Purevax RCP

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RCP
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за женските
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки на възраст осем седмици и повече: срещу вирусен вирусен ринотрахеит за намаляване на клиничните признаци; срещу калицивирусна инфекция за намаляване на клиничните признаци и екскреция; срещу котешка панлевкопения, за да се предотврати смъртността и клиничните признаци. Смущенията на имунитет са демонстрирани една седмица след основния курс на ваксинация за компоненти на ринотрахеит, калицивирус и панлевкопения. Продължителността на имунитета е три години след последната ревакцинации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000090
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000090
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCP

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения

(жива атенюирана) и котешка калцивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно,

обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCP?

Purevax RCP е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).

Purevax RCP се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RCP?

Purevax RCP се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус),

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус).

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя помага също за намаляване

на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след

ваксинацията. Може също да предотврати смърт от панлевкопения.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Страница 2/3

Ваксината се дава под формата на две дози, инжектирани под кожата. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция — три до четири седмици

по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото,

първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, а след това на всеки три години.

Как действа Purevax RCP?

Purevax RCP е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCP съдържа малки количества

от отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения по

котките.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново бъде изложена на

вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще помогнат за

предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. Ако на по-късен етап от живота си котката

бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много

по-леко.

Как е проучен Purevax RCP?

Ефективността на Purevax RCP е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които

котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус или парвовирус. В

практическите проучвания с Purevax RCP са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции

през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация (само една инжекция). Проучванията включват млади и

възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото

на антителата в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RCP са установени в проучванията?

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на

антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

вируса на котешка панлевкопения. В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на

антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и котешка

панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP?

В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която

продължава един или два дни. Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици. За

пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP, вижте листовката.

Purevax RCP не трябва да се използва при бременни котки.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RCP превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCP да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното

обсъждане от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCP:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP на 23

февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Purevax RCP Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Лиофилизирана ваксина:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........

2.0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16.5 µg

Разтворител:

Вода за инжектиране, до ................................................................................................................ 1 ml.

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци.

Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за

ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения.

Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит,

калицивирус и панлевкопения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни животни.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с

продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка

при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 – 2 седмици.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

В много редки случаи хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани от

една до три седмици след реваксинация на възрастни котки. Реакцията е преходна.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с

разтворителя, според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи една година след началния ваксинационен

курс,

следващите реваксинации трябва да се направят на интервали до три години за

ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне използвайте незабавно..

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C –8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде

смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се

прилага в един и същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу

бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и

хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.

Несъвместимости:

Да не се смесва с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус при началото на

имунитет за една година след ваксинацията.

Да се отпуска само по лекарско предписание.