Purevax Rabies

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Purevax Rabies
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax Rabies
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи, за да се предотврати смъртността, дължаща се на инфекция с бяс. Начало на имунитета: 4 седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета след основна ваксинация: 1 година. Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002003
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002003
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax Rabies

Рекомбинантна ваксина срещу заразяване с бяс

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax Rabies?

Purevax Rabies ваксина, която съдържа бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65). Purevax

Rabies е течна суспенсия за инжектране.

За какво се използва Purevax Rabies?

Purevax Rabies се използва за имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за

предпазване от заразяване с бяс.

Дозата от 1 ml Purevax Rabies се прилага чрез подкожно инжектиране. Първата инжекция се

поставя при котки на възраст от поне 12 седмици. Началото на имунитета е най-късно четири

седмици след поставяне на инжекцията и е с пр

одължителност от една година. Всяка година

трябва да се прави реваксинация.

Как действа Purevax Rabies?

Purevax Rabies е ваксина. Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на

организма) как да се защитава от заболявания. Ваксиналният щам vCP65 в Purevax Rabies е

рекомбинантен canarypox вирус, в който е внесен ген, който му дава възможност да произвежда

част от вируса на бяс, наречена гликопротеин G. Canarypox вирусът не се разпространява или

умножава в котката, а призвежда гликопротеин G от вируса на бяс.

Когато ваксината се приложи на котката, имунната система разпознава гликопротеин G от вируса

на бяс като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато имунната система

бъде изложени на вируса на бяс, тя ще е способна да пр

оизведе антитела по-бързо, което помага

за защита от смъртност поради заразяване с бяс.

Как е проучен Purevax Rabies?

Проведени са редица проучвания при котенца и котки, включително лабораторни проучвания и

полеви изпитвания, като Purevax Rabies е разглеждан в самостоятелна употреба или в комбинация

с други ваксини за котки, за начална и последваща имунизация. Основната мярка за ефективност

е способността на ваксината да предизвика имунитет срещу бяс.

Какви ползи от Purevax Rabies са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания сочат, че Purevax Rabies защитава от бяс и че имунитетът продължава

една година. Полевите изпитвания показват, че ваксината е безопасна и че предизвиква

значително повишаване на антителата срещу бяс. Ваксината може също така а засили имунния

отговор при котки, които са преминали начален ваксинационен курс с друга ваксина срещу бяс.

Какви са рисковете, свързани с Purevax Rabies?

Понякога котките могат да развият преходна и лека апатия (загуба на интерес към заобикалящата

среда) и анорексия в лека форма (загуба на апетит) или хипертермия (повишена телесна

температура), които продължават един или два дни. Може да се наблюдава локална реакция на

мястото на инжектиране със слаба болка при докосване или оток (подуване), които изчезват в

рамкит

е на една или две седмици. За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax Rabies

нежелани реакции – вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт

с него?

Знае се, че рекомбинантите на сanarypox, като тези в Purevax Rabies, са безопасни за хората.

Възможно е да се наблюдават леки локални или общи нежелани реакции, свързани със самото

инжектиране. Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете

лекарска помощ и покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Purevax Rabies?

CVMP решава, че ползите от Purevax Rabies а по-големи от рисковете при активната имунизация

на котки на възраст 12 и повече седмици за защита от смъртност, причинена от инфекция с бяс, и

препоръчва на Purevax Rabies да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск

може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Страница 2/3

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Страница 3/3

Допълнителна информация за Purevax Rabies:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Purevax Rabies на MERIAL на 18.02.2011. Информация за начина на отпускане на този продукт

може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18.02.2011.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Purevax Rabies инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax Rabies инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65) .............................................................

FAID*

*Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50 %

Светло розова до бледо жълта хомогенна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност

поради заразяване с бяс.

Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета след началния ваксинационен курс: 1 година.

Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и – лека форма на

анорексия или хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни.

Повечето от тези реакции се появяват до 2 дни след инжектиране на ваксината.

Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация,

ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне в мястото на инжектиране, а в

някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1-2 седмици най-много.

Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране.

Прилагане на една доза от1 ml според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс: 1 инжекция от 12 седмична възраст.

Реваксинация: 1 година след началния ваксинационен курс, а след това през интервали от 3

години.

Пътуване до страни, които изискват серологичен тест за бяс: опитът е показал, че някои

ваксинирани животни, докато са защитени, може да не покажат 0.5 IU/ml титри на антителата

които се изисква от някои страни. Ветеринарните лекари могат да обмислят възможността за

двувкратна ваксинация. Най-доброто време за вземане на кръвна проба е около 28 дни след

ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да се пази от светлина

Да не се замрaзява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Знае се, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се наблюдават

преходни, леки, локални и / или системни странични реакции, свързани със самото

инжектиране. В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана

поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на MERIAL без аджувант срещу котешка

левкемия

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

с ваксини на MERIAL без аджувант съдържаща различни комбинации от котешки вирусен

ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксини от гамата на

MERIAL без аджувант

Предозиране :

Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в точка Неблагоприятни

реакции след прилагане на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат по-продължителни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксина срещу заразяване с бяс.

Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на

вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира

в котката. Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при

котките.

Кутия с 10 флакона с 1 доза.

Кутия с 50 флакона с 1 доза.

Кутия с 2 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.