Purevax RCPCh

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RCPCh
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за женските
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки на възраст осем седмици и повече: срещу вирусен вирусен ринотрахеит за намаляване на клиничните признаци; срещу калицивирусна инфекция за намаляване на клиничните признаци и екскреция; срещу инфекция с Chlamydophila felis за намаляване на клиничните признаци; срещу котешка панлевкопения, за да се предотврати смъртността и клиничните признаци. Нарушенията на имунитета са демонстрирани една седмица след основния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивирус, компоненти на Chlamydophila felis и панлевкопения. Продължителността на имунитета е от една година след последната бустер за хламидии компонент, и три години за ринотрахеит, calicivirosis и panleucopenia компоненти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000088
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000088
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCPCh

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка

панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка(EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно,

обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран Chlamydophila felis (щам 905),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).

Purevax RCPCh се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу

следните заболявания:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус);

котешка хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C. felis);

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус).

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Страница 2/3

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя помага също за намаляване

на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след

ваксинацията. Може също да предотврати смърт от панлевкопения.

Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция — три до четири седмици

по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото,

първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и котешка левкемия и на всеки три години

за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

Как действа Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCPCh съдържа малки

количества от отслабени или убити вируси и бактерии, които причиняват ринотрахеит, калицивироза,

хламидиоза и панлевкопения по котките.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и

отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново

бъде изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата

ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси или бактерии. Ако на

по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази,

или инфекцията ще протече много по-леко.

Как е проучен Purevax RCPCh?

Ефективността на Purevax RCPCh е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при

които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, C. felis или

парвовирус. В практическите проучвания с Purevax RCPCh са разгледани основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация. Проучванията включват млади

и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото

на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RCPCh са установени в проучванията?

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCPCh осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на

антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

вируса на котешка панлевкопения. Не беше възможно да се открие увеличение на антителата срещу

C. felis поради високите нива на антитела при котките в началото на проучването. В проучването,

разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит,

инфекция с вируса на калицивирозата, котешка панлевкопения и C. felis се запазват във високо ниво

или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh?

В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която

продължава един или два дни. Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици. За

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Страница 3/3

пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCPCh, вижте листовката.

Purevax RCPCh не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицата, които прилагат

ветеринарномедицинския продукт или влизат в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. С ваксината не трябва да боравят хора със слаба

имунна система. Ако се случи самоинжектиране при тези хора, съобщете на лекаря, че е извършено

самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.

Какви са основанията за одобряване на Purevax RCPCh?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RCPCh превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCPCh да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното

обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCPCh:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCPCh на

23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА :

Purevax RCPCh лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за

инжектиране

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба <и производител:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh

Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Лиофилизирана ваксина

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивиран котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген........... .........

2.0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...................................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 34 µg

Разтворител:

Вода за инжектитане, до...................................................................................................................1 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

яйчна инфекциозна доза 50%

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за

ринотрахеит, калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения.

Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит,

калицивироза и панлевкопения и 1 година за

Chlamydophila felis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни животни.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с

продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка

при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва до 1 – 2 седмици.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

В много редки* случаи хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани от

една до три седмици след реваксинация на възрастни котки. Реакцията е преходна.

*по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране на една доза (1ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с

разтворителя, според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

компонентите (т.е. при котенца на

9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и

предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)),

началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти – една година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година захламидиоза и на

интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне използвайте незабавно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо. Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи

имуносупресивни медицински продукти. При случайно самоинжектиране трябва незабавно да

се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено

самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.

Бременност и лактация:

Да не се прилага на бременни животни.

Не се препоръчва прилагане по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с не аджувантната ваксина на Merial срещу котешка левкемия и/или

прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджуватнтата ваксина на Merial срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и

хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.

Несъвместимостти:

Да не се смесва с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Продукта е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на

имунитета и за една година след ваксинацията.

Да се отпуска само по лекарско предписание.