Pumarix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pumarix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pumarix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001212
  • Дата Оторизация:
  • 04-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001212
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/760601/2010

EMEA/H/C/001212

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pumarix

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion,

inactivated, adjuvanted))

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pumarix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.

Какво представлява Pumarix?

Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси,

които са инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-

RG2 (H5N1).

За какво се използва Pumarix?

Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип. Прилага се само след официално

обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз

(ЕС). Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защит

а) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Ваксината трябва да се прилага

съгласно официалните препоръки.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Pumarix?

Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в

бедрения мускул. Налични са препоръки за дозировка само при възрастни. При възрастни се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Pumarix

EMA/760601/2010

Страница 2/3

поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.

При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е

добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия

конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.

Как действа Pumarix?

Pumarix e моделна ваксина. Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за

да помогне в овладяването на бъдеща пандемия.

Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това

фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина. Могат обаче

да приготвят ваксина, съ

държаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като

никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него. Те изследват реакциите към тази

ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния

щам, причиняващ пандемията. Ваксините действат, като „обуча

ват“ имунната система

(естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Pumarix съдържа

малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1. Вирусът е

инактивиран, за да не причинява заболявания. В случай на пандемия, преди да бъде използвана

ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

е в състояние да произведе антитела по-бързо. Това помага за защитата срещу заболяването,

причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се пр

иготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща

частици от вируса. Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.

Как е проучен Pumarix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху

експериментални модели.

В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от

три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен

това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант. Във второто основно

пр

оучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина). Основната мярка

за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на

антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.

Какви ползи от Pumarix са установени в проучванията?

В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната

ваксина. Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела

когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант. Във второто проучване е

доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо

на критериите на CHMP.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Pumarix

EMA/760601/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Pumarix?

Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на

инжекцията и слабост (умора).

Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична

реакция) към някоя от съставките на ваксината или към няко

е от веществата, съдържащи се в

остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в

яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат. При пандемична ситуация обаче може да е

уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за

оказване на спешна помощ.

Какви са основанията за одобряване на Pumarix?

CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като се касае за

моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не

е било възможно да се съ

бере пълна информация за крайната пандемична ваксина. Всяка година

Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и

настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?

След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията

производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична

ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.

Допълнителна информация за Pumarix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г. Разрешението за употреба е

валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Pumarix – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка

информация за потребителя

Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар. това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix

Как се прилага Pumarix

Възможни нежелани реак

ц

ии

Как да съхранявате Pumarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18

години.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10

години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.

Как действа Pumarix

Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2. Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена Pumarix

Pumarix не трябва да се прилага:

ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се

съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид или натриев деоксихолат.

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

подуване на лицето или езика.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината. Това

може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай

че развиете алергична реакция.

Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

ваксината.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:

ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична

реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6)

или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев

деоксихолат.

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.

Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви

посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.

ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината

може да бъде слаб.

ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с

определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix

резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е

назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.

ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.

Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията

може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова

информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

Деца:

Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да

са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след

всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за

понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават

температурата).

Други лекарства и Pumarix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.

По специално, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво

лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което

засяга имунната система. Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да

е слаб.

Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това,

ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите реакции,

които настъпват може да бъдат по-сериозни.

Бременност и кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на

способността Ви за шофиране или работата с инструменти, или машини. Най-добре е да

проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.

Pumarix съдържа тиомерсал

Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Pumarix съдържа натрий и калий

Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в

една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се прилага Pumarix

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix. Втората доза

ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.

Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,

съдържаща адювант AS03

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.

Употреба при деца

Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но

произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за

възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду

им. Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или

на възраст от 10-17 години.

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.

Те ще Ви приложат Pumarix под формата на инжекция в мускула.

Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с приложението на тази ваксина,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.

Ако това не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да се случи

и ще има на разположение лечение за спешни случаи.

Други нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Болка на мястото на инжектиране

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Глабовоболие

Чувство на умора

Болка в мускулите и ставите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 човека

Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура

Потене

Втрисане

Диария, гадене

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 човека

Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,

затопляне

Подути жлези в областта на врата

Замаяност

Общо неразположение

Необичайна слабост

Гадене, болка в стомаха, киселини

Безсъние

Мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата

Задух

Болка в гърдите

Сърбеж, обрив

Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или

ръката

Допълнителни нежелани реакции при деца

Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се

е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза

(0,25 ml ваксина). Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в

сравнение с деца на възраст 3-5 години. Не е наблюдавано повишаване след втората доза

независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с

изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по

отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.

В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е

направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване

на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране,

зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи

адювант AS03. Те могат да настъпят също и при Pumarix. Ако настъпи някоя от нежеланите

реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра:

Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане. Ако това

състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да

се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.

Припадъци

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците

след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

грип. Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix. Ако получите някоя от

изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра:

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до кървене или

образуване на синини.

Много редки:

може да засегнат до от 1 на 10 000 човека

Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит). Това може да причини кожни обриви,

болка в ставите и проблеми с бъбреците.

Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система

(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като

синдром на Гилен Баре.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

5.

Как да съхранявате Pumarix

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pumarix

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

еквивалентен на:

A/H5N1/Indonesia/5/2005-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма

в една доза

от 0,5 ml

размножен в яйца

изразен като микрограми хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Адювант:

Ваксината съдържа “адювант”AS03. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма),

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма). Адювантите се

използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.

Други съставки:

Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев

дихидрогенфосфат, калиев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Pumarix и какво съдържа опаковката

Суспензията е бистра до почти бяла, опалесцираща суспензия, която може слабо да се утаява.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината

представлява белезникава емулсия.

Една опаковка Pumarix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната

информация за това лекарство.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Pumarix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва

да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути). Във флакона със

суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от

нормалния външен вид на суспензията. Емулсията е белезникава на външен вид.

Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди

частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.

В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с

помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G. Все пак, в случай че този

размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ

адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото

съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина представлява белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 “Как се прилага Pumarix”).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават

такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се

изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се

прилага интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се използва с размер на иглата

не по-голям от 23-G.

След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на стайна температура (25°C– 30°C). Ако

смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за

най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ, ПРЕПОРЪЧВАЩИ ПРОМЯНА В

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на

PRAC са, следните:

Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е

съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC)

съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността. Като

идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.

Освен това точка 4.8 трябва да бъде ревизирана, за да отразява данните за реактогенност от

трите педиатрични изпитвания D-Pan H5N1-009, -013 и 032.

Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца,

PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.

CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.

Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни

фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2

е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата

информация.

CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety