Pylobactell
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-08-2008
Активна съставка:
urea (13C)
Предлага се от:
Torbet Laboratories Ireland Limited
АТС код:
V04CX
INN (Международно Name):
13C-urea
Терапевтична група:
Diagnostikos agentai
Терапевтична област:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Терапевтични показания:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. In vivo diagnozė gastroduodenal Helicobacter pylori H. pylori) infekcija.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
1998-05-07
Листовка
16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PYLOBACTELL 100 MG TIRPINAMOJI TABLETĖ
13
C–ŠLAPALAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA..
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją..Šis vaistas
skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti, net tiems, kurių
ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių..
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pylobactell ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pylobactell
3.
Kaip vartoti Pylobactell
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pylobactell
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PYLOBACTELL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pylobactell – tai iškvepiamo oro testas. Jis naudojamas
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
buvimui
virškinimo trakte (skrandyje ir šalia jo esančiame žarnyne)
nustayti. Ši bakterija gali būti skrandžio
ligos priežastimi.
Jūsų gydytojas rekomendavo jums atlikti
13
C-šlapalo iškvepiamo oro testą dėl vienos iš šių priežasčių:
•
Jūsų gydytojas nori patikrinti, ar Jus kamuoja
_H._
_pylori_
infekcija, taip būtų nustatyta diagnozė.
•
Jau buvo diagnozuota, kad Jūs užsikrėtęs
_Helicobacter_
_pylori. _
Jūs vartojote vaistus, skirtus
infekcijai naikinti.
_ _
Dabar gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo veiksmingas.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
KAIP ATLIEKAMAS TESTAS?
Visi maisto produktai skirtingais kiekiais turi medžiagos, vadinamos
„anglis 13“ (
13
C). Ši
13
anglis gali
būti aptinkama anglies diokside, kurį iškvepiate iš plaučių.
Tikrasis
13
anglies kiekis priklausys nuo
maisto, kurį prieš tai buvote valgę.
Jūsų paprašys išgerti „testo rekome
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg
13
C-šlapalo
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpinamoji tabletė.
Balta abipusiai išgaubta tabletė.
4
.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Skirtas
_Helicobacter_
_pylori (H.Pylori) _
sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos
_in vivo_
diagnostikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pilobaktelio tabletė yra skirta vartoti oraliniu būdu.
_Suaugusiesiems_
: tabletė turi būti ištirpinama vandenyje ir suvartojama praėjus
10 minučių nuo
iškvepiamo oro testo procedūros pradžios.
Kad testas būtų atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientui reikia
išbūti nevalgius ne mažiau kaip 4
valandas prieš testą. Jei pacientas yra valgęs sunkaus maisto,
tuomet jam reikia išbūti nevalgius 6
valandas prieš pradedant testą.
Pediatriniams pacientams: Pylobactell nerekomenduojama vartoti vaikams
ir paaugliams,
_jaunesniems _
_kaip_
18 metų amžiaus, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.
Svarbu atitinkamai laikytis vartojimo instrukcijų, nurodytų 6.6
skyriuje, priešingu atveju testo
rezultatai bus abejotini.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arbabet kuriai pagalbinei medžiagai.
Testas neturėtų būti taikomas pacientams, kuriems nustatyta ar
įtariama skrandžio infekcija, nes tai
gali būti nesuderinama su šlapalo - iškvepiamo oro testu.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Vien tik teigiamas šlapalo - iškvepiamo oro testas kliniškai
nepatvirtina išnaikinimo terapijos.
Alternatyvi diagnozė atlikus invazinius endoskopinius tyrimų metodus
galėtų būti taikoma, norint
ištirti kitas sunkinančias aplinkybes, t.y. skrandžio opą,
autoimuninį gastritą ir piktybinius navikus.
Atskirais atrofinio gastrito atvejais iškvėpto or
Прочетете целия документ
