Purevax RCPCh FeLV

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за белите дробове
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки, на възраст от 8 седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните прояви; срещу инфекция може да се намали на клинични признаци и екскреция; срещу хламидия фелиз инфекция за намаляване на клиничните признаци; срещу котешки panleucopenia за предотвратяване на смъртността и на клинични признаци; срещу левкемията, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с. Пристъпи на имунитета е доказано, че 1 месец след курса на първична ваксинация за ринотрахеит, калицивирус, chlamydia фелиз и компоненти panleucopenia, и 2 седмици след курса на първична ваксинация за компонент котешка левкемия . Продължителността на имунитета е от една година след последната бустер компоненти chlamydiosisand котешка левкемия, и три години за ринотрахеит, calicivirosis и компоненти panleucopenia .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000085
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000085
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCPCh FeLV

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка

панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и калицивироза

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),

инактивирани (убити) агенти от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран Chlamydophila felis (щам 905),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV),

вирус на левкемия по котките (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител, от които се приготвя суспензия за инжектиране.

За какво се използва Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигена на възраст от 8 седмици

срещу:

вирусен ринотрахеит при котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

калицивироза при котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус);

котешка хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C. felis);

панлевкопения по котките (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Страница 2/3

причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от ретровирус,

вирус на котешката левкемия).

Ваксината спомага за намаляване на симптомите на заболяванията. Тя също така помага за

намаляване на вирусната екскреция в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една

година след ваксинацията. Също така може да предотврати смърт, причинена от панлевкопения, и да

предотврати задържането на FeLV в кръвта.

Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до

четири седмици по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и

с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката

трябва да бъде реваксинирана срещу всички, включени във ваксината заболявания една година след

първия ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и котешка левкемия и на всеки три

години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

Как действа Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCPCh FeLV

съдържа малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, причиняващи котешки вирусен

ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения. За предпазване от котешка левкемия,

ваксината съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг векторен

(носител) вирус, наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, посредством „рекомбинантна

ДНК технология“. Вирусите на шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или

размножават в котката, но произвеждат протеини от гените на FeLV.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити

вируси, FeLV протеините и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В

бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на

вируси или бактерии. Антителата ще помогнат за предпазване от заболявания, причинени от тези

вируси или бактерии. Когато бъде изложена на някой от тези вируси или бактерии по-късно в живота,

котката или няма да се зарази, или инфекцията ще протече по-леко.

Как е проучен Purevax RCPCh FeLV?

Ефективността на Purevax RCPCh FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, при

които котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпесвирус, калицивирус, C. felis, парвовирус

или левкемичен вирус. Полевите проучванията на Purevax RCPCh FeLV разглеждат основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустер ваксинацията. Те включват млади и възрастни

котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото на

антителата в кръвта срещу вирусите и бактериите във ваксината, с изключение на FeLV компонента,

чиято ефективност в профилактиката на инфекцията вече е демонстрирана в други проучвания.

Какви ползи от Purevax RCPCh FeLV са установени в проучванията?

В лабораторни условия е доказано, че Purevax RCPCh FeLV осигурява защита срещу изброените

по-горе заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с калицивирус и вируса на

панлевкопенията по котките. Не бе възможно да се открие повишение на антителата срещу C. felis

поради високи нива на антитела при котките в началото на проучването. В проучването, разглеждащо

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Страница 3/3

бустер ваксинация, нивата на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с

калицивирус, панлевкопения по котките и C. felis остават стабилни при високо ниво или леко се

повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh FeLV?

Понякога котките развиват временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), с

продължителност един или два дни. Възможно е появата на локална реакция на мястото на

инжектиране, с лека болка при допир, сърбеж или оток (подуване), който изчезва в рамките на една

или две седмици.

За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Purevax RCPCh FeLV, вижте листовката.

Purevax RCPCh FeLV не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицата, които прилагат

ветеринарномедицинския продукт или влизат в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. С ваксината не трябва да боравят хора със слаба

имунна система. Ако се случи самоинжектиране при тези хора, лекарят трябва да бъде уведомен, че е

извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.

Защо е одобрена Purevax RCPCh FeLV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Purevax RCPCh FeLV надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на

Purevax RCPCh FeLV да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула „Научно обсъждане“ научното обсъждане от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCPCh FeLV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RCPCh FeLV, валиден в Европейския

съюз, на 23 Февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери

върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА :

Purevax RCPCh FeLVлиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml:

Лиофилизирана ваксина

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) ......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........

2.0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...................................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 34 µg

Разтворител:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) .........................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

яйчна инфекциозна доза 50%

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на

свързани заболявания.

Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за

ринотрахеит, калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения и 2 седмици след началния

ваксинационен курс за котешка левкемия.

Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит,

калицивироза и панлевкопения и 1 година за,

Chlamydophila felis

и котешка левкемия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни животни.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с

продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка

при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва до 1 – 2 седмици.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

В много редки* случаи хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани от

една до три седмици след реваксинация на възрастни котки. Реакцията е преходна.

* по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с

разтворителя, според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

(т.е. при котенца на 9–12 седмична възраст,

родени от майки които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти – една година след

началния ваксинационен курс,

следващата реваксинация трябва да се направи: всяка година за хламидиоза и котешка

левкемия и на интервал до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, използвайте незабавно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия е безсмислена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Тази ваксина не трябва да се прилага от хора с имунодефицитни състояния или приемащи

имуносупресивни медицински продукти. При случайно самоинжектиране трябва незабавно да

се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено

самоинжектиране с жива хламидиина ваксина.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност. .

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират, че тази ваксина може да бъде

прилагана същия ден, но без да бъде смесванас аджувантната ваксина на Merial срещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в т. ” Неблагоприятни реакции” и

хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на разтворителя,

доставен с ваксината.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на

имунитета и за една година след ваксинацията.

Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.