Puregon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Puregon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Puregon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • безплодие
  • Терапевтични показания:
  • В женската :; Puregon е показан за лечение на женско безплодие в следните клинични ситуации:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000086
  • Дата Оторизация:
  • 03-05-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000086
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/86

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PUREGON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Puregon?

Puregon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Предлага се и

под формата на инжекционен разтвор във флакон или в патрон. Puregon съдържа активното

вещество фолитропин бета.

За какво се използва Puregon?

Puregon се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:

жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от

лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);

жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция,

например оплождане ин витро); Puregon се прилага за стимулиране на яйчниците да

произведат повече от една яйцеклетка наведнъж.

Puregon може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с

хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална

недостатъчност).

Puregon е лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Puregon?

Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на

стерилитет. Puregon се прилага под формата на подкожна инжекция или в мускул. Прахът

трябва да се смеси с разтворителя непосредствено преди употреба. Пациентите или техният

партньор могат да поставят инжекциите. Puregon трябва да се прилага само от хора, които са

обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист. Дозата и честотата на

приложение на Puregon зависят от вида употреба (вж. по-горе) и от повлияването на пациента

от лечението. За пълното описание на дозите – вижте листовката.

Как действа Puregon?

Активното вещество в Puregon, фолитропин бета, е копие на естествения хормон

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ). В организма ФСХ регулира репродуктивната функция:

при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете — производството на

сперматозоиди от тестисите. В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от

урина. Съдържащият се в Puregon фолитропин бета се произвежда по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда човешки ФСХ.

Как е проучен Puregon?

Употребата на Puregon при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981

пациенти. Броят на извадените яйцеклетки и процентът на успешните бременности са

основните мерки за ефективност. Puregon е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен

броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени. При мъже

Puregon е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на

сперматозоиди. Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен

от урина.

Какви ползи от Puregon са установени в проучванията?

Във всички проучвания Puregon е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.

При лечение на стерилитет Puregon е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от

урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди.

Какви са рисковете, свързани с Puregon?

Най-честите нежелани реакции са реакции и болки на мястото на инжектиране. При 4% от

жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми,

свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на

тегло и диария). Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се появява, когато яйчниците се

повлияват прекомерно от лечението. Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно

тази вероятност. За пълния списък на всички наблюдавани при Puregon нежелани реакции –

вижте листовката.

Puregon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки. Puregon не трябва да

се използва при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната

жлеза или хипоталамуса. Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност.

При жени не трябва да се използва в случаите на овариална недостатъчност, уголемени

яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците,

или влагалищно кървене. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на Puregon?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Puregon са по-големи от рисковете за лечение на стерилитет при жени и за нарушена

сперматогенеза в резултат от хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже. Комитетът

препоръчва на Puregon да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Puregon:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Puregon на 3 март 1996 г. Притежателят на разрешението за употреба е N.V. Organon.

Разрешението за употреба е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Puregon може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Листовка за пациента

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 50 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (ang. FSH, follicle-

stimulating hormone) w 0,5 ml wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 100 j.m./ml. Jedna fiolka

zawiera 5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około

10 000 j.m. FSH / mg białka). Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną

folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika

chińskiego (ang. CHO, Chinese hamster ovary).

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 75 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml wodnego

roztworu. Odpowiada to stężeniu 150 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 7,5 mikrogramów białka (swoista

bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Roztwór do

wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii

genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 100 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml

wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 200 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 10 mikrogramów białka

(swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).

Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą

inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 150 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml

wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 300 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 15 mikrogramów białka

(swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).

Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą

inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 200 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml

wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 400 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 20 mikrogramów białka

(swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).

Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą

inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 225 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml

wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 450 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 22,5 mikrogramów

białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg

białka). Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną

metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, tzn. jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).

Klarowny i bezbarwny roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

U dorosłych kobiet:

Puregon jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach

klinicznych:

Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian Syndrome –

PCOS) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników celem uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków

w programach wspomaganego rozrodu [np. Zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka

(ang. In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer – IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (ang.

Gamete Intra-Fallopian Transfer – GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie

plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection – ICSI)].

U dorosłych mężczyzn:

Zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego

doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Pierwsze wstrzyknięcie produktu Puregon powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie u kobiet

Istnieją znaczne między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne

gonadotropiny. To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.

W związku z tym dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanej reakcji

jajników. Wymaga to oceny ultrasonograficznej rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pomocne może

być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.

W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze

całkowite dawki produktu Puregon w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj

w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także

w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Puregon uzyskano stosując produkt w trzech cyklach

terapeutycznych w obu wskazaniach. Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia

nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się

zmniejszać.

Brak owulacji

Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie

50 j.m. produktu Puregon. Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej siedem dni.

Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę dobową zwiększa się stopniowo aż do

momentu, w którym wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły

o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej. Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40-

100% uważany jest za optymalny. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków

przedowulacyjnych. Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można

ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej

18 mm i (lub) gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300-

900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l). Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7

do 14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie produktu Puregon i można wywołać

owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko,

tzn. Stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni,

należy zmniejszyć dobową dawkę produktu.

Pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą ulec zapłodnieniu. Istnienie wielu pęcherzyków,

których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku

należy odstąpić od podawania hCG aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu

Stosuje się różne protokoły stymulacji. Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m.,

stosowana przez przynajmniej pierwsze cztery dni. Następnie dawkę należy dostosować

indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. W badaniach klinicznych wykazano, że

wystarczającą dawką podtrzymującą jest dawka 75-375 j.m. stosowana przez 6-12 dni, chociaż

konieczne może okazać się przedłużenie okresu leczenia.

Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą,

w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji. Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane

może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki produktu Puregon w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.

Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym. Pomocne może być również

jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Gdy badanie ultrasonograficzne

wykaże obecność co najmniej trzech pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki

dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml

(1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią

fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Puregon podaje się w dawce 450 j.m./tydzień, zwykle podzielonej na trzy dawki po 150 j.m.

równocześnie z hCG. Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez

co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.

W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji, to leczenie skojarzone można kontynuować;

w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać

do 18 miesięcy a nawet dłużej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Puregon u dzieci i młodzieży nie jest zgodne z zatwierdzonymi

wskazaniami.

Sposób podawania

Produkt Puregon należy podawać domięśniowo lub podskórnie, powoli, aby uniknąć bólu w czasie

wstrzyknięcia i zminimalizować wyciek z miejsca podania. Należy stale zmieniać miejsce podawania

podskórnego produktu, by uniknąć lipoatrofii. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Podskórne wstrzyknięcia produktu Puregon mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej

partnera, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek. Samodzielne wstrzyknięcie produktu

Puregon może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio

przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.

4.3

Przeciwwskazania

U mężczyzn i u kobiet

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza.

Pierwotna niewydolność gonad.

Dodatkowo u kobiet

Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie związane z zespołem policystycznych

jajników (PCOS).

Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.

Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki

Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny. Antybiotyki te mogą

powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.

Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej

pary. U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność

kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i w razie

konieczności, zastosować właściwe leczenie.

U kobiet

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Zespół hiperstymulacji janików jest oddzielną jednostką chorobową inną niż niepowikłane

powiększenie jajników. Do klinicznych przedmiotowych i podmiotowych objawów łagodnego

i umiarkowanego zespołu hiperstymulacji jajników można zaliczyć ból brzucha, nudności, biegunkę,

nieznaczne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników. W ciężkiej postaci zespół

hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Do klinicznych przedmiotowych i podmiotowych

objawów ciężkiej postaci zespołu hiperstymulacji jajników zalicza się obecność dużych torbieli

jajników, ostry ból brzucha, płyn w jamie otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej,

duszność, skąpomocz, nieprawidłowe parametry krwi oraz zwiększenie masy ciała. W rzadkich

przypadkach zespołowi hiperstymulacji jajników może towarzyszyć żylna lub tętnicza choroba

zakrzepowo-zatorowa. Zgłaszano przypadki OHSS z przemijającymi nieprawidłowościami

parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub

bez zmian morfologicznych w bioptatach wątroby.

Zespół hiperstymulacji jajników może wystąpić w wyniku podania ludzkiej gonadotropiny

kosmówkowej (hCG) i w związku z ciążą (wpływ endogennej hCG). Wczesna postać zespołu

hiperstymulacji jajników występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni po podaniu hCG i może mieć związek

z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami. Późna postać zespołu

hiperstymulacji jajników występuje po upływie ponad 10 dni od podania hCG w następstwie zmian

hormonalnych pojawiających się w ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji

jajników należy monitorować pacjentki co najmniej przez dwa tygodnie po podaniu hCG.

Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą

być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Puregon lub po jego

zakończeniu. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są

czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych

i podmiotowych objawów OHSS.

Aby zmniejszyć ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju

pęcherzyków jajnikowych przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie

leczenia. Pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.

W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology,

ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków

o średnicy 11 mm lub większej. W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie

podawania hCG.

W zależności od odpowiedzi jajników, można rozważyć zastosowanie wymienionych niżej środków

w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników:

wstrzymanie dalszej stymulacji gonadotropinami przez okres maksymalnie 3 dni

(ang. coasting);

wstrzymanie podawania hCG i rezygnacja z cyklu leczenia;

podanie hCG w dawce niższej niż 10 000 j.m. w celu pobudzenia ostatecznego

dojrzewania komórki jajowej, np. 5 000 j.m. hCG lub 250 mikrogramów rec-hCG

(co odpowiada około 6 500 j.m. hCG);

rezygnacja z transferu świeżych zarodków i zamrożenie zarodków;

unikanie podania hCG w celu wspomagania fazy lutealnej.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników należy wdrożyć i prowadzić odpowiednie

standardowe postępowanie przewidziane w tego rodzaju zaburzeniach.

Ciąża mnoga

Przypadki ciąży mnogiej i porodów mnogich opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia

gonadotropinami, w tym stosowania produktu Puregon. Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą

płodów, niesie większe ryzyko powikłań dla matki (powikłania w czasie ciąży i porodu) i płodów

(niska masa urodzeniowa). U kobiet, u których występują cykle bezowulacyjne, monitorowanie

rozwoju pęcherzyków jajnikowych metodą ultrasonografii przezpochwowej podczas indukcji owulacji

może pomóc ustalić, czy należy kontynuować czy przerwać cykl, żeby zmniejszyć ryzyko rozwoju

ciąży mnogiej. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy

krwi. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwym ryzyku

ciąży mnogiej.

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest

związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków. Odpowiednia modyfikacja dawki folikulotropiny

(FSH) stosowanej w celu indukcji owulacji powinna zapobiec rozwojowi zbyt dużej liczby

pęcherzyków jajnikowych.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet bezpłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest zwiększone. Z tego względu ważne jest wczesne potwierdzenie w ultrasonografii,

że ciąża rozwija się w jamie macicy.

Poronienia samoistne

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu występuje więcej przypadków utrat ciąż

niż w populacji ogólnej.

Powikłania naczyniowe

Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS)

po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Puregon. Zakrzep wewnątrznaczyniowy

powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do

ważnych narządów lub do kończyn. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone u kobiet, u których

stwierdza się powszechnie znane czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takie jak

występowanie tego typu zdarzeń w przeszłości lub u członków rodziny, znaczna otyłość lub skłonność

do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami, w tym także produktem Puregon. U tych kobiet należy

ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami, w tym

także produktem Puregon. Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko

wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Wrodzone wady rozwojowe

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad

rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie

związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążą mnogą.

Skręt jajnika

Po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Puregon zgłaszano przypadki skrętu jajnika.

Skręt jajnika może mieć związek z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak: zespół hiperstymulacji

jajników, ciąża, przebyta operacja jamy brzusznej, przebyty skręt jajnika, występująca wcześniej lub

obecnie torbiel jajnika lub jajniki policystyczne. Uszkodzenie jajnika, spowodowane zmniejszonym

dopływem krwi, może zostać ograniczone, jeśli diagnozę postawi się wcześnie i natychmiast

przeprowadzi się derotację.

Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o występowaniu łagodnych i złośliwych nowotworów jajników i innych organów

układu rozrodczego u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie udowodniono czy

podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u bezpłodnych kobiet.

Inne choroby i zaburzenia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Puregon należy przeprowadzić ocenę pod kątem

występowania stanów chorobowych wykluczających ciążę.

U mężczyzn

Pierwotna niewydolność jąder

Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.

U tych pacjentów leczenie Puregon/hCG nie jest skuteczne.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie produktu Puregon i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję

pęcherzyków. Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie wyższej dawki

produktu Puregon.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Puregon stosowany jest w leczeniu kobiet, u których indukuje się jajeczkowanie lub stymuluje się

(pod kontrolą) jajniki w ramach technik wspomaganego rozrodu. U mężczyzn Puregon stosowany jest

w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.

Ciąża

Produktu Puregon nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych

wykluczających działanie teratogenne rekombinantu FSH w przypadku jego nieumyślnego podania

w czasie ciąży, jakkolwiek dotychczas nie stwierdzono wpływu na występowanie wad wrodzonych.

Nie stwierdzono także działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych lub z badań na zwierzętach dotyczących

przenikania folikulotropiny beta do mleka. Jest mało prawdopodobne, żeby folikulotropina beta

przenikała do mleka ludzkiego ze względu na jej wysoką masę cząsteczkową. Jeżeli folikulotropina

beta przenikałaby do mleka ludzkiego, ulegałaby degradacji w przewodzie żołądkowo-jelitowym

dziecka. Folikulotropina beta może wpływać na produkcję mleka.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podawanie produktu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji

w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów). Większość tych reakcji miejscowych ma

łagodne nasilenie i szybko przemija. Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych

reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).

Stosowanie u kobiet:

U około 4% kobiet leczonych folikulotropiną beta w badaniach klinicznych obserwowano objawy

przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane związane z występowaniem tego zespołu to ból w obrębie miednicy i (lub)

zastój krwi, ból brzucha i (lub) wzdęcie, dolegliwości piersi oraz powiększenie jajników.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet leczonych folikulotropiną beta raportowano działania

niepożądane wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów; często (≥ 1/100

do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Wzdęcie

Ból brzucha

Niezbyt często

Dyskomfort w jamie brzusznej

Zaparcie

Biegunka

Nudności

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Często

Zespół hiperstymulacji jajników

(OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Niezbyt często

Dolegliwości ze strony piersi¹

Krwotok maciczny

Torbiel jajnika

Powiększenie jajników

Skręt jajnika

Powiększenie macicy

Krwotok z pochwy

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Reakcja w miejscu

wstrzyknięcia²

Niezbyt często

Uogólniona reakcja

nadwrażliwości³

Dolegliwości ze strony piersi w tym: tkliwość, ból i (lub) obrzęk oraz ból sutka

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym: siniaki, ból, zaczerwienienie, opuchlizna i świąd

Uogólniona reakcja nadwrażliwości w tym: rumień, pokrzywka, wysypka i świąd

Dodatkowo raportowano ciąże pozamaciczne, poronienia i ciąże mnogie. Ma to prawdopodobnie

związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART) lub przyszłymi ciążami.

Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania folikulotropiny beta i hCG

rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic.

Stosowanie u mężczyzn:

W badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn (lek zastosowano u 30 pacjentów) leczonych

folikulotropiną beta raportowano działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli według

klasyfikacji układów i narządów; często (≥ 1/100 do < 1/10).

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania¹

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często

Trądzik

Wysypka

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Często

Torbiel jądra

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Reakcja w miejscu

wstrzyknięcia

Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich

częstość przekracza 1%.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zgrubienie i ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących ostrej toksyczności produktu Puregon u ludzi. W badaniach na

zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Puregon oraz produktów zawierających

gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała. Zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do

hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod

ATC: G03G A06.

Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH. Hormon ten wytwarzany jest poprzez zastosowanie

techniki rekombinacji DNA, z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego,

transfekowanych genami kodującymi podjednostki ludzkiego hormonu FSH. Pierwszorzędowa

sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH. Wiadomo

natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.

Mechanizm działania

FSH jest hormonem niezbędnym do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych,

a także do wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest niezbędne do

zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków w jajniku. Od stężenia FSH zależy również liczba

dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania. Produkt Puregon można, zatem stosować w celu

stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach

nieprawidłowej czynności gonad. Ponadto, produkt Puregon może być używany by pobudzić rozwój

mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu [np. Zapłodnienie w

warunkach in vitro/transfer zarodka (IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz

wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI)]. Po leczeniu

produktem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków

jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany

z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik

wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz

tabela 1 i 2 poniżej), leczenie produktem Puregon wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH

uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia

koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.

W kontrolowanej stymulacji jajników leczenie produktem Puregon prowadziło do uzyskania większej

liczby oocytów przy mniejszej dawce całkowitej oraz krótszym okresie leczenia w porównaniu do

FSH uzyskiwanego z moczu.

Tabela 1: Wyniki badania 37 608 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach,

porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w

kontrolowanej stymulacji jajników).

Puregon

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Średnia liczba otrzymanych oocytów

10,84*

8,95

Średnia całkowita dawka (ilość ampułek

75 j.m.)

28,5*

31,8

Średni czas stymulacji FSH (dni)

10,7*

11,3

* Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).

W indukcji owulacji leczenie produktem Puregon prowadziło do uzyskania niższej mediany

całkowitej dawki i krótszej mediany czasu leczenia w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.

Tabela 2: Wyniki badania 37 609 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach,

porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w

indukcji owulacji).

Puregon

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Średnia liczba

pęcherzyków

≥ 12 mm

3,6*

≥ 15 mm

≥ 18 mm

Mediana całkowitej dawki (j.m.)ª

750*

1035

Mediana czasu leczenia (dni)ª

10,0*

13,0

* Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).

ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu produktu Puregon drogą domięśniową lub podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje

się w ciągu około 12 godzin. Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest

wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet. Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca

podania oraz okres półtrwania wynoszący około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH

pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin. Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania,

ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1,5-2,5 razy większego

niż po zastosowaniu dawki pojedynczej. Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia

FSH.

Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym

podawaniem produktu Puregon. W obu przypadkach całkowita biodostępność wynosi około 77%.

Dystrybucja, metabolizm i eliminacja

Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego

z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Puregon szczurom nie wykazały

występowania istotnego działania toksycznego. W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u

szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka

stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego. Produkt Puregon

charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w

prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera:

Sacharozę

Sodu cytrynian

L-metioninę

Polisorbat 20

Wodę do wstrzykiwań.

Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

3 lata.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.

Puregon, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml roztworu w fiolce (szkło typ I) o pojemności 3 ml z korkiem (guma chlorobutylowa).

Opakowania 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produktu nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/017

EU/1/96/008/018

EU/1/96/008/019

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/020

EU/1/96/008/021

EU/1/96/008/022

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/023

EU/1/96/008/024

EU/1/96/008/025

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/026

EU/1/96/008/027

EU/1/96/008/028

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/029

EU/1/96/008/030

EU/1/96/008/031

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/032

EU/1/96/008/033

EU/1/96/008/034

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

DD miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wkład zawiera dawkę 150 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (ang. FSH, follicle-

stimulating hormone) w 0,18 ml wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję

czynną folikulotropinę beta, o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii

genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO, Chinese hamster ovary). Odpowiada

to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista bioaktywność in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH

/ mg białka).

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wkład zawiera dawkę 300 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,36 ml

wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta,

o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek

jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista

bioaktywność in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wkład zawiera dawkę 600 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,72 ml

wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta,

o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek

jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista

bioaktywność in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wkład zawiera dawkę 900 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 1,08 ml

wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta,

o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek

jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista

bioaktywność in vivo odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, tzn. jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).

Klarowny i bezbarwny roztwór.

Wkłady przystosowane do stosowania w połączeniu z penem.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

U dorosłych kobiet:

Puregon jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach

klinicznych:

Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian Syndrome –

PCOS) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników celem uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków

w programach wspomaganego rozrodu [np. Zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka

(ang. In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer – IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (ang.

Gamete Intra-Fallopian Transfer – GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie

plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection – ICSI)].

U dorosłych mężczyzn:

Zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego

doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Pierwsze wstrzyknięcie produktu Puregon powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie u kobiet

Istnieją znaczne między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne

gonadotropiny. To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.

W związku z tym dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanej reakcji

jajników. Wymaga to oceny ultrasonograficznej rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pomocne może

być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.

Należy pamiętać używając pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę,

jaka jest nastawiona. Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH jest podawane przy użyciu pena niż

standardowej strzykawki. Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową

strzykawkę w trakcie jednego cyklu. Szczególnie zamieniając strzykawkę na pen konieczne może być

niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.

W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze

całkowite dawki produktu Puregon w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj

w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także

w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Puregon uzyskano stosując produkt w trzech cyklach

terapeutycznych w obu wskazaniach. Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia

nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się

zmniejszać.

Brak owulacji

Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie

50 j.m. produktu Puregon. Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej siedem dni.

Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę dobową zwiększa się stopniowo aż do

momentu, w którym wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły

o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej. Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40-

100% uważany jest za optymalny. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków

przedowulacyjnych. Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można

ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej

18 mm i (lub) gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300-

900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l). Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj

7 do 14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie produktu Puregon i można wywołać

owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko,

tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni,

należy zmniejszyć dobową dawkę produktu.

Pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą ulec zapłodnieniu. Istnienie wielu pęcherzyków,

których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku

należy odstąpić od podawania hCG, aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu

Stosuje się różne protokoły stymulacji. Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m.,

stosowana przez przynajmniej pierwsze cztery dni. Następnie dawkę należy dostosować

indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. W badaniach klinicznych wykazano, że

wystarczającą dawką podtrzymującą jest dawka 75-375 j.m. stosowana przez 6-12 dni, chociaż

konieczne może okazać się przedłużenie okresu leczenia.

Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą,

w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji. Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane

może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki produktu Puregon w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.

Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym. Pomocne może być również

jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Gdy badanie ultrasonograficzne

wykaże obecność co najmniej trzech pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki

dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml

(1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią

fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Puregon podaje się w dawce 450 j.m./tydzień, zwykle podzielonej na trzy dawki po 150 j.m.

równocześnie z hCG. Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez

co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.

W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji, to leczenie skojarzone można kontynuować;

w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać

do 18 miesięcy a nawet dłużej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Puregon u dzieci i młodzieży nie jest zgodne z zatwierdzonymi

wskazaniami.

Sposób podawania

Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen

(wstrzykiwacz) i podawać podskórnie. Należy zmieniać miejsce podawania, aby uniknąć lipoatrofii.

Wstrzyknięcia produktu Puregon za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem

uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.

4.3

Przeciwwskazania

U mężczyzn i u kobiet

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza.

Pierwotna niewydolność gonad.

Dodatkowo u kobiet

Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie związane z zespołem policystycznych

jajników (PCOS).

Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.

Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki

Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny. Antybiotyki te mogą

powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.

Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej

pary. U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność

kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i w razie

konieczności, zastosować właściwe leczenie.

U kobiet

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Zespół hiperstymulacji janików jest oddzielną jednostką chorobową inną niż niepowikłane

powiększenie jajników. Do klinicznych przedmiotowych i podmiotowych objawów łagodnego

i umiarkowanego zespołu hiperstymulacji jajników można zaliczyć ból brzucha, nudności, biegunkę,

nieznaczne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników. W ciężkiej postaci zespół

hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Do klinicznych przedmiotowych i podmiotowych

objawów ciężkiej postaci zespołu hiperstymulacji jajników zalicza się obecność dużych torbieli

jajników, ostry ból brzucha, płyn w jamie otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej,

duszność, skąpomocz, nieprawidłowe parametry krwi oraz zwiększenie masy ciała. W rzadkich

przypadkach zespołowi hiperstymulacji jajników może towarzyszyć żylna lub tętnicza choroba

zakrzepowo-zatorowa. Zgłaszano przypadki OHSS z przemijającymi nieprawidłowościami

parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub

bez zmian morfologicznych w bioptatach wątroby.

Zespół hiperstymulacji jajników może wystąpić w wyniku podania ludzkiej gonadotropiny

kosmówkowej (hCG) i w związku z ciążą (wpływ endogennej hCG). Wczesna postać zespołu

hiperstymulacji jajników występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni po podaniu hCG i może mieć związek

z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami. Późna postać zespołu

hiperstymulacji jajników występuje po upływie ponad 10 dni od podania hCG w następstwie zmian

hormonalnych pojawiających się w ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji

jajników należy monitorować pacjentki co najmniej przez dwa tygodnie po podaniu hCG.

Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą

być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Puregon lub po jego

zakończeniu. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są

czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych

i podmiotowych objawów OHSS.

Aby zmniejszyć ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju

pęcherzyków jajnikowych przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie

leczenia. Pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.

W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology,

ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków

o średnicy 11 mm lub większej. W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie

podawania hCG.

W zależności od odpowiedzi jajników, można rozważyć zastosowanie wymienionych niżej środków

w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników:

wstrzymanie dalszej stymulacji gonadotropinami przez okres maksymalnie 3 dni

(ang. coasting);

wstrzymanie podawania hCG i rezygnacja z cyklu leczenia;

podanie hCG w dawce niższej niż 10 000 j.m. w celu pobudzenia ostatecznego

dojrzewania komórki jajowej, np. 5000 j.m. hCG lub 250 mikrogramów rec-hCG

(co odpowiada około 6500 j.m. hCG);

rezygnacja z transferu świeżych zarodków i zamrożenie zarodków;

unikanie podania hCG w celu wspomagania fazy lutealnej.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników należy wdrożyć i prowadzić odpowiednie

standardowe postępowanie przewidziane w tego rodzaju zaburzeniach.

Ciąża mnoga

Przypadki ciąży mnogiej i porodów mnogich opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia

gonadotropinami, w tym stosowania produktu Puregon. Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą

płodów, niesie większe ryzyko powikłań dla matki (powikłania w czasie ciąży i porodu) i płodów

(niska masa urodzeniowa). U kobiet, u których występują cykle bezowulacyjne, monitorowanie

rozwoju pęcherzyków jajnikowych metodą ultrasonografii przezpochwowej podczas indukcji owulacji

może pomóc ustalić, czy należy kontynuować czy przerwać cykl, żeby zmniejszyć ryzyko rozwoju

ciąży mnogiej. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy

krwi. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwym ryzyku

ciąży mnogiej.

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest

związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków. Odpowiednia modyfikacja dawki folikulotropiny

(FSH) stosowanej w celu indukcji owulacji powinna zapobiec rozwojowi zbyt dużej liczby

pęcherzyków jajnikowych.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet bezpłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest zwiększone. Z tego względu ważne jest wczesne potwierdzenie w ultrasonografii,

że ciąża rozwija się w jamie macicy.

Poronienia samoistne

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu występuje więcej przypadków utrat ciąż

niż w populacji ogólnej.

Powikłania naczyniowe

Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS)

po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Puregon. Zakrzep wewnątrznaczyniowy

powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do

ważnych narządów lub do kończyn. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone u kobiet, u których

stwierdza się powszechnie znane czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takie jak

występowanie tego typu zdarzeń w przeszłości lub u członków rodziny, znaczna otyłość lub skłonność

do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami, w tym także produktem Puregon. U tych kobiet należy

ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami, w tym

także produktem Puregon. Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko

wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Wrodzone wady rozwojowe

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad

rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie

związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążą mnogą.

Skręt jajnika

Po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Puregon zgłaszano przypadki skrętu jajnika.

Skręt jajnika może mieć związek z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak: zespół hiperstymulacji

jajników, ciąża, przebyta operacja jamy brzusznej, przebyty skręt jajnika, występująca wcześniej lub

obecnie torbiel jajnika lub jajniki policystyczne. Uszkodzenie jajnika, spowodowane zmniejszonym

dopływem krwi, może zostać ograniczone, jeśli diagnozę postawi się wcześnie i natychmiast

przeprowadzi się derotację.

Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o występowaniu łagodnych i złośliwych nowotworów jajników i innych organów

układu rozrodczego u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie udowodniono czy

podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u bezpłodnych kobiet.

Inne choroby i zaburzenia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Puregon należy przeprowadzić ocenę pod kątem

występowania stanów chorobowych wykluczających ciążę.

U mężczyzn

Pierwotna niewydolność jąder

Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.

U tych pacjentów leczenie Puregon/hCG nie jest skuteczne.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie produktu Puregon i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję

pęcherzyków. Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie wyższej dawki

produktu Puregon.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Puregon stosowany jest w leczeniu kobiet, u których indukuje się jajeczkowanie lub stymuluje się

(pod kontrolą) jajniki w ramach technik wspomaganego rozrodu. U mężczyzn Puregon stosowany jest

w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.

Ciąża

Produktu Puregon nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych

wykluczających działanie teratogenne rekombinantu FSH w przypadku jego nieumyślnego podania

w czasie ciąży, jakkolwiek dotychczas nie stwierdzono wpływu na występowanie wad wrodzonych.

Nie stwierdzono także działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych lub z badań na zwierzętach dotyczących

przenikania folikulotropiny beta do mleka. Jest mało prawdopodobne, żeby folikulotropina beta

przenikała do mleka ludzkiego ze względu na jej wysoką masę cząsteczkową. Jeżeli folikulotropina

beta przenikałaby do mleka ludzkiego, ulegałaby degradacji w przewodzie żołądkowo-jelitowym

dziecka. Folikulotropina beta może wpływać na produkcję mleka.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podawanie produktu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji

w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów). Większość tych reakcji miejscowych ma

łagodne nasilenie i szybko przemija. Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych

reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).

Stosowanie u kobiet:

U około 4% kobiet leczonych folikulotropiną beta w badaniach klinicznych obserwowano objawy

przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane związane z występowaniem tego zespołu to ból w obrębie miednicy i (lub)

zastój krwi, ból brzucha i (lub) wzdęcie, dolegliwości piersi oraz powiększenie jajników.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet leczonych folikulotropiną beta raportowano działania

niepożądane wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów; często (≥ 1/100

do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Wzdęcie

Ból brzucha

Niezbyt często

Dyskomfort w jamie brzusznej

Zaparcie

Biegunka

Nudności

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Często

Zespół hiperstymulacji jajników

(OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Niezbyt często

Dolegliwości ze strony piersi¹

Krwotok maciczny

Torbiel jajnika

Powiększenie jajników

Skręt jajnika

Powiększenie macicy

Krwotok z pochwy

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Reakcja w miejscu

wstrzyknięcia²

Niezbyt często

Uogólniona reakcja

nadwrażliwości³

Dolegliwości ze strony piersi w tym: tkliwość, ból i (lub) obrzęk oraz ból sutka

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym: siniaki, ból, zaczerwienienie, opuchlizna i świąd

Uogólniona reakcja nadwrażliwości w tym: rumień, pokrzywka, wysypka i świąd

Dodatkowo raportowano ciąże pozamaciczne, poronienia i ciąże mnogie. Ma to prawdopodobnie

związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART) lub przyszłymi ciążami.

Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania folikulotropiny beta i hCG

rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic.

Stosowanie u mężczyzn:

W badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn (lek zastosowano u 30 pacjentów) leczonych

folikulotropiną beta raportowano działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli według

klasyfikacji układów i narządów; często (≥ 1/100 do < 1/10).

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania¹

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często

Trądzik

Wysypka

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Często

Torbiel jądra

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Reakcja w miejscu

wstrzyknięcia

Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich

częstość przekracza 1%.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zgrubienie i ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących ostrej toksyczności produktu Puregon u ludzi. W badaniach na

zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Puregon oraz produktów zawierających

gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała. Zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do

hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod

ATC: G03G A06.

Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH. Hormon ten wytwarzany jest poprzez zastosowanie

techniki rekombinacji DNA, z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego,

transfekowanych genami kodującymi podjednostki ludzkiego hormonu FSH. Pierwszorzędowa

sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH. Wiadomo

natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.

Mechanizm działania

FSH jest hormonem niezbędnym do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych,

a także do wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest niezbędne do

zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków w jajniku. Od stężenia FSH zależy również liczba

dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania. Produkt Puregon można, zatem stosować w celu

stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach

nieprawidłowej czynności gonad. Ponadto, produkt Puregon może być używany by pobudzić rozwój

mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu [np. zapłodnienie w

warunkach in vitro/transfer zarodka (IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz

wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI)]. Po leczeniu

produktem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków

jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany

z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik

wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz

tabela 1 i 2 poniżej), leczenie produktem Puregon wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH

uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia

koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.

W kontrolowanej stymulacji jajników leczenie produktem Puregon prowadziło do uzyskania większej

liczby oocytów przy mniejszej dawce całkowitej oraz krótszym okresie leczenia w porównaniu do

FSH uzyskiwanego z moczu.

Tabela 1: Wyniki badania 37 608 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach,

porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w

kontrolowanej stymulacji jajników).

Puregon

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Średnia liczba otrzymanych oocytów

10,84*

8,95

Średnia całkowita dawka (ilość ampułek

75 j.m.)

28,5*

31,8

Średni czas stymulacji FSH (dni)

10,7*

11,3

* Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).

W indukcji owulacji leczenie produktem Puregon prowadziło do uzyskania niższej mediany

całkowitej dawki i krótszej mediany czasu leczenia w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.

Tabela 2: Wyniki badania 37 609 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach,

porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w

indukcji owulacji).

Puregon

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Średnia liczba

pęcherzyków

≥ 12 mm

3,6*

≥ 15 mm

≥ 18 mm

Mediana całkowitej dawki (j.m.)ª

750*

1035

Mediana czasu leczenia (dni)ª

10,0*

13,0

* Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).

ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu produktu Puregon drogą podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około

12 godzin. Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz okres półtrwania wynoszący

około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin. Ze

względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje

osiągnięcie stężenia FSH około 1,5-2,5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.

Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.

Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Puregon wynosi około 77%.

Dystrybucja, metabolizm i eliminacja

Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z

ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Puregon szczurom nie wykazały

występowania istotnego działania toksycznego. W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u

szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka

stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego. Produkt Puregon

charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w

prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera:

Sacharozę

Sodu cytrynian

L-metioninę

Polisorbat 20

Alkohol benzylowy

Wodę do wstrzykiwań.

Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

3 lata.

Produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Puregon, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

0,18 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku

zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.

Opakowanie z 1 wkładem i 3 igłami do stosowania z Puregon Pen.

Wkład zawiera najmniej 225 j.m. aktywności FSH w 0,270 ml wodnego roztworu, co odpowiada

całkowitej dawce 150 j.m.

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

0,36 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku

zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.

Opakowanie z 1 wkładem i 6 igłami do stosowania z Puregon Pen.

Wkład zawiera najmniej 400 j.m. aktywności FSH w 0,480 ml wodnego roztworu, co odpowiada

całkowitej dawce 300 j.m.

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

0,72 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku

zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.

Opakowanie z 1 wkładem i 6 igłami do stosowania z Puregon Pen.

Wkład zawiera najmniej 700 j.m. aktywności FSH w 0,840 ml wodnego roztworu, co odpowiada

całkowitej dawce 600 j.m.

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

1,08 ml roztworu znajduje się w 1,5 ml wkładzie (szkło typ I) z szarym gumowym tłokiem w środku

zamkniętym gumowym korkiem z aluminiową karbowaną nakładką.

Opakowanie z 1 wkładem i 9 igłami do stosowania z Puregon Pen.

Wkład zawiera najmniej 1025 j.m. aktywności FSH w 1,230 ml wodnego roztworu, co odpowiada

całkowitej dawce 900 j.m.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produktu nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Puregon jest przeznaczony do stosowania z Puregon Pen. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji

obsługi.

Pęcherzyki powietrza należy usunąć z wkładu przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz instrukcja

obsługi pena).

Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.

Wkłady nie są przystosowane do stosowania innych leków.

Igłę należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/040

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/038

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/039

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

EU/1/96/008/041

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

DD miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ

WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

I STOSOWANIA

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA

DO OBROTU

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A.

WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Veersemeer 4, 5347 JN Oss

Holandia

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Puregon roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 50 j.m./0,5 ml, 75 j.m./0,5 ml, 100 j.m./0,5 ml,

150 j.m./0,5 ml, 200 j.m./0,5 ml, 225 j.m./0,5 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach 150 j.m./0,18 ml, 300 j.m./0,36 ml,

600 j.m./0,72 ml, 900 j.m. /1,08 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Swords, Co. Dublin

Irlandia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Nie dotyczy.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 50 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada:

stężeniu 50 j.m. (100 j.m./ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 0,5 ml

5 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

10 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe (im.) i podskórne (sc.)

Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/017

EU/1/96/008/018

EU/1/96/008/019

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA FIOLCE Puregon 50 j.m./0,5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Puregon 50 j.m./0,5 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

im./sc.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 75 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada:

stężeniu 75 j.m. (150 j.m./ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 0,5 ml

5 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

10 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe (im.) i podskórne (sc.)

Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/020

EU/1/96/008/021

EU/1/96/008/022

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA FIOLCE Puregon 75 j.m./0,5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Puregon 75 j.m./0,5 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

im./sc.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 100 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada:

stężeniu 100 j.m. (200 j.m./ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 0,5 ml

5 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

10 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe (im.) i podskórne (sc.)

Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/023

EU/1/96/008/024

EU/1/96/008/025

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA FIOLCE Puregon 100 j.m./0,5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Puregon 100 j.m./0,5 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

im./sc.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 150 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada:

stężeniu 150 j.m. (300 j.m./ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 0,5 ml

5 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

10 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe (im.) i podskórne (sc.)

Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/026

EU/1/96/008/027

EU/1/96/008/028

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA FIOLCE Puregon 150 j.m./0,5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Puregon 150 j.m./0,5 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

im./sc.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 200 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada:

stężeniu 200 j.m. (400 j.m./ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 0,5 ml

5 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

10 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe (im.) i podskórne (sc.)

Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/029

EU/1/96/008/030

EU/1/96/008/031

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA FIOLCE Puregon 200 j.m./0,5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Puregon 200 j.m./0,5 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

im./sc.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 225 j.m./0,5 ml 1, 5 lub 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 fiolka zawiera 0,5 ml folitropiny beta, co odpowiada:

stężeniu 225 j.m. (450 j.m./ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 0,5 ml

5 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

10 fiolek, każda zawiera 0,5 ml

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe (im.) i podskórne (sc.)

Zawartość fiolki należy zużyć bezpośrednio po przekłuciu gumowego korka.

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/032

EU/1/96/008/033

EU/1/96/008/034

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA FIOLCE Puregon 225 j.m./0,5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Puregon 225 j.m./0,5 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

im./sc.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 150 j.m./0,18 ml 1 wkład

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

225 j.m. aktywności rekombinowanego FSH/0,270 ml

Co odpowiada 150 j.m.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy

w wodzie do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wkład

1 opakowanie z 3 igłami do pena

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne (sc.)

Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/040

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA WKŁADZIE Puregon 150 j.m./0,18 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Puregon 150 j.m./0,18 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,270 ml

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 300 j.m./0,36 ml 1 wkład

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

400 j.m. aktywności rekombinowanego FSH/0,480 ml

Co odpowiada 300 j.m.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy

w wodzie do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wkład

2 opakowania z 3 igłami do pena

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne (sc.)

Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/038

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA WKŁADZIE Puregon 300 j.m./0,36 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Puregon 300 j.m./0,36 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,480 ml

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 600 j.m./0,72 ml 1 wkład

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

700 j.m. aktywności rekombinowanego FSH/0,840 ml

Co odpowiada 600 j.m.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy

w wodzie do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wkład

2 opakowania z 3 igłami do pena

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne (sc.)

Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/039

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA WKŁADZIE Puregon 600 j.m./0,72 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Puregon 600 j.m./0,72 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,840 ml

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKST NA KARTONIE ZEWNĘTRZNYM, Puregon 900 j.m./1,08 ml 1 wkład

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1025 j.m. aktywności rekombinowanego FSH/1,230 ml

Co odpowiada 900 j.m.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w

wodzie do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wkład

3 opakowania z 3 igłami do pena

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne (sc.)

Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej, jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/008/041

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA WKŁADZIE Puregon 900 j.m./1,08 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Puregon 900 j.m./1,08 ml do wstrzykiwań

folitropina beta

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,230 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Jak stosować Puregon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Puregon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon

folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach

reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków

w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji

nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na

leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro

(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu

wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do

stymulacji wytwarzania nasienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:

pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Puregon (wymienionych w punkcie 6)

występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)

występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana

jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością

jajników

występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych

jajników (PCOS)

występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę

występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:

występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)

streptomycynę)

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy)

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu

umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić

regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we

krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do

wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,

a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją

jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu

może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu

w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku

wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia

masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub

problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe

działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji

jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku

występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu

ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli

do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia

zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne

cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,

zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.

Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży

pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko

poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

zatory w płucach (zatorowość płucna)

udar mózgu

zawał serca

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy

jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny

jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon.

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek

Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie

badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia

jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej

owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się

stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do

mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie

„wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.

3.

Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona

w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie

jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą

dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył

stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez

przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie

stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią

reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się

pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.

Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym

okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba

pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków

poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po

150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie

można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji

nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Pierwsze podanie leku Puregon powinno być wykonywane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza

lub pielęgniarki.

Wstrzyknięcie można wykonać powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub

górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w dolną część brzucha).

Podanie domięśniowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie podskórne może w pewnych wypadkach być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej

partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy samodzielnym podawaniu leku Puregon

należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania znajdującej się w kolejnym punkcie ulotki, tak, aby

podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Instrukcje dotyczące stosowania

Krok 1 – przygotowanie strzykawki

Do podawania leku Puregon należy stosować sterylne jednorazowe strzykawki i igły. Objętość

strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią

dokładnością.

Puregon, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce. Nie należy stosować leku wówczas,

gdy roztwór zawiera zanieczyszczenia lub nie jest klarowny. Najpierw należy usunąć nasadkę z fiolki.

Należy umieścić igłę na strzykawce i przekłuć igłą gumowy korek fiolki (a), wciągnąć roztwór do

strzykawki (b) i zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań (c). Następnie, trzymając strzykawkę igłą do

góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do

szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje

się jedynie roztwór leku Puregon (d). Jeżeli jest to konieczne, można dalej nacisnąć na tłok, aby

odpowiednio dostosować podawaną objętość płynu.

Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia

Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy

pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej. Za każdym razem należy

wstrzykiwać w inne miejsce.

Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach. Lekarz lub pielęgniarka wskaże,

w których.

Krok 3 – przygotowanie miejsca wykonania wstrzyknięcia

Poklepanie miejsca wykonania wstrzyknięcia spowoduje stymulację zakończeń nerwowych

i zmniejszy dyskomfort spowodowany wprowadzeniem igły. Ręce powinny być umyte, a miejsce

wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem ze środkiem odkażającym (na przykład 0,5%

chloroheksydyną), aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry. Należy oczyścić okolicę

na obszarze około 5 cm dokoła miejsca, przed wprowadzeniem igły i poczekać przynajmniej minutę

do wyschnięcia środka odkażającego.

Krok 4 – wprowadzenie igły

Należy ująć w palce fałd skóry. Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni

w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).

Krok 5 – sprawdzenie właściwej pozycji igły

Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, odciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.

Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że koniec igły znajduje

się w żyle lub tętnicy. Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce

wykonywania zabiegu gazikiem i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch

minut. Nie należy stosować roztworu, w którym znajduje się krew. Postępować ponownie jak opisano

w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Puregon.

Krok 6 – wstrzyknięcie roztworu

Tłok strzykawki należy wciskać powoli i równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób

wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Krok 7 – usunięcie strzykawki

Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć

gazikiem nasączonym substancją odkażającą. Delikatny masaż tego miejsca – cały czas z uciskiem –

pomaga rozprowadzić roztwór leku Puregon i zmniejszyć dyskomfort.

Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać

się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna

stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem

hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych

w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować

liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń

hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych

przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce

piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz

powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje

u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy

objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)

Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej

Powiększenie macicy

Nudności

Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)

Torbiele jajników oraz powiększenie jajników

Skręt jajnika

Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja

jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia

oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku

Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem

ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Trądzik

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)

Ból głowy

Wysypka

Powiększenia piersi

Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie

dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.

Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz

na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

Substancją czynną leku jest folitropina beta.

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 50 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 75 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 100 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 150 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 200 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 225 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest

w szklanych fiolkach. Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Jak stosować Puregon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Puregon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon

folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach

reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w

jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji

nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na

leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro

(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu

wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do

stymulacji wytwarzania nasienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:

pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Puregon (wymienionych w punkcie 6)

występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)

występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana

jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością

jajników

występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych

jajników (PCOS)

występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę

występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:

występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)

streptomycynę)

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy)

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu

umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić

regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we

krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do

wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,

a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją

jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu

może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu

w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku

wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia

masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub

problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe

działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji

jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku

występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu

ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli

do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia

zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne

cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,

zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.

Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży

pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko

poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

zatory w płucach (zatorowość płucna)

udar mózgu

zawał serca

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy

jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny

jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon.

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek

Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie

badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia

jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej

owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się

stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do

mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie

„wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.

3.

Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona

w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie

jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą

dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył

stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez

przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie

stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią

reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się

pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.

Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym

okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba

pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków

poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po

150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie

można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji

nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen

(wstrzykiwacz). Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena. Nie należy używać wkładów,

jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane

samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy

samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby podać lek Puregon

prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać

się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna

stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem

hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych

w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować

liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń

hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych

przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce

piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz

powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje

u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy

objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)

Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej

Powiększenie macicy

Nudności

Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)

Torbiele jajników oraz powiększenie jajników

Skręt jajnika

Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja

jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia

oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku

Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem

ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Trądzik

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)

Ból głowy

Wysypka

Powiększenia piersi

Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie

dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

Należy zapisać datę pierwszego użycia wkładu w miejscu zaznaczonym w instrukcji obsługi Puregon

Pen.

Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz

na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Igłę należy wyrzucić natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie mieszać zawartości wkładu z innymi lekami.

Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy

(FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol

benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem

sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest

w szklanych wkładach. Opakowanie zawiera 1 wkład.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety