Pylobactell
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-08-2008
Активна съставка:
urea (13C)
Предлага се от:
Torbet Laboratories Ireland Limited
АТС код:
V04CX
INN (Международно Name):
13C-urea
Терапевтична група:
Diagnostilised ained
Терапевтична област:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Терапевтични показания:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. In vivo diagnoosi gastroduodenal Helicobacter pylori H. pylori) infektsioon.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Volitatud
Дата Оторизация:
1998-05-07
Листовка
12
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pylobactell
100 mg
lahustuv tablett
13
C-uurea
2.
TOIMEAINE SISALDUS
Üks tablett sisaldab: 100 mg
13
C-uureat.
3.
ABIAINED
Povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba
ränidioksiid,
naatriumbensoaat (E211).
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Komplektis on:
Kotike, milles on üks Pylobactelli 100 mg lahustuv tablett.
Kuus korkide ja triipkoodidega klaaskatsutit.
Üks korgiga 30 ml klaasviaal segamiseks ja manustamiseks.
Kaks kõrt.
Pakendi infolehte
Üks proovide saateleht.
Üks turvakleebis ja kolm triipkoodiga lisasilti.
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Diagnostiline testikomplekt.
SUUKAUDNE.
Enne kasutamist lugege läbi pakendi infoleht .
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.
13
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Ιtaalia
12.
MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/98/064/001
13.
PARTII NUMBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15.
KASUTUSJUHEND
16.
INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pylobactell
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _
Ei kohaldata.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _
Ei kohaldata.
14
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
KOTIKESE SILT
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Pylobactell
100 mg
lahustuv tablett
13
C-uurea
Suukaudne
2.
MANUSTAMISVIIS
Lahustada vees ja võtta sisse suu kaudu. Enne ravimi kasutamist
lugege pakendi infolehte.
3.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4.
PARTII NUMBER
Partii nr:
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Üks tablett
6.
MUU
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Ιtaalia
EU/1/98/064/001
15
PAKENDIS ON LISAKS: SEGAMIS- JA MANUSTAMISVIAAL
SILT
Täitke veega kuni märgini.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pylobactell 100 mg lahustuv tablett.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ÜKS LAHUSTUV TABLETT SISALDAB
100 mg
13
C-uuread.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lahustuv tablett.
Valge kaksikkumer tablett.
4
.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Gastroduodenaalse
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
infektsiooni
_in vivo _
diagnoosimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
_Täiskasvanud:_
Tablett tuleb lahustada vees ja sisse võtta 10 minutit pärast
hingamistesti algust.
Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks
teha tühja kõhuga. Kui patsient on
söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.
_Pediaatrilised patsiendid_
: Pylobactelli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses
_alla_
18 aasta
ebapiisavate efektiivsuse andmete tõttu.
Oluline on järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid täpselt, vastasel
korral on testi tulemus küsitav.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse
maoinfektsiooni, mis võib uurea
hingamistesti segada.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Positiivne uurea hingamistest üksi ei kinnita kliiniliselt, et
infektsioonivastane ravi oleks näidustatud.
Näidustatud võib olla alternatiivne diagnoosimine invasiivsete
endoskoopiliste meetoditega, et uurida
teiste komplitseeritud seisundite esinemist, nt maohaavand,
autoimmuunne gastriit ja pahaloomulised
kasvajad.
Atroofilise gastriidi teatud juhtudel võib hingamistesti tulemus olla
valepositiivne ja vajalikuks võivad
osutuda teised testid, et kinnitada
_H. pylori_
esinemist.
3
Kui kordustest on vajalik, ei tohi seda teha enne järgmist päeva.
Patsientidele, kes ei talu soovitatavat testvedelikku, tuleb anda
alternatiivset testvedelikku. Ettevaatlik
tuleb olla patsient
Прочетете целия документ
