Provenge

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Provenge
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други имуностимуланти
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Provenge е показан за лечение на асимптоматични или минимално симптоматично метастатичен (висцерална) кастрира устойчиви рак на простатата при мъжките възрастни, в когото химиотерапия не е още клинично посочено.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002513
  • Дата Оторизация:
  • 06-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002513
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

Резюме на EPAR за обществено ползване

Provenge

Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-

GM-CSF (сипулевцел-T (sipuleucel-T)).

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Provenge. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.

За практическа информация относно употребата на Provenge пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Provenge и за какво се използва?

Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се

използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената

защита на организма). Provenge се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата

(жлеза от мъжката репродуктивна система), който е с минимални симптоми или асимптомен.

Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато

медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са

подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо

растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо. Този вид рак на

простатата се нарича метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.

Provenge е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични

клетки“. Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на

манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.

Как се използва Provenge?

Provenge се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с

опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Provenge

EMA/587983/2013

strana 2/3

Provenge се предлага под формата на инфузионна дисперсия (вливане във вена). Три дни преди

инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от

кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на

лекарството. След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с

продължителност около 1 час. Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал

от около 2 седмици между дозите. Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът

трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани

с Provenge. Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след

инфузията. За повече информация вижте листовката.

Как действа Provenge?

Provenge е имунотерапия – лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите

клетки. То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента. След това тези клетки се

смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин“, който се поема от клетките. Фузионният

протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в

простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF),

молекула, която активира клетките на имунната система. Когато имунните клетки се вливат

обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната

система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.

Какви ползи от Provenge са установени в проучванията?

Показано е, че Provenge подобрява общата преживяемост (средната продължителност от времето,

преживяно от пациентите) на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на

простатата в сравнение с плацебо (сляпо лечение). В основно проучване, включващо

512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в

сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Provenge?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура),

гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане. Сериозни

нежелани лекарствени реакции при Provenge включват тежки остри инфузионни реакции, тежки

инфекции (катетър-свързан сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и сърдечносъдови

събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Provenge, вижте листовката.

Защо Provenge е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР заключава, че подобряването на общата преживяемост, наблюдавано с

Provenge, е важно за пациентите. По отношение на неговата безопасност, СНМР отбелязва, че

Provenge обикновено се понася добре. Основните рискове включват остри реакции към

инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са

управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Provenge

EMA/587983/2013

strana 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Provenge?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Provenge, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за

лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата

левкофереза. Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за

левкафереза и инфузия. Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с

Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени

реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ

регистър. Ще се извършват допълнителни проучвания с цел предоставяне на допълнителни данни

в подкрепа на ефективността на Provenge.

Допълнителна информация за Provenge:

На 6 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Provenge,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Provenge прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Provenge 50 x 10

6

CD54

+

клетки/250 ml инфузионна дисперсия

Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF

Сипулевцел-T (Sipuleucel-T)

▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Provenge и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge

Как да Ви бъде приложен Provenge

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Provenge

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Provenge и за какво се използва

Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата. Той се състои от имунни клетки

(част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв

(наричани също автоложни имунни клетки). Тези имунни клетки след това са смесени с

антиген (белтък, който е в състояние да стимулира имунната Ви система) в специална

производствена среда. Когато бъде приложен чрез система за капково вливане (инфузия) във

вените Ви, Provenge действа, като „учи” Вашите имунни клетки да разпознават и атакуват

раковите клетки в простатата.

Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но

не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия

хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с

химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge

Не използвайте Provenge

Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу заболявания, тъй като ще

трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на Вашата инфузия:

инфекция, която засяга цялото Ви тяло (напр. сепсис, проявяващ се с висока

температура и ускоряване на сърдечната честота или дишането);

данни за прекаран инсулт;

сърдечно заболяване, включително запушване на кръвоносните съдове, което може да

доведе до инфаркт;

нарушен имунитет (способността на имунната Ви система да се бори с инфекциите е

намалена) или прием на лекарства, потискащи имунитета (например такива, които се

използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или

определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза,

болест на Крон и улцерозен колит);

спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е

намалена.

Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или

повече от тези заболявания.

първия ден на инфузията

Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,

например:

висока температура, втрисане, затруднено дишане;

гадене или повръщане;

умора;

ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

прималяване.

За да се намалят тези реакции, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и

антихистаминово лекарство около 30 минути преди лечението с Provenge.

Ако имате

тежки реакции по време на

инфузията, Вашият лекар може да забави инфузията

или да я спре. Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на

инфузията.

Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да

се използва при никой друг.

Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.

Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати

за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена

инфузията с Provenge. Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е

стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за

признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.

Кога Provenge не може да бъде прилаган

В някои случаи Вие може да не сте в състояние да получите планирана инфузия с Provenge.

Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:

проблем в момента, когато се вземат клетки от кръвта Ви за производството на

Provenge;

липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на

лекарството;

замърсяване на продукта;

забавяне на доставката на Provenge до клиниката, където ще Ви бъде приложено

Вашето лечение;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на

сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат

разбити.

В подобни случаи, ако Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен,

той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и

производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3). В

клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури

за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.

Деца и юноши

Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже. Лекарството не трябва да се

прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Provenge

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,

както и лекарства на билкова основа.

Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е

подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които

могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge – напр.

лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или

предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на

ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.

Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите

това с Вашия лекар.

Бременност, кърмене и фертилитет

Provenge е предназначен за употреба само при мъже. Ефектите на Provenge върху фертилитета

при мъже все още не са установени.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или

втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge. Ако това се случи, не шофирайте и

не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.

Provenge съдържа натрий и калий

Това лекарство съдържа:

приблизително 800 mg натрий на инфузия. Да се вземе предвид при пациенти със

сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.

приблизително 45 mg калий на инфузия. Да се вземе предвид при пациенти с

понижена бъбречна функция или на диета с контролиран прием на калий.

3.

Как да Ви бъде приложен Provenge

Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да

използват това лекарство. Практическа информация за работата и приложението на Provenge за

лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.

Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети

около 3 дни преди всяка планирана инфузия. Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте

точката „Стъпки преди лечението с Provenge” по-долу). Кръвта Ви ще бъде изследвана преди

вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания” по-долу).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Стъпки преди лечението с Provenge

Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за

производството на лично Вашата инфузия с Provenge. Това включва процедура,

наречена

левкофереза

, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от

кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви. За вземането на кръв от едната ръка,

отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено

в другата ръка, се използва машина. Тази процедура обикновено отнема 3–4 часа.

Процедурата ще трябва да Ви се приложи най-малко три пъти около 3 дни преди

всеки от Вашите 3 курса на лечение с инфузия на Provenge.

Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен

център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.

Изследвания

Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за

изследване на пълната кръвна картина (ПКК). Това изследване ще определи дали имате

достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен

начин. Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ-

2, вирусите на хепатит B и хепатит C). Това изследване се изисква по закон и трябва да

гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските

специалисти, ангажирани в лечението Ви. Може да се наложи да Ви бъдат направени

допълнителни ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или

националните практики. Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на

кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението

За да се намалят възможните реакции към Provenge, Вашият лекар може да Ви предложи да

приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди Вашата инфузия.

Вашето лечение с Provenge ще Ви бъде приложено чрез система за капково вливане (инфузия)

в една от вените Ви (интравенозно приложение).

Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.

Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще

продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”). Ще бъдете

наблюдавани преди и по време на инфузията. Ако инфузията Ви с Provenge трябва да бъде

прекъсната по някаква причина, Вашият лекар няма да може да я включи повторно, ако

лекарството е престояло на стайна температура повече от 3 часа.

След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на

най-малко 30–60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.

Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на

клетки. Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за

изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната

практика на клиниката, в която провеждате Вашето лечение), или кръвта Ви може да бъде

изследвана по време на посещението Ви за провеждане на левкофереза:

Посещение 1 – Вземане на кръвни клетки (левкофереза)

Посещение 2 – Инфузия с Provenge

Посещение 3 – Вземане на кръвни клетки (левкофереза)

Посещение 4 – Инфузия с Provenge

Посещение 5 – Вземане на кръвни клетки (левкофереза)

Посещение 6 – Инфузия с Provenge

Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия.

Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със

себе си при всяко посещение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пропуснато лечение

Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури. Ако пропуснете времето

за процедурата, няма да може да Ви бъде приложена инфузията с Provenge, тъй като тя вече

няма да е годна за използване. С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за

вземане на клетки и за инфузии.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции на Provenge

Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Най-тежките нежелани реакции са описани по-долу:

Нежелани реакции, свързани с инфузията

По време на инфузията или в рамките на 24 часа след нея може да се развият много чести

симптоми като втрисане, висока температура, умора, чувство на слабост, главоболие, гадене,

повръщане, мускулни болки и замаяност. Честите симптоми включват епизод на прималяване,

синкаво оцветяване на кожата, устните и/или нокътните легла поради ниски нива на кислород

в кръвта, хрипове, високо или ниско кръвно налягане и затруднено дишане.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй

като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна. Възможно е да Ви бъдат

прилагани и други лекарства при необходимост.

Ако изпитвате някоя от следните нежелани реакции

няколко дни след

инфузията,

незабавно

се свържете с лекар

задух, хрипове, замаяност, обрив или повишена температура.

Инфекция

Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на

инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс,

учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.

Инсулт

Свържете се незабавно с лекар

, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око,

затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като

всеки от тези симптоми може да е признак за инсулт.

Инфаркт

Свържете се незабавно с лекар

, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух,

тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.

Другите свързани с Provenge нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

болка

болезненост или болка в ставите (артралгия)

мравучкане, изтръпване или необичайно усещане (парестезия) около устните, в устата

или в ръцете и/или краката по време на процедурата за левкофереза

мускулни спазми, болка в гърдите и ниско кръвно налягане по време на процедурата

за левкофереза (причинена от лекарство (цитрат), използвано за предотвратяване на

кръвосъсирването)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за

левкофереза.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

грипоподобно заболяване

коремна болка

треперене

обрив, включително повдигнат сърбящ обрив (уртикария), или сърбеж

прекомерно изпотяване

бактерии в кръвта (бактериемия)

намалено чувство за допир или усещане (хипестезия)

колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)

неправилен или ускорен сърдечен пулс

инсулт

временни симптоми на инсулт

кръв в урината

дискомфорт в гръдния кош

намаляване на тромбоцитите в кръвта поради процедурата за левкофереза.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

тежка инфекция в кръвта (сепсис)

тежка инфекция в кръвта от замърсен катетър (катетърен сепсис)

инфекция от замърсен катетър (инфекция, свързана с катетъра)

кожна инфекция в областта на въвеждането на системата за капкова инфузия

сърдечен пристъп

симптоми на инфаркт

увеличаване на броя на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили

реакция на мястото на инфузия (реакция в областта на кожата, където е въведена

системата за капкова инфузия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Provenge

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност – дата и час, който е

отбелязан върху изолирания контейнер и инфузионния сак.

Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на

съхранение (2°C–8°C) до инфузията.

Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.

След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение

преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25°C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тъй като това лекарство ще се прилага от

квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на

продукта. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Provenge

Активното вещество

са автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с

PAP-GM-CSF (простатна кисела фосфатаза–гранулоцитно-макрофагеален колония-

стимулиращ фактор), включващи минимум 50 x 10

автоложни CD54

клетки.

Другите съставки

са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.

Как изглежда Provenge и какво съдържа опаковката

Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов

сак с 3 порта за вземане на проба.

Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще

бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението. Вашият лекар или

медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства

на данните върху контейнера с Provenge.

Притежател на разрешението за употреба

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Обединено кралство

Тел.: +4420 7554 2222

Факс: +4420 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Производител

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Практическа информация за медицински специалисти за работа и приложение на

инфузионната дисперсия с Provenge

Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на

простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.

Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Доза и курс на лечение

Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-

GM-CSF, включващ минимум 50 x 10

автоложни CD54

клетки.

Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите.

Всяка доза Provenge се предшества от стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди

планираната дата на инфузията. Преди първата процедура за левкофереза трябва да се направи

изследване на пълната кръвна картина (ПКК). Допълнителни ПКК изследвания може да се

проведат в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за работа

Преди работа или прилагане на Provenge

Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши

инфузията. Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е

опакован в кутия за транспортиране. Изолираният контейнер и опаковките гел в него

са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и

съхранение на Provenge до инфузията. Да не се облъчва.

Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите

на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на

изолирания контейнер. Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за

транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се

приготви за инфузията.

Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретен пациент и не се изследва за

трансмисивни инфекциозни агенти. Материалът от левкоферезата на пациента се

изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни

изисквания. Въпреки това, тъй като Provenge е автоложен продукт, положителен

резултат от изследване не изключва производството на продукта. Следователно

Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит

B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта. Медицинските

специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с

материала от левкофереза или с Provenge.

Подготовка на инфузията

Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.

Какво да се провери преди инфузията

Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния

продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни

данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане

(одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за

употреба.

Трябва да се гарантира, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална

информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за

изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).

След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за

изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification

form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери

за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.

Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят. Смесете внимателно

и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.

Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разбият с внимателно ръчно

смесване.

Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след

внимателно ръчно смесване, продуктът

не трябва да се използва

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Приложение

Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност – дата и час,

указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product

Disposition Notification form) и върху етикета на сака.

Да не се започва инфузия на

Provenge с изтекъл срок на годност.

Само един от двата spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди

прилагането, за да се избегне контаминиране.

Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър,

подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки. Тази периферна система за

доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни

компоненти.

Да не се използва филтър за клетки за инфузията.

Необходимо е да се

използва цялото съдържание на инфузионния сак.

Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява,

ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на

повече от 3 часа.

След инфузията

След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се

отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ВАЖНО - Не извършвайте инфузия с Provenge, ако

Не сте получили формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final

Product Disposition Notification form).

Формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition

Notification form) е означен като ОТХВЪРЛЕН.

Датата и часът за срока на годност са изтекли.

Основната уникална информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с

данните на планирания пациент.

Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин (инфузионният сак е повреден,

тече или остават частици/бучки в сака след внимателно ръчно смесване).

Срок на годност и специални условия на съхранение

Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на

лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията. Сакът да се съхранява в

изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C–8°C) до

инфузията. Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.

След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно. Ако не

се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не

трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25 °C).

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба