Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH09
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
mačky
Immunologicals pre felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 17
oprávnený
2005-02-23
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PUREVAX RCP LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ SUSPENZIE 1. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax RCP lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Na dávku 1 ml alebo 0,5 ml: LYOFILIZÁT: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) .................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) ............................. ≥ 2,0 ELISA U. Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV) ......................................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOCNÉ LÁTKY: Gentamycín, max. ........................................................................................................................ 16,5 µg ROZPÚŠŤADLO: Voda pre injekcie .................................................................................................... do 1 ml alebo 0,5 ml. 1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50% Lyofilizát: homogénna béžová peleta Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) _ _ Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života: - proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov, - proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov, - proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a klinických príznakov Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax RCP lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) .................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) ............................. ≥ 2,0 ELISA U. Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV) ......................................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOCNÉ LÁTKY: Gentamycín, max. ........................................................................................................................ 16,5 µg Rozpúšťadlo: Voda pre injekcie .................................................................................................... do 1 ml alebo 0,5 ml. 1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 % Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie. Lyofilizát: homogénna béžová peleta. Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života: - proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov, - proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov, - proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a klinických príznakov. Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po poslednej revakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú. Osobitné be Прочетете целия документ