Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pandeminio gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandemija-gripo vakcina turi būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 4
Panaikintas
2011-03-04
B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PUMARIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI SKIEPYTIS VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Pumarix 3. Kaip vartoti Pumarix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pumarix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PUMARIX IR KAM JI VARTOJAMA KAS YRA PUMARIX IR KAM JI VARTOJAMA Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius. Pandeminis gripas – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti rečiau kaip kas 10 metų arba keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni. KAIP VEIKIA PUMARIX Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus asmenis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PUMARIX PUMARIX VARTOTI NEGALIMA • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruoštos vakcinos 1 dozėje (0,5 ml) yra Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*, atitinkantį į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašią padermę (panaudojus PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramo ** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos. Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo). Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų. Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _18 metų ir vyresni suaugusieji _ Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną. Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos. _ _ _Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje _ _yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos _ 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną. Vaistinis preparatas neberegistruotas _Vaikų populiacija _ Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomeny Прочетете целия документ