ProZinc

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProZinc
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProZinc
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Инсулини и аналози за инжекции, междинно действие Инсулин (човек)
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на захарен диабет при котки, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с това клинични признаци.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002634
  • Дата Оторизация:
  • 12-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002634
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

Резюме на EPAR за обществено ползване

ProZinc

Човешки инсулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ProZinc?

ProZinc представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ активното вещество човешки

инсулин. Предлага се под формата на инжекционна суспензия (40 IU/ml).

За какво се използва ProZinc?

ProZinc се използва за лечение на котки с диабет. Прилага се като подкожна инжекция два пъти

дневно по едно и също време или веднага след хранене. Точната доза се определя индивидуално

за всяка котка в зависимост от теглото и трябва да се коригира според повлияването от

лечението.

Как действа ProZinc?

Диабет е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на глюкоза (захар) в кръвта, и/или организмът не може да използва ефективно инсулина.

Това води до повишаване на нивата на глюкоза в кръвта и свързаните с това клинични признаци,

като например полиурия (повишено количество на урината), полидипсия (увеличен прием на

вода) и загуба на тегло. ProZinc представлява инсулин, към който са добавени протамин и цинк,

за да се създадат кристали. Те се абсорбират по-бавно след инжектиране и отнема повече време

да достигнат целта си в организма в сравнение с естествено произведения инсулин. Това

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

означава, че лекарството има по-голяма продължителност на действие. ProZinc действа по същия

начин като естествено произведения хормон и спомага глюкозата от кръвта да навлезе в

клетките. Посредством контрола на нивото на глюкоза в кръвта се намаляват симптомите и

усложненията на диабета.

Активната съставка в ProZinc – човешки инсулин (рДНК), се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“. Изгражда се от клетки на дрожди, получили ген (част от ДНК),

позволяващ им да произвеждат инсулин.

Как е проучен ProZinc?

ProZinc е проучен при полево проучване, включващо 176 котки с диабет на различна възраст и от

различни породи. Основната мярка за ефективност е подобрението при контрола на диабета

6 седмици след началото на лечението, което се определя от подобрение в показателите на

кръвната захар и поне един от следните три клинични признака: телесно тегло, полиурия и

полидипсия.

Какви ползи от ProZinc са установени в проучванията?

Проучването показва, че след 6 седмици лечение средните нива на захар в кръвта се понижават и

клиничните признаци се подобряват, например увеличава се средното телесно тегло. Въз основа

на основната мярка за ефективност се счита, че 116 от 139 котки (84%) са лекувани успешно.

Какви са рисковете, свързани с ProZinc?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечението с ProZinc (която може да засегне

повече от 1 на 10 животни) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), което може да

доведе до признаци като глад, тревожност, нестабилно движение, потрепване на мускулите,

залитане или потъване на задните крайници и дезориентация. Като цяло тези хипогликемични

събития са леки.

ProZinc не трябва да се използва при котки, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин

или към някоя от останалите съставки.

За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограниченията при ProZinc вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране на продукта трябва незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какви са основанията за одобряване на ProZinc?

CVMP заключи, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете при одобреното показание, и

препоръча да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула за научното обсъждане на този EPAR.

ProZinc

EMA/300817/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за ProZinc:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProZinc на

12/07/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.

ProZinc

EMA/300817/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки.

Човешки инсулин

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Човешки инсулин*

40 IU под формата на протамин цинк инсулин

Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.

*произведен чрез рекомбинантна ДНК технология

Ексципиенти:

Протамин сулфат

0,466 mg

Цинков оксид

0,088 mg

Фенол

2,5 mg

Мътна, бяла, водна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на захарен диабет при котки, за да се постигне намаляване на хипергликемията и

подобряване на свързаните с нея клинични признаци.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

По време на проучване за безопасност и ефикасност хипогликемичните реакции са

наблюдавани като много чести (13% (23 от 176) при третираните котки). Тези неблагоприятни

реакции са по правило леки. Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност,

некоординирани движения , треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните

крайници и дезориентация.

В такъв случай се налага незабавно приложение на глюкозен разтвор и/или храна.

Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да

се коригира.

Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без

спиране на терапията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Дозировка:

Първоначалната препоръчителна доза е 0,2-0,4 IU/kg на всеки 12 часа. За котки, които вече са

били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU/kg.

Ветеринарният лекар трябва да преглежда котката на подходящи интервали и да коригира

лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен

гликемичен контрол.

Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след

няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на

уравновесяване. Корекциите на дозата инсулин, ако се налагат, обикновено се правят между

0,5 до 1 IU на инжекция. Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или

подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече.

След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва редовен контрол на

глюкозата в кръвта (напр. всеки 3 до 4 месеца или по-често) и могат да са необходими

допълнителни корекции на дозата на инсулина.

Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща продукцията на

инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на инсулина.

Начин на приложение:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага два пъти дневно чрез подкожна

инжекция.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се използва U-40 спринцовка.

Суспензията

трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от

него.

Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.

Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него.

Да се избягва замърсяването по време на употреба.

След леко завъртане на флакона, суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.

В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте

продукта, ако след леко завъртане на флакона, остават видими агломерати.

Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява

качеството на продукта.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

За неизползвани и неотворени флакони:

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху опаковката и флакона след "Годен до".

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Силно стресовите ситуации, съпътстващото лечение с гестагени и кортикостероиди или други

съпътстващи заболявания (напр. инфекциозни или възпалителни или ендокринни заболявания),

могат да повлияят ефективността на инсулина и затова може да е необходимо да се коригира

дозата на инсулина.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на

ремисия на диабетното състояние.

Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща собствената

продукция на инсулин на котката.

След като се установи ежедневната доза на инсулина се препоръчва редовно проследяване на

глюкозата.

Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо

лечение, моля вижте точка “Предозиране” по-долу.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия и

съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при

разплод.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. По правило

нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради

промяната в метаболитното състояние. Затова се препоръчва стриктно проследяване на

глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Промените в нуждите от инсулин могат да се дължат на приложението на вещества, които

променят глюкозния толеранс, напр. кортикостероиди и гестагени. Трябва да се извършва

проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата. Също така

храненето с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати може да

промени нуждите от инсулин (напр. понижение на дозата на инсулина).

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането на инсулина може да доведе до хипогликемия, в който случай се налага

незабавно приложение на глюкозен разтвор и/или храна. Клиничните признаци на

хипогликемията могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани движения,

треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.

Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да

се коригира.

Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен

гел).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml. Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и

запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

 Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) minutes of the meeting on 23-26 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency