ProZinc

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ProZinc
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ProZinc
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котка, Куче
  • Терапевтична област:
  • Инсулины и аналози за инжектиране, мидълуер действия
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се намали хипергликемия и подобряване на асоциирани клинични признаци.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002634
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002634
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

ProZinc (човешки инсулин)

Общ преглед на ProZinc и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява ProZinc и за какво се използва?

ProZinc е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на котки и кучета с

диабет. Съдържа активната субстанция човешки инсулин.

Как се използва ProZinc?

ProZinc се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор

(40 IU/ml). Прилага се като подкожна инжекция два пъти дневно при котки и веднъж дневно при

кучета по едно и също време или веднага след хранене. Точната доза се определя индивидуално

за всяко животно в зависимост от теглото и трябва да се коригира според повлияването от

лечението. При кучета, ако не е налице достатъчна реакция на лечението след 4—6 седмици,

дозата и/или честотата могат да бъдат променени.

За практическа информация относно употребата на ProZinc прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа ProZinc?

Диабетът е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на

нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато не може да го използва ефективно. Това води до

повишени нива на глюкоза в кръвта и свързани клинични признаци като полиурия (увеличаване

на обема урина), полидипсия (увеличаване на приема на вода) и загуба на тегло. ProZinc е

инсулин, към който са добавени протамин и цинк, за да се създадат кристали. Те се абсорбират

по-бавно след инжектирането и достигат целта си в тялото по-бавно от естествено произвеждания

инсулин. ProZinc действа по същия начин, както естествено произвеждания инсулин с по-голяма

продължителност на действие и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез

контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на

диабета.

Активната съставка в ProZinc, човешки инсулин, се получава по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от клетки на дрожди, получили ген (ДНК сегмент), който ги

прави способни да произвеждат инсулин.

ProZinc (човешки инсулин)

EMA/300817/2013

Страница 2/2

Какви ползи от ProZinc са установени в проучванията?

В практическо проучване, обхващащо 139 котки с диабет от различни възрасти и породи, след 6

седмици на лечение с ProZinc средните нива на кръвната захар са се понижили, а клиничните

признаци са се подобрили, например средното телесно тегло се е увеличило. Лечението е счетено

за успешно при 116 от 139 котки (84 %).

В практическо проучване в рамките на ЕС, включващо кучета с диабет, ProZinc е бил също

толкова ефективен, колкото лицензиран ветеринарномедицински инсулин, с подобряване на поне

едно измерване на кръвната захар и поне един от трите клинични признака: телесно тегло,

полиурия и полидипсия. След 12 седмици 113 от общо 134 третирани с ProZinc кучета (84 %) са

лекувани успешно в сравнение с 91 от 111 кучета в контролната група (82 %).

Какви са рисковете, свързани с ProZinc?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при ProZinc (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), които могат да

доведат до признаци като глад, тревожност, неустойчиво движение, треперене на мускулите,

спъване или потъване на задните крака и дезориентация. Като цяло тези хипогликемични събития

са леки. На животното незабавно трябва да бъде даден съдържащ глюкоза разтвор, гел, и/или

храна.

ProZinc не трябва да се прилага при котки, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин

или към някоя от останалите съставки. Поради продължителното си действие продуктът не трябва

да се използва и за краткосрочно овладяване на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на

диабета с високи нива на кетони в кръвта).

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при ProZinc вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране може да се появят клинични признаци на понижени нива на

кръвната глюкоза, което се лекува с приемане на захар през устата. При чувствителни лица има

слаба вероятност от алергична реакция.

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикетът на продукта.

Защо ProZincе лицензиран за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за ProZinc:

На 12 юли 2013 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на ProZinc, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за ProZinc можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки и кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки и кучета

Човешки инсулин

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Човешки инсулин*

40 IU под формата на протамин цинк инсулин

Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.

*произведен чрез рекомбинантна ДНК технология

Ексципиенти:

Протамин сулфат

0,466 mg

Цинков оксид

0,088 mg

Фенол

2,5 mg

Мътна, бяла, водна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и

подобряване на свързаните с нея клинични признаци.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при

третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета. Тези неблагоприятни реакции са по

правило леки. Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани

движения , треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.

В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.

Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се

коригира.

Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране

на терапията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки и кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарния продукт, предписващият ветеринар трябва

да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път.

Дозировка:

Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира

лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен гликемичен

контрол.

Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след

няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на

уравновесяване. Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран

ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва

временно спиране на приема на инсулин).

След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване

на гликозата , особено когато има промяна в клиничните признаци или съмнение за диабетна

ремисия и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.

Котки:

Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 to 0,4 IU инсулин/kg телесно тегло на всеки 12 часа.

За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза

до 0,7 IU инсулин/kg телесно тегло.

Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин на

инжекция

Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчната

продукция на инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на екзогенния

инсулин.

Кучета:

Общо указание:

Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки

пациент. За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да

се основават главно на клиничните признаци. За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни

параметри, като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на

кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да

се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. Точки Специални предпазни мерки при употреба при

кучета).

Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри

съобразно препоръките на лекуващия ветеринар.

Начало

За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 to 1,0 IU инсулин/kg телесно тегло веднъж

дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).

За ново-третирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg веднъж дневно.

Контрол

Ако се налагат, корекциите в дозата на инсулина, при схема веднъж дневно принципно трябва да се

прави консервативно и постепенно, (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция).

Ако не се наблюдава достатъчно подобрение в контрола на диабетното състояние след достатъчен

период на корекция на дозата от 4 до 6 седмици при третиране веднъж дневно, могат да се разгледат

следните възможности:

По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са

необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в

обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.

Преминаване на дозировка два пъти дневно: В такива случаи е препоръчително да се намали

дозата на инжекцията с една трета (напр. куче 12 kg, лекувано с доза веднъж дневно с 12 IU

инсулин/на инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти

дневно). Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа. Може да са

необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.

В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да

развият ремисия на диабетното състояние, макар и по рядко, отколкото при котките. В тези случаи се

възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин

да се коригира или спре.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се използва U-40 спринцовка.

Суспензията

трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от него.

Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него.

Да се избягва замърсяването по време на употреба.

След леко завъртане на флакона, суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.

В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте

продукта, ако след леко завъртане на флакона, остават видими агломерати.

Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството

на продукта.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

За неизползвани и неотворени флакони:

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху опаковката и флакона след "Годен до".

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Силно стресовите ситуации, липсата на апетит, съпътстващото лечение с гестагени и

кортикостероиди или други съпътстващи заболявания (напр. стомашно-чревни, инфекциозни или

възпалителни или ендокринни заболявания), могат да повлияят ефективността на инсулина и затова

може да е необходимо да се коригира дозата на инсулина.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на

диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета

(напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет, вследствие на

хиперадренокортицизъм).

След като се установи ежедневната доза на инсулина, се препоръчва проследяване за контрол на

диабета.

Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение,

моля вижте точка “Предозиране” по-долу.

Специални предпазни мерки при употреба при кучета

В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по

времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато

е приложимо).

Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват. Препоръчително е със собственика да се

установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж, или два

пъти дневно.

Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение

на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.

В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максимално действие за понижаване на

концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не

се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при 67,9% от кучетата цялостен (73,5% при

веднъж дневно и 59,3% при два пъти дневно администратион). Впоследствие трябва да се измерват

кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната

глюкоза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, която може

да се третира с перорален прием на захар. Съществува малка възможност за алергична реакция при

сенсибилизирани индивиди.

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при

разплод на животните.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. По правило нуждите от

инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното

състояние. Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен

лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Промените в нуждите от инсулин могат да се дължат на приложението на вещества, които променят

глюкозния толеранс, напр. кортикостероиди и гестагени. Трябва да се извършва проследяване на

глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата. Също така храненето на котки с диета

с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати или промяна на диетата да

дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на

инсулина.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането на инсулина може да доведе до хипогликемия, в който случай се налага незабавно

приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна. Клиничните признаци на

хипогликемията могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани движения,

треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.

Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се

коригира.

Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml. Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и

запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.