Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus mačje leukemije rekombinantnog kanarinaca (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
mačke
Imunomodulatori za mačke,
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti. Otkrivanje imuniteta pokazalo se 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta je jedna godina nakon posljednjeg cijepljenja.
Revision: 12
odobren
2000-04-13
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: PUREVAX FELV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Purevax FeLV suspenzija za injekciju 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži: DJELATNA TVAR: FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97) ................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 (količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan virus) Bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u suspenziji. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačaka starih 8 tjedana i starijih protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih znakova bolesti. Početak imunosti: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajanje imunosti: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Privremeni mali (< 2 cm) čvorić koji se povlači tijekom 1 do 4 tjedna, vrlo često je primijećen na mjestu aplikacije tijekom terenskih i studija neškodljivosti. Prolazna letargija i hipertermija koja traje 1, iznimno kroz 2 dana vrlo često je primijećena tijekom terenskih i studija neškodljivosti. 16 Anoreksija i povraćanje vrlo su rijetko prijavljivane na temelju iskustva o neškodljivosti nakon stavljanja na tržište. Reakcija preosjetljivosti može se vrlo rijetko pojaviti. Takve reakcije mogu se razviti u teže stanje (anafilaksija). Ako se pojave takve reakcije, preporučuje se odgovarajuće liječenje. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Purevax FeLV suspenzija za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži: DJELATNA TVAR FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97) ................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 (količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan virus) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju Bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u suspenziji. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija mačaka starih 8 tjedana i starijih protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih znakova bolesti. Početak imunosti: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajanje imunosti: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Preporučuje se provesti testiranje na FeLV antigenemiju prije cijepljenja. Cijepljenje mačaka pozitivnih na FeLV nema korisnog učinka. Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 3 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Privremeni mali (< 2 cm) čvorić koji se povlači tijekom 1 do 4 tjedna,vrlo često je primijećen na mjestu aplikacije tijekom terenskih i studija neškodljivosti. Prolazna letargija i hipertermija koja traje 1, iznimno kroz 2 dana vrlo često je primijećena tijekom terenskih i studija neškodljivosti. Anoreksija i povraćanje vrlo su rijetko prijavljivane na temelju iskustva o neškodljivosti nakon stavljanja na tržište. Reakcija preosjetljivosti može se vrlo Прочетете целия документ