Purevax RCP FeLV

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RCP FeLV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за белите дробове
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки, на възраст от 8 седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните прояви; срещу инфекция може да се намали на клинични признаци и екскреция; срещу котешки panleucopenia за предотвратяване на смъртността и на клинични признаци; срещу левкемията, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с. Пристъпи на имунитета е доказано, че 1 месец след курса на първична ваксинация за ринотрахеит, калицивирус и компоненти panleucopenia, и 2 седмици след курса на първична ваксинация за компонент котешка левкемия . Продължителността на имунитета е от една година след последната бустер за компонент котешка левкемия, и три години за ринотрахеит, calicivirosis и компоненти panleucopenia .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000089
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000089
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCP FeLV

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения

(жива атенюирана), котешка левкемия и котешка калицивироза

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно,

обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV),

вирус на котешка левкемия (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97).

Purevax RCP FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус),

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от ретровирус,

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Страница 2/3

вирус на котешката левкемия).

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя помага също за намаляване

на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след

ваксинацията. Може също да предотврати смърт от панлевкопения и да спре задържането на FeLV в

кръвта.

Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция — три до четири седмици

по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото,

първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, след това всяка година за котешка левкемия и на всеки три години за

ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

Как действа Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCP FeLV съдържа

малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват вирусен ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения по котките. За предпазване от котешка левкемия ваксината съдържа два гена от

FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг вирус-вектор (носител), наречен вирус на

шаркодифтерита по пойните птици, чрез „рекомбинантна ДНК технология“. Вирусите на

шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или размножават в котката, но водят до

производство на протеини от гените на FeLV.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и

протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново бъде

изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще

помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. Ако на по-късен етап от живота

си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще

протече много по-леко.

Как е проучен Purevax RCP FeLV?

Ефективността на Purevax RCP FeLV е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при

които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, парвовирус или

вирус на левкемия. В практическите проучвания с Purevax RCP FeLV са разгледани основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация. Проучванията включват млади

и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото

на антитела в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината, с изключение на компонента FeLV,

чиято ефективност за предотвратяване на инфекция вече е показана в други проучвания.

Какви ползи от Purevax RCP FeLV са установени в проучванията?

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP FeLV осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на

антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

вируса на котешка панлевкопения. В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на

антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и котешка

панлевкопения се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP FeLV?

В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която

продължава един или два дни. Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици. За

пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP FeLV, вижте

листовката.

Purevax RCP FeLV не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP FeLV?

CVMP заключава, че ползите от Purevax RCP FeLV надвишават рисковете за активната имунизация на

котки на възраст 8 седмици или по-големи срещу одобрените показания на изброените по-горе

заболявания и препоръчва на Purevax RCP FeLV да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCP FeLV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP FeLV

на 23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА :

Purevax RCP FeLVлиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCP FeLV

Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml:

Лиофилизирана ваксина

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) ......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........

2.0 ELISA U.

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ............................................

CCID

Ексципиент:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 23 µg

Разтворител:

Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97) ........................................................

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на

свързани заболявания.

Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за

ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за

котешка левкемия.

Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит,

калицивироза и панлевкопения и 1 година за котешка левкемия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни животни.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с

продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка

при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 – 2 седмици.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране на една доза (1ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с

разтворителя, според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9–12 седмична възраст,

родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в

контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен

курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти – една година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година за котешка левкемия и на

интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, използвайте незабавно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела

срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, е безсмислена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират, че тази ваксина може да бъде

прилагана в един и същи ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merial срещу

бяс,.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и

хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.

Несъвместимости:

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на разтворителя,

доставен с ваксината.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ

env

gag

гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е

инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.

След инокулиране вируса експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.

Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.

Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на

имунитета и до една година след ваксинацият.а

Да се отпуска само по лекарско предписание.