Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Daganatellenes szerek
neuroblastoma
Qarziba kezelésére javallt, a magas kockázatú ha a beteg idősebb 12 hónap felett, akik korábban már kaptak indukciós kemoterápia értek el legalább egy részleges válasz, majd a myeloablatív terápia, illetve őssejt-transzplantáció, valamint a betegek történelem visszaesett, vagy tűzálló neuroblastomás, vagy anélkül reziduális betegség. A relapszusos neuroblasztóma kezelését megelőzően bármely aktív progresszív betegséget más megfelelő intézkedésekkel kell stabilizálni. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében visszaesett/tűzálló betegség, a betegek, akik még nem értek el teljes reakció után első sorban a kezelés, Qarziba kombinálni kell az interleukin 2 (IL 2).
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-05-08
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ dinutuximab béta Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Qarziba-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QARZIBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” nevű csoportjába tartozik. Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a daganatsejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a daganatsejteket. A Qarziba-t olyan NEUROBLASZTÓMA KEZELÉSÉRE alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés – ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátül Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz milliliterenként. 20 mg dinutuximab bétát tartalmaz 4,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (kínaihörcsög-ovarium, CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1 antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Qarziba olyan, 12 hónapos kort betöltött, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és őssejt-transzplantáció követett, valamint olyan betegek kezelésére is javallott, akiknek anamnézisében kiújult vagy kezelésre nem reagáló neuroblastoma szerepel, reziduális betegséggel vagy anélkül. A kiújult neuroblastoma kezelése előtt az esetleges aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel stabilizálni kell. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kiújult/kezelésre nem reagáló betegség szerepel, illetve az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2) kombinációban kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Qarziba alkalmazása kizárólag kórházi felhasználásra korlátozott, és alkalmazásának az onkológia Прочетете целия документ