Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
resocortolo butirrato
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Cani
Corticosteroidi, preparati dermatologici
Trattamento di dermatite umida localizzata acuta.
Revision: 4
Ritirato
2000-11-16
Medicinale non più autorizzato 12/15 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 13/15 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pruban 0,1 % crema per cani. 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) Resocortolo butirrato 1 mg/g 4. INDICAZIONE(I) Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in cani con lesioni estese. La superficie lesionata totale massima da trattare (espressa in cm 2 ) non deve essere superiore a 10 volte il peso corporeo (in kg). Ad esempio, l’area totale da trattare in un cane di 5 kg non deve essere superiore a 50 cm 2 . Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica, virale, fungina o parassitaria o con lesioni ulcerative. Non utilizzare in animali affetti da Sindrome di Cushing. Non utilizzare in cani destinati alla riproduzione o nelle cagne gravide o in allattamento. Non utilizzare in cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età. 6. REAZIONI SFAVOREVOLI In rari casi è stata osservata iperemia dell’area trattata. Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione. In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia L’uso di sovradossaggi, ad esempio un ciclo di applicazione che prevede più di due somministrazioni al giorno oppure l’estensione della durata del trattamento, aumenta il rischio di effetti sistemici da glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni estese. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. Medicinale non più autorizzato 14/15 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE Per applicazione topica sulla cute. Applicare uno strato di crema di 1 cm (0,2 g) per 10 cm 2 di lesione. 9. AVVERT Прочетете целия документ
Medicinale non più autorizzato 1/15 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2/15 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pruban 0,1 % crema per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Resocortolo butirrato 1 mg/g 3. FORMA FARMACEUTICA Crema da bianca a biancastra. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in cani con lesioni estese. Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica, virale, fungina o parassitaria o con lesioni ulcerative. Non utilizzare negli animali affetti da Sindrome di Cushing. Non utilizzare nei cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Dato che i glucocorticosteroidi possono determinare ritardo della crescita, deve essere ben controllato l’uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate lesioni estese. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE NEGLI ANIMALI Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione. In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi di impiego cutaneo. E’ stato riconosciuto che l’uso terapeutico di queste sostanze nell’uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie. Evitare il contatto con il prodotto. Indossare guanti monouso per somministrare il prodotto. Lavarsi le mani dopo l’uso. Medicinale non più autorizzato 3/15 4.6 REAZIONI SFAVOREVOLI (FREQUENZA E GRAVITÀ) In rari casi è stata osservata iperemia dell’area trattata. 4.7 UTILIZZAZIONE D Прочетете целия документ