Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulines en analogen voor injectie, intermediair werkende
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden en katten te bereiken vermindering van hyperglycemie en verbetering van de bijbehorende klinische tekenen.
Revision: 9
Erkende
2013-07-12
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: PROZINC 40 IE/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel DUITSLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden Humane insuline 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Humane insuline* 40 IE als protamine-zink-insuline_ _ Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline. *geproduceerd via recombinant DNA technologie HULPSTOF(FEN): Protaminesulfaat 0,466 mg Zinkoxide 0,088 mg Fenol 2,5 mg Troebele, witte, waterige suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 27 6. BIJWERKINGEN Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische studies: bij 13% (23 van 176) van behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden. Deze reacties waren over het algemeen van milde aard. Klinische symptomen kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie. In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden toegediend. De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden aangepast. Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Humane insuline* 40 IE als protamine-zink-insuline_ _ Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline._ _ *geproduceerd via recombinant DNA technologie HULPSTOF(FEN): Protaminesulfaat 0,466 mg Zinkoxide 0,088 mg Fenol 2,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Troebele, witte, waterige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kat en hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Zeer stressvolle gebeurtenissen, verminderde eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectie- of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de diabetische toestand bij katten, of bij een tijdelijke diabetes bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde 3 diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan hyperadrenocorticisme). Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen. Behandeling met ins Прочетете целия документ