Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • невробластом
  • Терапевтични показания:
  • Qarziba е показан за лечение на нейробластомы висок риск при пациенти на възраст от 12 месеца и по-горе, които преди това са получавали индукционную химиотерапия и постигнат поне частичен отговор, след миелоаблативной терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивиращи или продължителна нейробластомой, с или без остатъчна болест. Преди лечението на рецидивирания невробластом, всяко активно прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003918
  • Дата Оторизация:
  • 08-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003918
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/537415/2017

EMEA/H/C/003918

Резюме на EPAR за обществено ползване

Динутуксимаб бета EUSA

dinutuximab beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Динутуксимаб бета EUSA. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Динутуксимаб бета EUSA.

За практическа информация относно употребата на Динутуксимаб бета EUSA пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Динутуксимаб бета EUSA и за какво се използва?

Динутуксимаб бета EUSA е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом —

рак на нервните клетки, при пациенти на възраст над 1 година.

Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при

който е налице голяма вероятност за повторна повява):

пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи

трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки);

пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е

рецидивирал.

Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да

се влошава) преди началото на терапията с Динутуксимаб бета EUSA. Динутуксимаб бета EUSA се

използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при

които предходните терапии не са дали достатъчно добри резултати.

С предходно наименование Динутуксимаб бета Apeiron.

Динутуксимаб бета EUSA0F

EMA/537415/2017

Страница 2/4

Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Динутуксимаб бета EUSA е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 8 ноември 2012 г.

Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.

Как се използва Динутуксимаб бета EUSA?

Динутуксимаб бета EUSA се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Всеки курс на

лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни. Лекарството

се прилага в общо 5 курса. Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.

Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат

определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите

реакции са тежки.

Не трябва да се започва терапия с Динутуксимаб бета EUSA, освен ако пациентът няма

задоволителни резултати в определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия

дроб, бъбреците и костния мозък.

Лечението с Динутуксимаб бета EUSA трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.

То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят

тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за

незабавна реанимация. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Динутуксимаб бета EUSA?

Динутуксимаб бета EUSA е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и

да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на

повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.

Когато Динутуксимаб бета EUSA се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за

имунната система на организма (естествената защита на организма), която след това убива

раковите клетки.

Какви ползи от Динутуксимаб бета EUSA са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Динутуксимаб бета EUSA е ефективен при увеличаване на

преживяемостта при пациенти с невробластом.

Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е

постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.

Пациентите са лекувани с Динутуксимаб бета EUSA плюс интерлевкин-2 и друго лекарство,

наречено изотретиноин. В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице

подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението. От

пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след

лечението.

В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след

други лечения, се прилага Динутуксимаб бета EUSA и изотретиноин със или без интерлевкин-2. В

началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при

някои все още се открива някакъв признак на заболяването. От пациентите, които не проявяват

Динутуксимаб бета EUSA0F

EMA/537415/2017

Страница 3/4

признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са

сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не. От пациентите, които са

проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са

все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали

интерлевкин-2.

В тези проучвания резултатите с Динутуксимаб бета EUSA са сравнително по-благоприятни

спрямо тези, наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Динутуксимаб

бета EUSA.

Какви са рисковете, свързани с Динутуксимаб бета EUSA?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Динутуксимаб бета EUSA(които е възможно да

засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка. Други нежелани лекарствени

реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия),

повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което

може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).

Динутуксимаб бета EUSA не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична

реакция на присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Динутуксимаб бета EUSA, вижте листовката.

Защо Динутуксимаб бета EUSA е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата

на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия

невробластом.

Разгледани заедно, данните с резултатите при Динутуксимаб бета EUSA показват, че лекарството е

ефективно. Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на

лекарството.

Въпреки че лечението с Динутуксимаб бета EUSA може да причини сериозни нежелани

лекарствени реакции, безопасността на лекарството се счита за приемлива.

Поради това CHMP реши, че ползите от Динутуксимаб бета EUSA са по-големи от рисковете и

препоръча Динутуксимаб бета EUSA да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Динутуксимаб бета EUSA е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината за

това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Динутуксимаб бета EUSA от етични

съображения. Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом,

няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо

(сляпо лечение). Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на

новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Динутуксимаб бета EUSA?

Тъй като Динутуксимаб бета EUSA е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“,

фирмата, която предлага Динутуксимаб бета EUSA, ще наблюдава ползите и безопасността на

лекарството посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.

Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как

лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството. Резултатите

Динутуксимаб бета EUSA0F

EMA/537415/2017

Страница 4/4

от проучване, разглеждащо ефекта от прилагането на Динутуксимаб бета EUSA, заедно с

интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата. Освен това фирмата ще докладва за 5-

годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Динутуксимаб бета EUSA?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Динутуксимаб бета

EUSA, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Друга информация за Динутускимаб бета EUSA

На 8 май 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета

Apeiron валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на

Динутускимаб бета EUSA на 4 август 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Динутускимаб бета EUSA може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Динутускимаб бета EUSA прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Динутускимаб бета EUSA може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Динутуксимаб бета EUSA 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

динутуксимаб бета (dinutuximab beta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Динутуксимаб бета EUSA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Динутуксимаб бета EUSA

Как да използвате Динутуксимаб бета EUSA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Динутуксимаб бета EUSA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Динутуксимаб бета EUSA и за какво се използва

Динутуксимаб бета EUSA съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела“. Това са протеини, които специфично разпознават и се

свързват с други уникални протеини в организма. Динутуксимаб бета се свързва с молекула,

известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира

имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.

Динутускимаб бета EUSA се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок

риск от повторна поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови

клетки за възстановяване на имунната система. Той се използва и за лечение на невробластом,

който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните

лечения.

Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко

активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.

Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство,

интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.

Невробластомът е вид рак, който се развива от анормални нервни клетки в организма, по-

специално в надбъбречните жлези. Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна

детска възраст.

Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Динутуксимаб бета EUSA

Не използвайте Динутуксимаб бета EUSA, ако

сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

страдате от остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу

приемателя

Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани

атакуват клетки на приемателя.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Динутускимаб бета EUSA, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания за

проверка на чернодробните, белодробните, бъбречните и костно-мозъчните функции.

Когато за първи път приемете Динутускимаб бета EUSA и по време на курса на лечение, може

да забележите следното:

болка

Болката е една от най-честите нежелани реакции на Динутускимаб бета EUSA. Тя

обикновено се появява в началото на инфузията. Поради това Вашият лекар ще Ви

назначи подходящо лечение за болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще

продължи по време на употреба на Динутускимаб бета EUSA.

алергични реакции или други реакции, свързани с инфузията

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате каквато и да било реакция по

време на инфузията или след нея, като например:

повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане

затруднения в дишането

кожен обрив, уртикария.

Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете

внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Динутускимаб бета

EUSA.

изтичане от малките кръвоносни съдове (синдром на нарушена капилярна

пропускливост)

Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо

подуване на ръцете, краката и други части на тялото. Бързо спадане на кръвното

налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.

проблеми с очите

Може да забележите промени в зрението.

проблеми с периферните нерви

Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или

ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.

Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато

приемате това лекарство.

Деца

Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит

в тази възрастова група.

Други лекарства и Динутускимаб бета EUSA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата

доза Динутускимаб бета EUSA до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е

предписано от Вашия лекар. Примери за лекарства, които потискат имунната система, са

кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган.

Избягвайте ваксинации по време на лечението с Динутускимаб бета EUSA и 10 седмици след

това.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Динутускимаб бета EUSA, ако сте в детеродна

възраст. Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след

спиране на лечението с Динутуксимаб бета EUSA. Можете да използвате Динутускимаб бета

EUSA само ако Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението с Динутуксимаб бета

EUSA и в продължение на 6 месеца след последната доза. Не е известно дали лекарството може

да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Динутускимаб бета EUSA има някои нежелани реакции, които могат да окажат влияние върху

способността за шофиране и работа с машини. Не извършвайте тези дейности, ако е засегната

способността Ви за концентрация и реагиране.

3.

Как да използвате Динутуксимаб бета EUSA

Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира Вашето лечение.

Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата. Прилага се

в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички

(катетри) и помпа. По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за

свързани с инфузията нежелани реакции.

Динутускимаб бета EUSA ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще

продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс. Препоръчителната доза е 100 mg

динутуксимаб бета на квадратен метър телесна повърхност на курс на лечение. Лекарят ще

изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.

Ако Вашият лекар предвижда едновременното прилагане на интерлевкин-2, той ще се прилага

два пъти, чрез инжектиране под кожата, всеки път в продължение на 5 последователни дни

(преди и по време на лечение с Динутускимаб бета EUSA).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното

налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна

пропускливост)

болки в стомаха, гърлото, гърдите, лицето, дланите, ходилата, краката, ръцете, гърба,

врата, ставите или мускулите

алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като

подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс

или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или

гадене.

Други нежелани реакции и техните честоти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишена температура, втрисане

повръщане, диария, запек

възпаление на устата и устните (стоматит)

кашлица

сърбеж, обрив

ниско кръвно налягане, ускорен пулс

недостиг на кислород

подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)

повишено тегло

инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя

лекарството

главоболие

разширени зеници или неестествени реакции на зеницата

отклонения в резултатите от изследванията на кръв или урина (кръвни клетки и други

компоненти, чернодробна функция, бъбречна функция)

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):

животозастрашаваща инфекция (сепсис)

гърчове

възбуда, тревожност

увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),

прималяване, треперене, мускулни спазми

парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на

ретината

високо кръвно налягане

сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето

дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове

внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено

дишане

намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина

реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,

екзема, прекомерно потене, реакция на светлина

невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина

понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

шок поради намаления обем телесна течност

образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова

коагулация)

вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите

мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на

зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)

възпаление на червата, увреждане на черния дроб

бъбречна недостатъчност

заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна

болест)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Динутуксимаб бета EUSA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2 °С — 8 °С). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да

се предпази от светлина.

След отваряне Динутускимаб бета EUSA е предназначен за незабавна употреба.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Динутускимаб бета EUSA

Активното вещество е динутуксимаб бета.

1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета. Всеки флакон съдържа 20 mg

динутуксимаб бета в 4,5 ml.

Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции,

хлороводородна киселина (за корекция на рН).

Как изглежда Динутускимаб бета EUSA и какво съдържа опаковката

Динутускимаб бета EUSA е бистра, безцветна течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с

гумена запушалка и алуминиева обкатка.

Всяка кутия съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Обединено кралство

Производител

Andersonbrecon (Uk) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Динутуксимаб бета EUSA е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се

прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии. Той трябва

да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки алергични реакции,

включително анафилаксия, в среда, където са на разположение средства за незабавна

реанимация.

Дозировка

Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с

продължителност от 35 дни. Индивидуалната доза се определя на базата на повърхността на

тялото и трябва да бъде общо 100 mg/m

за курс.

Възможни са два начина на приложение:

непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза

от 10 mg/m

или пет ежедневни инфузии на 20 mg/m

, прилагани за 8 часа през първите 5 дни от всеки

курс.

Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции

в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс. Първото5--дневно

лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета. Второто 5--

дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден

1 до 5 на всеки курс). IL-2 се прилага като 6×10

IU/m

/ден, което води до обща доза от

60×10

IU/m

/курс.

Приготвяне на инфузията

Ифузионният разтвор трябва да се приготвя в асептични условия. Разтворът не трябва да се

излага на пряка слънчева светлина и топлина.

Специфичната дневна доза Динутуксимаб бета EUSA за пациента се изчислява въз основа на

телесната повърхност. Динутуксимаб бета EUSA трябва да се разреди асептично за

специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml

разтвор на натриев хлорид).

За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно

или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия. Дневната доза е 10 mg/m

. Количеството на

разтвора за вливане на ден (в рамките на курс на лечение от 10 последователни дни) трябва

да бъде 48 ml; с 240 ml за 5-дневна доза. Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в

спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна

помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят

мъртвите обеми в системите за инфузия.

За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m

, а изчислената доза трябва да се

разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.

Приложение на инфузията

Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия.

Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна

инфузионна система. Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди

прилагането. Препоръчително е да се използва 0,22 микрометър филтър, вграден в системата по

време на инфузията.

За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за

инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични

инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи. Имайте предвид, че

еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени в системата филтри.

Съхранение на разредения разтвор

Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml

спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно

съхранение в хладилник (2 °С — 8 °С) в продължение на 72 часа.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва. Ако не се

използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety