Qtern

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Qtern
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Qtern
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Qtern, фиксирана дозова комбинация от saxagliptin и dapagliflozin, е показан при възрастни, навършили 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004057
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004057
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Резюме на EPAR за обществено ползване

Qtern

саксаглиптин/дапаглифлозин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Qtern. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Qtern.

За практическа информация относно употребата на Qtern, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Qtern и за какво се използва?

Qtern се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния

контрол (нивата на кръвната захар). Съдържа активните вещества саксаглиптин (saxagliptin) и

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Qtern се използва при пациенти, при които гликемичният контрол не се постига в задоволителна

степен със:

метформин и един от компонентите на Qtern;

сулфонилурея и един от компонентите на Qtern;

метформин, сулфонилурея и един от компонентите на Qtern.

Qtern може да се използва също вместо саксаглиптин и дапаглифлозин, приемани като отделни

таблетки.

Qtern

EMA/378777/2016

Страница 2/4

Как се използва Qtern?

Qtern се предлага под формата на таблетки (5 mg саксаглиптин и 10 mg дапаглифлозин) и се

отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Qtern?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивата на кръвната захар или организмът е неспособен да реагира ефективно на

инсулина. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Qtern съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

дапаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозинът

стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата

на глюкозата в кръвта се понижават. Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския

съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;

Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата на

инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. саксаглиптин не действа, когато

кръвната захар е ниска. Саксаглиптин намалява също количеството на глюкозата,

произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на

хормона глюкагон. Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.

В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и

това помага за овладяване на диабет тип 2.

Какви ползи от Qtern са установени в проучванията?

Дапаглифлозин в комбинация със саксаглиптин (същата комбинация като при Qtern) е оценен в 3

основни проучвания, обхващащи 1 169 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за

ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.

Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно само с метформин. Резултатите показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се

вземат заедно с метформин, те намаляват нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта след

24 седмици в сравнение с намаление от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и

1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин. Нивата на HbA1c са средно около 9% в

началото на проучването.

Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно с метформин и дапаглифлозин. Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин

към лечението с дапаглифлозин и метформин в продължение на 24 седмици намалява нивата на

HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,2 процентни пункта, когато се добавя

плацебо (лечение без активно вещество) към лечението с дапаглифлозин и метформин. Нивата на

HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.

Qtern

EMA/378777/2016

Страница 3/4

Друго проучване, което включва пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин,

показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин в

продължение на 24 седмици намалява нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с

намаление от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.

Фирмата предоставя също проучвания, които са използвани за разрешаването на Forxiga и

Onglyza, при които саксаглиптин или дапаглифлозин са използвани заедно със сулфонилурея.

Какви са рисковете, свързани с Qtern?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qtern (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са инфекция на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото) и

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) при употреба със сулфонилурея. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Qtern, вижте листовката.

Qtern не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са

имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2.

Защо Qtern е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Qtern са по-големи от рисковете и препоръча Qtern да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

СНМР заключи, че Qtern е ефективен, когато се употребява, за да замени саксаглиптин и

дапаглифлозин, приемани като отделни таблетки. Освен това СНМР счита, че Qtern е ефективен

за контролиране на нивата на кръвната захар, когато се използва при пациенти, при които не е

постигнат достатъчен контрол с метформин в комбинация със саксаглиптин или дапаглифлозин.

Въпреки че двата компонента на Qtern допринасят за понижаване на нивата на глюкозата в

кръвта, ефектите на всеки от тях може да варират при различните пациенти. Поради това CHMP

счита, че Qtern трябва да се използва само при пациенти, които вече получават най-малко един

компонент, с цел предотвратяване на предозиране и освен това да се използва така, че

стойността на всеки компонент да може да се оценява индивидуално.

Въз основа на предишни проучвания, при които отделните компоненти на Qtern са използвани

заедно със сулфонилурея, СНМР одобри също комбинацията на Qtern със сулфонилурея.

Относно профила му на безопасност Qtern се понася добре с нежелани реакции, които са

характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Qtern?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qtern, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Qtern:

Пълният текст на EPAR за Qtern може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

Qtern

EMA/378777/2016

Страница 4/4

лечението с Qtern прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки

саксаглиптин/дапаглифлозин

(saxagliptin/dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Qtern и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern

Как да приемате Qtern

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Qtern

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Qtern и за какво се използва

Qtern съдържа активните вещества саксаглиптин и дапаглифлозин. Всяко от тях принадлежи

към група лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”.

Това лекарство се приема през устата при диабет.

Това лекарство се използва, ако Вашият диабет не може да се контролира с други

перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.

Qtern се използва при вид диабет, наречен “захарен диабет тип 2” при възрастни пациенти (на

възраст 18 години и по-възрастни). “Захарен диабет тип 2” е вид диабет, който обикновено

започва, когато сте по-възрастни. Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда

достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който

произвежда. Това води до високо ниво на захар в кръвта. Двете активни вещества в Qtern

действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и

отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.

Важно е да продължите да следвате съветите за диета и физически упражнения, които Ви дават

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern

Не приемайте Qtern:

ако сте алергични към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства

(например, инхибитори на DPP-4 като ситаглиптин, линаглиптин, алоглиптин или

инхибитори на SGLT2, като канаглифлозин, емпаглифлозин), които приемате за контрол

на захарта в кръвта Ви.

Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern и по

време на лечение:

ако имате “диабет тип 1” (този вид диабет обикновено започва, когато сте млади и

организмът Ви не произвежда инсулин);

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците;

ако сте в състояние, при което организмът Ви има понижена способност да се бори срещу

инфекции, например при заболяване като СПИН или от лекарства, които може да

приемате след органна трансплантация;

ако имате проблем с черния дроб, който е тежък или умерено тежък;

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със

сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, свържете се незабавно с лекар или с най-близката болница. Тези симптоми

може да са признак на “диабетна кетоацидоза”– рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на “кетонни тела” в урината или в кръвта, което се установява

при лабораторни изследвания. Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно

намаляване на дозата инсулин или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма

операция или сериозно заболяване.

aко имате или сте имали, или ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност;

ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви каже

признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност. Симптомите може да включват,

но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на

стъпалата (оток на краката). Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

средства) и имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). За повече информация

вижте точка „Други лекарства и Qtern“ по-долу.

ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да

загубите твърде много телесна течност). Възможните признаци на дехидратация са

изброени в началото на точка 4. Кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате

Qtern, ако имате някои от тези признаци.

ако имате или получите гадене (позиви за повръщане), повръщане или повишена

температура, или ако не сте в състояние да се храните или да пиете. Тези състояния може

да предизвикат дехидратация. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern,

докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.

ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на

пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да

предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при

уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока. Трябва незабавно да се обадите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.

ако сте на 75 години или по-възрастни;

ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или

сулфонилурейни производни;

ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа “пиоглитазон”;

ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано

в тестове.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.

Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на

диабета. Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат

отделно (вж. точка 4). Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата,

дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Бъбреците Ви трябва да се проверят, преди да започнете приема и докато се лекувате с това

лекарство.

Изследване на урината

Поради действието на Qtern, урината Ви ще има положителен резултат при изследване за захар,

докато се лекувате с това лекарство.

Деца и юноши

Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при

тези пациенти.

Други лекарства и Qtern

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар:

Ако приемате лекарство, използвано за увеличаване на количеството вода, което отделяте

от организма (диуретик). Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.

Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени

в началото на точка 4.

Ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те може да се използват за контрол

на припадъци (гърчове) или хронична болка.

дексаметазон – стероидно лекарство. То може да се използва за лечение на

възпаление на различни части и органи на тялото.

рифампицин -

това

е антибиотик,

използван за

лечение

на

инфекции като

туберкулоза;

кетоконазол - той може да се използва за лечение на гъбични инфекции;

дилтиазем -

това е лекарство,

използвано за лечение на стенокардия (болка в

гърдите) и понижаване на кръвното налягане.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да

приемете Qtern.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви

помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете. Говорете с Вашия лекар относно

най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Не трябва да използвате Qtern, ако кърмите. Не е известно дали това лекарство преминава в

кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали да кърмите или кърмите в момента, преди

да вземете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Qtern да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с

машини. Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с

инструменти или машини. Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в

кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като

треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране

и работа с машини.

Qtern съдържа лактоза

Qtern съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Qtern

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да се приема

Препоръчителната доза е една таблетка на ден.

Прием на това лекарство

Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.

Може да приемате таблетката със или без храна.

Може да приемате таблетката по всяко време на деня. Опитайте се обаче да я вземате по

едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.

Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в

кръвта Ви. Не забравяйте да вземате другото(ите) лекарство(а), както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.

Диета и физически упражнения

За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически

упражнения, дори когато приемате това лекарство. Така че, важно е да се спазват съветите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.

По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължавайте да я

спазвате, докато приемате Qtern.

Ако сте приели повече от необходимата доза Qtern

Ако вземете повече таблетки Qtern отколкото трябва, говорете веднага с лекар или отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Qtern

Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.

Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,

приемете една доза Qtern веднага щом се сетите. След това вземете следващата си доза в

обичайното време.

Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,

пропуснете забравената доза. След това вземете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Qtern

Не спирайте приема на Qtern, без да говорите с Вашия лекар преди това. Вашата кръвна захар

може да се повиши без това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:

Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции:

Симптоми на сериозна алергична реакция, която се наблюдава рядко (може да засегне до 1

на 1 000 души), които може да включват:

обрив;

надигнати червени петна по кожата Ви (уртикария);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в

дишането или

преглъщането.

Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и

различно лекарство за диабета Ви.

Панкреатит, наблюдаван нечесто (може да засегне до 1 на 100 души): силна и постоянна

болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене

и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас.

Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана

нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Това са признаците на дехидратация:

- много суха или лепкава уста, силна жажда;

- силно чувство на сънливост или умора;

- отделяне на малко или никаква урина;

- учестен пулс.

Инфекция на пикочните пътища, наблюдавана често (може да засегне до 1 на

10 души).

Това са признаците на тежка инфекция на пикочните пътища:

- повишена температура и/или студени тръпки;

- чувство на парене при уриниране;

- болка в кръста.

Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.

Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да

засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се

знае, че предизвикват хипогликемия.

Това са признаците на ниска кръвна захар:

- треперене, изпотяване, чувство на голяма тревога, учестен пулс;

- чувство на глад, главоболие, промяна в зрението;

- промяна в настроението или чувство на объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някои от горните признаци.

Диабетна кетоацидоза, наблюдаванa рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

- повишени нива на “кетонни тела” в урината или в кръвта;

- бърза загуба на тегло;

- гадене или повръщане;

- болка в стомаха;

- прекомерна жажда;

- учестено и дълбоко дишане;

- обърканост;

- необичайно безсъние или умора;

- сладък мирис на дъха Ви, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на

урината или потта Ви.

Това може да настъпи независимо от нивото на глюкозата в кръвта. Вашият лекар може

да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.

Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар или медицинска сестра, ако забележите

някои от горните сериозни нежелани ефекти.

Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с

метформин:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис);

болка в гърба;

уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране;

промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез

тестове);

повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез

тестове);

намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове);

замайване;

умора;

стомашна болка;

силна ставна болка (артралгия);

инфекция горните дихателни пътища или белите дробове;

инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит);

възпален нос или гърло (назофарингит) (признаците може да включват простуда или

болки в гърлото);

стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия);

гадене;

диария;

възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит);

главоболие, мускулна болка (миалгия);

повръщане, възпаление на стомаха (гастрит);

промени в лабораторните тестове (например, понижен бъбречен креатининов клирънс

или повишен хематокрит);

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

събуждане от сън нощем, за да уринирате;

сухота в устата;

понижено тегло;

повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове);

отслабване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен

сърбеж;

затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция);

гъбична инфекция;

реакции на свръхчувствителност;

сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)

или дискомфорт при уриниране.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Qtern

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Qtern

Активните вещества са саксаглиптин и дапаглифлозин.

Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg

саксаглиптин и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg

дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий (E468),

безводна лактоза (вж. точка 2, „Qtern съдържа лактоза“), магнезиев стеарат (E470b),

силициев диоксид за дентална употреба (E551);

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350, титанов диоксид

(E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172);

печатно мастило: шеллак, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Qtern и какво съдържа опаковката

Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки са светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли

филмирани таблетки с напечатано със синьо мастило “5/10” от едната страна и “1122” от

другата страна.

Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или

98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Великобритания

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Свързана Лекарство Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Ограничени

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.