Purevax RC

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Purevax RC
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RC
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за женските
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки, на възраст от осем седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните признаци; срещу калицивирус инфекция за намаляване на клиничните признаци и отделянето на. Пристъпи на имунитета бяха демонстрирани от една седмица след курса на първична ваксинация за ринотрахеит и калицивирус компоненти . Продължителността на имунитета е три години след последната ревакцинации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000091
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000091
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46015/2008

EMEA/V/C/000091

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RC

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит (жива атенюирана) и котешка

калицивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RC?

Purevax RC е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1).

Purevax RC се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител, за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RC?

Purevax RC се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус).

Ваксината спомага за отслабване на симптомите на заболяванията и за намаляване на отделянето на

вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията.

Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до

четири седмици по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и

Purevax RC

EMA/46015/2015

Страница 2/3

с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката

трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след

приключване на първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години.

Как действа Purevax RC?

Purevax RC е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RC съдържа малки

количества отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит и калицивироза по котките.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити

вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на имунната система в бъдеще

по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите. Антителата спомагат за

предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват. Когато на по-късен етап от живота си

котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече

много по-леко.

Как е проучен Purevax RC?

Ефективността на Purevax RC е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при които

котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вируси и калицивируси. Полевите проучвания

на Purevax RC разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3—4 седмици)

и бустерната ваксинация. Те включват подрастващи и възрастни котки от различни породи, но не и

малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите,

включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RC са установени в проучванията?

В лабораторни условия е доказано,че Purevax RC осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишаване на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките. В

проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния

ринотрахеит и вируса на калицивирозата се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RC?

Понякога котките могат да развият временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които

продължават един или два дни. Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две

седмици. За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RC, вижте

листовката.

Purevax RC не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Страница 3/3

Защо Purevax RC е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RC превишават рисковете при одобрените показания и препоръчва на Purevax RC да се издаде

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RC:

Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RC, валиден в Европейския съюз, на

23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА :

Purevax RC лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RC лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Лиофилизирана ваксина

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ............

2.0 ELISA U.

Ексципиент:

Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16.5 µg

Разтворител:

Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.

Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за

ринотрахеит и калицивироза.

Продължителността на имунитета след последната реваксинация за ринотрахеит и

калицивирус.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни животни.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с

продължителност обикновенно 1 - 2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка

при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 – 2 седмици.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизираната ваксина с

разтворителя, според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или

калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които

са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага,

че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до

12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи една година след първоначалния

ваксинационен курс,

следващите реваксинации трябва да се извършват на интервали до три години за

ринотрахеит и калицивироза.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне използвайте незабавно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага само на здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде

смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се

прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.” Неблагоприятни реакции” и

хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.

Несъвместимости:

Да не се смесва с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус при началото на

имунитет за една година след ваксинацията.

Да се отпуска само по лекарско предписание.