Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
feline leukemie virus recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Cats
Immunologicals voor felidae,
Actieve immunisatie van katten van 8 weken of ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische symptomen van de gerelateerde ziekte. Het begin van de immuniteit is aangetoond 2 weken na de primaire vaccinatiekuur. De immuniteitsduur is één jaar na de laatste vaccinatie.
Revision: 12
Erkende
2000-04-13
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER PUREVAX FELV SUSPENSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml of 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 1 1 (cell culture infective dose 50%) Doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte. Aanvang immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema. Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm), welke verdwijnt binnen 1 tot 4 weken, werd tijdens veiligheids- en veldstudies zeer vaak waargenomen op de injectieplaats. Voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie werden zeer vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies en duurde meestal 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen. Anorexie en emesis zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating. 16 Een overgevoeligheidsreactie kan in zeer zeldzame gevallen optreden. Zulke reacties kunnen zich ontwikkelen tot een ernstigere aandoening (anafylaxie). Als zulke reacties optreden, wordt een gepaste behandeling aanbevolen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar min Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml of 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 1 1 (cell culture infective dose 50%) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte. Aanvang van immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema. Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen. Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. 3 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm), welke verdwijnt binnen 1 tot 4 weken, werd tijdens veiligheids- en veldstudies zeer vaak waargenomen op de injectieplaats. Voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie werden zeer vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies en duurde meestal 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen. Anorexie en emesis zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelatin Прочетете целия документ