevezett „orális antidiabetikumok”, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre. A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak” nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél). Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Qtern két ha Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 40 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, 0,8 cm-es kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5/10”, a másik oldalán „1122” kék színű jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Qtern, a szaxagliptin és a dapagliflozin fix kombinációja, 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott: - a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására, amikor a metformin és/vagy a szulfonilurea, illetve a Qtern egyes összetevői nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt, - amikor a beteget már a dapagliflozin és a szaxagliptin megfelelő kombinációjával kezelték. (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 1 db Qtern 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin filmtabletta, naponta egyszer (lásd 4.5 és 4.8 pont). _Kihagyott adag_ Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig még legalább 12 óra van hátra, az adagot be kell venni. Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig már kevesebb mint 12 óra van hátra, ki kell hagyni az elfelejtett adagot, és a szokott időben kell bevenni a következő adagot. _Különleges betegcsoportok_ _Vesekárosodás_ A Qtern-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken. Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage r Прочетете целия документ