Purevax RC
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2022
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-03-2021
Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AH08
INN (Международно Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Терапевтична група:
Kissat
Терапевтична област:
Immunologisia valmisteita varten felidae,
Терапевтични показания:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2005-02-23
Листовка
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX RC KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ
VARTEN, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax RC kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja)
antigeeneja ...................
≥
2,0 ELISA U.
APUAINE:
Gentamysiinia enintään
..........................................................................................................
16,5 mikrog
LIUOTIN:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
..................................................................................
q.s. 1 ml tai 0,5 ml
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Kylmäkuivattu kuiva-aine: tasakoosteinen beige pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Immuniteettisuoja kehittyy: 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotuksesta ja 3 vuotta
viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
17
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka
yleensä kesti 1 tai
2 vuorokautta) havaittiin yleisesti turvallisuus- ja
kenttätutkimuksissa. Paikallinen reakti
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax RC kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja)
antigeeneja ...................
≥
2,0 ELISA U.
APUAINE:
Gentamysiinia enintään
..........................................................................................................
16,5 mikrog
Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
..................................................................................
q.s. 1 ml tai 0,5 ml
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensioKylmäkuivattu kuiva-aine:
tasakoosteinen beige pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
Immuniteettisuoja kehittyy: 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotuksesta ja 3 vuotta
viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevä
Прочетете целия документ
