Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastilised ained
Neuroblastoom
Qarziba on näidustatud ravi kõrge riskiga neuroblastoma patsientidel vanuses 12 kuud ja rohkem, kes on eelnevalt saanud induktsioon kemoteraapia ja saavutada vähemalt osalise vastuse, millele järgneb myeloablative ravi ja tüvirakkude siirdamine, ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või tulekindlad neuroblastoma, koos või ilma järelejäänud haigus. Enne retsidiveerunud neuroblastoomi ravimist tuleks mis tahes aktiivselt progresseeruvat haigust stabiliseerida teiste sobivate meetmete abil. Patsientidel, kellel on esinenud taastekkinud/tulekindlad haiguste ja patsientidel, kes ei saavutanud täieliku vastuse pärast esimese rea ravi, Qarziba tuleks koos interleukiin 2 (IL 2).
Revision: 16
Volitatud
2017-05-08
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE QARZIBA 4,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Beetadinutuksimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Qarziba kasutamist 3. Kuidas Qarzibat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Qarzibat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON QARZIBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega. Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke. Qarzibat KASUTATAKSE SELLISE NEUROBLASTOOMI RAVIKS , millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla. Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida. Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil. Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine. Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellelel ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi. Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses. Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on valmistatud imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel ja vanematel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kes on seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos residuaalse haigusega või ilma. Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil. Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibat kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Qarzibat tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on saanud ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused. Annustamine Ravi Qarzibaga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks Прочетете целия документ