Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sjálfstæðar blóðfrumurfrumur í útlægum blóði, þar með talin að minnsta kosti 50 milljón autologous CD54 + frumur virkjaðir með próteatasýru fosfatasa kyrningafræðilegu örvunarfrumukrabbamein
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Önnur ónæmisvaldandi efni
Blöðruhálskirtli
Provenge er ætlað fyrir meðferð einkennalaus eða litlu einkennum sjúklingum (ekki innyflum) gelda-þola krabbamein í blöðruhálskirtli í karlmenn sem lyfjameðferð er ekki enn vísindalega ætlað.
Revision: 1
Aftakað
2013-09-06
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + FRUMUR/250 ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA. Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Provenge 3. Hvernig nota á Provenge 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Provenge 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROVENGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu. Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð. Þegar það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, vinnur Provenge þannig að það kennir ónæmisfrumunum þínum að þekkja og ráðast á blöðruhálskrabbameinsfrumur. Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruháls Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 ▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS _ _ Provenge 50 x 10 6 CD54 + frumur/250 ml innrennslislyf, ördreifa. _ _ _ _ _ _ 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Samgena einkjarna frumur í útæðablóði, virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 INNIHALDSLÝSING Einn poki inniheldur samgena einkjarna frumur í útæðablóði, virkjaðar með PAP-GM-CSF (blöðruhálskirtilssýrufosfatasa (PAP)-tengdum örvunarþætti fyrir kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu) og inniheldur að lágmarki 50 x 10 6 samgena CD54 + frumur. Frumusamsetning og frumufjöldi í hverjum skammti af Provenge er breytilegur í samræmi við hvítfrumnasöfnun sjúklingsins. Til viðbótar við mótefnisvakafrumur (APC) inniheldur lyfið því T - frumur, B -frumur, náttúrulegar drápsfrumur (NK-frumur) og aðrar frumur. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, ördreifa. Ördreifan er örlítið skýjuð og rjómalit eða bleik á lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Provenge skal aðeins gefa undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini og við aðstæður þar sem tryggt er að endurlífgunarbúnaður sé til sta Прочетете целия документ