Purevax FeLV
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-08-2020
Данни за продукта
(SPC)
27-08-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-03-2021
Активна съставка:
macskaleukémia vírust rekombináns canarypox vírus (vCP97)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AD
INN (Международно Name):
vaccine against feline leukaemia
Терапевтична група:
Macskák
Терапевтична област:
Immunológikumok a felidae,
Терапевтични показания:
8 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a macska leukémia ellen a perzisztens viremia és a kapcsolódó betegség klinikai tüneteinek megelőzésére. A immunitás kialakulását 2 héttel az elsődleges vakcinázás után mutatták ki. Az immunitás időtartama egy évvel az utolsó oltás után.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2000-04-13
Листовка
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PUREVAX FELV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Purevax FeLV szuszpenziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 1 ml-es vagy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
FeLV rekombináns kanárihimlő vírus (vCP97)
...............................................
10
7,2
CCID
50
1
1
sejttenyészet fertőző adag 50%
Tiszta, színtelen folyadék sejttörmelékkel a szuszpenzióban.
4.
JAVALLAT(OK)
Nyolchetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása macskaleukosis
ellen, a perzisztens viraemia és
a szövődményes betegségek klinikai tüneteinek megelőzésére.
Az immunitás kezdete: 2 hét az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság: 1 év az utolsó oltás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Egy ideiglenes, kis (< 2 cm) csomó jelentkezését, amely 1–4
héten belül elmúlik, nagyon gyakran
megfigyelték az injekció beadása helyén az ártalmatlansági
vizsgálatok és a gyakorlati kipróbálások
során.
Átmeneti levertséget és hőmérséklet-emelkedést, amely
általában 1 napig, kivételesen 2 napig tartott,
nagyon gyakran megfigyeltek azártalmatlansági vizsgálatok és a
gyakorlati kipróbálások során.
15
Anorexia és hányás nagyon ritkán jelentkezett a forgalomba
hozatalt követő gyógyszerbiztonsági
tapasztalat alapján.
Túlérzékenységi reakció nagyon ritka esetekben előfordulhat.
Ilyen reakciók súlyosabb állapotok
kialakulását (anafilaxia) eredményezhetik. Ezekben a
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Purevax FeLV szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml-es vagy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
FeLV rekombináns kanárihimlő vírus (vCP97)
...............................................
10
7,2
CCID
50
1
1
sejttenyészet fertőző adag 50%
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció-
Tiszta, színtelen folyadék sejttörmelékkel a szuszpenzióban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nyolchetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása macskaleukosis
ellen, a perzisztens viraemia és
a szövődményes betegségek klinikai tüneteinek megelőzésére.
Az immunitás kezdete: 2 hét az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság: 1 év az utolsó oltás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Előzetesen ajánlott a FeLV antigén kimutatására irányuló teszt
elvégzése.
A FeLV pozitív macskák vakcinázásának nincs jótékony hatása.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét._ _
3
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Egy ideiglenes, kis (< 2 cm) csomó jelentkezését, amely 1–4
héten belül elmúlik, nagyon gyakran
megfigyelték az injekció beadása helyén az ártalmatlansági
vizsgálatok és a gyakorlati kipróbálások
során.
Átmeneti levertséget és hőmérséklet-emelkedést, amely
általában 1 napig, kivételesen 2 napig tartott,
nagyon gyakran megfigy
Прочетете целия документ
