Purevax FeLV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Purevax FeLV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax FeLV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за белите дробове
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки на възраст 8 седмици или повече срещу котешка левкемия за профилактика на персистираща виремия и клинични признаци на свързаното заболяване. Началото на имунитета е доказано 2 седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета е една година след последната ваксинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000056
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000056
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/056

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PUREVAX FELV

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Този документ не може да замени директното обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на

Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Purevax FeLV?

Purevax

FeLV

ваксина,

съдържаща

вируса

на

котешката

левкемия

(FeLV),

рекомбинантен canarypox вирус (vCP97). Purevax FeLV се предлага под формата на

инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax FeLV?

Purevax FeLV се използва за ваксиниране на котки след осемседмична възраст срещу

котешка левкемия, заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от

вирус,

известен

като

ретровирус.

Ваксината

се

използва

за

предотвратяване

на

симптомите на заболяването и не дава възможност на FeLV да остане в кръвта.

Доза от 1 ml Purevax FeLV се инжектира подкожно. Първото инжектиране трябва да се

направи, когато котките са на възраст поне осем седмици, като втората инжекция се

поставя три до пет седмици по-късно. Имунитетът започва да се изгражда най-късно две

седмици след второто инжектиране и продължава една година. Котките трябва да се

реваксинират всяка година.

Как действа Purevax FeLV?

Purevax

FeLV

ваксина.

Ваксините

действат,

като

обучават

имунната

система

(естествената защита на тялото) как да се защитава срещу болести. Purevax FeLV

съдържа гени от FeLV субгрупа A, наречени env и gag, които чрез рекомбинантна ДНК

технология

са

били

вмъкнати

друг

носещ

вирус,

познат

като

canarypox

вирус.

Сanarypox вирусите не се разпространяват и не се размножават в организма на котката,

но произвеждат протеини от FeLV гените.

Когато

ваксината

се

приложи

на

котката,

имунната

система

разпознава

FeLV

протеините като „чужди“ и синтезира антитела срещу тях. При бъдещ контакт, когато

се изложи на FeLV, имунната система ще бъде в състояние да произвежда антитела по-

бързо.

Антителата

помагат

при

защитата

от

болестта,

причинявана

от

вируса.

Страница 2/2

EMEA 2008

Имунизацията срещу FeLV субгрупа А дава пълна защита срещу всичките три субгрупи

на вируса: A, B и C.

Как е проучен Purevax FeLV?

Ефективността на Purevax FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни

условия,

като

котките

са

ваксинирани

заразени

FeLV.

При

полеви

условия

ефикасността е проучена в едно основно проучване на котенца на осем седмици или по-

възрастни, като ефектите на Purevax FeLV са сравнени с ефектите на друга ваксина

срещу FeLV. Ваксинираните котенца са държани в съжителство до 28 седмици с група

котенца, заразени с FeLV. При всички изпитвания основната мярка за ефективност е

наличието на антитела срещу вируса и на инфекциозен FeLV в кръвта на ваксинираните

котенца.

Какви ползи от Purevax FeLV са установени в проучванията?

Ваксината Purevax FeLV дава защита срещу инфекция с FeLV. Първите данни за

инфекция

FeLV

се

получават

след

шест

седмици

само

при

няколко

котенца,

ваксинирани с Purevax FeLV. При неваксинирани животни е наблюдавана инфекция

след четири седмици.

Какви са рисковете, свързани с Purevax FeLV?

Възможно е на мястото на инжекцията временно да

се появи малък възел (твърда

подутина). Той обикновено изчезва за една до четири седмици. Временна летаргия

(унес) и хипертермия (повишена телесна температура) може да се получи за един ден,

по изключение за два дни. За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax FeLV

нежелани реакции – вижте листовката.

Purevax FeLV не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Purevax FeLV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава,

че

ползите от Purevax FeLV са по-големи от рисковете при активна имунизация срещу

котешка левкемия на котки на осемседмична възраст или по-големи при профилактика

на персистираща виремия и клинични симптоми на заболяването и препоръчва на

Purevax FeLV да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax FeLV:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба,

валидно

рамките

на

Европейския съюз, за Purevax FeLV на MERIAL на 13 април 2000 г. Разрешението за

употреба е подновено на 18 април 2005 г. Информация за начина на предписване на

този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 24 октомври 2007.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Purevax FeLV

Суспенсия за инжектиране

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

FRANCE

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax FeLV

Суспенсия за инжектиране

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Рекомбинантен canarypox вирус (vCP97) на котешка левкемия........≥ 10

CCID50 (клетъчно

културална инфекциозна доза 50%)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки на 8 седмична възраст или на по-голяма възраст срещу левкемия

за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на заболяване.

Изграждане на имунитет: 2 седмици след първия ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни животни. Не се препоръчва използване по време на лактация.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Възможна е появата на малък (< 2 cm) оток в мястото на инжектиране, който изчезва от 1 до 4

седмици.

Преходна летаргия и хипертермия могат да се появят за 1 ден, по изключение за 2 дни.

Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи

подходяща симптоматична терапия.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Прилагане на 1 една доза от 1 ml според следната ваксинална схема.

Базова ваксинация

: първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 5 седмици по-късно.

Реваксинация

всяка година

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклати добре преди употреба.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксини на Merial без аджувант (различни комбинации на котешки

вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и хламидиоза)

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да се използва веднага след отваряне на опаковката.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се ваксинират само здрави животни.

Препоръчва се преди ваксинация да се направи кръвен тест за установяване на наличието на

антигени на вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, е безполезна.

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се

прилага в един и същи ден, но да не се смесва с аджувантни ваксини на Merial (различни

комбинации на котешки вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и бяс).

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да бъде

смесвана с ваксини на Merial без аджувант (различни комбинации на котешки вирусен

ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и хламидиоза) и/или да бъде прилагана в един и

същи ден, но да не бъде смесвана с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.

Не са наблюдавани странични реакции след прилагане на няколко дози, освен тези отбелязани

в ”Странични реакции”.

Да не се смесва с друга ваксна или имунологичен продукт, освен с ваксините на Merial без

аджувант.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Остатъчни материали да се унищожават чрез сваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентни органи.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксина срещу левкемия при котки.

Ваксиналният щам е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ

env

gag

гените на FeLV-

A. При теренни условия, само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A

осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране, вирусът експресира защитни

протеини, но не се реплицира в котките. Като резултат, ваксината индуцира имунен статус

срещу вируса на котешката левкемия.

Пластмасова кутия съдържаща 10, 20 или 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.