Protopy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Protopy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Protopy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други дерматологични препарати
  • Терапевтична област:
  • Дерматит, Атопич
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастните, които не са адекватно отзивчиви към или са непоносимост на конвенционални лечения като локални кортикостероиди. Лечението на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 и повече години), които не са успели да реагират адекватно на конвенционални терапии като локални кортикостероиди. ; Поддържащо лечение на умерен до тежък атопичен дерматит за предотвратяване на изгаряния и удължаване на интервали без избухване при пациенти с висока честота на екзацербации на заболяването (i. д. 4 или повече пъти годишно), които са получили първоначален отговор до максимум 6 седмици лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или леко засегнати).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000375
  • Дата Оторизация:
  • 28-02-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000375
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Protopy 0,03% маз

Такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го пр

еотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Protopy

и за какво се използва

Преди да използвате Protopy

Как да използвате Protopy

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Protopy

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTOPY И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при

възр

астни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални

кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно

на общоприетите лечения като локални кортикостероиди. При атопичен дерматит

свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж,

зачервяване, сухота). Protopy променя абнормния имунен отгово

р и облекчава кожното

възпаление и сърбежа.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Не използвайте Protopy

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите

съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Обърнете специално внимание при употребата на Protopy

Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възрас

т. Следователно не трябва да се

използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено

при малки деца, не е установен.

Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна. Много

малък брой хора, които са използвали Protopy

маз, са имали злокачествени

новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е показано, че има връзка с

лечението с Protopy маз.

Ако имате инфектирани рани. Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.

Ако имате чернодробна недостатъчност. Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате

Protopy.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени

новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет),

каквато и да е причината.

Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton

или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата

кожа). Разговаряйте с Ва

шия лекар преди да използвате Protopy.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на

лечението. Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy,

консултирайте се с Вашия лекар.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy. По време на лечението

с Protopy и из

вестно време след това не трябва да се ваксинирате. За живите атенюирани

ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето

за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или

грип) - 14 дни.

Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена

слънчева светлина, като в со

лариум. Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да

бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да

предпази кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други

подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина,

информирайте Вашия лекар, че из

ползвате Protopy, тъй като не се препоръчва

едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.

Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).

Приемане или употреба на други лекарствени продукти или козметични продукти

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и таки

ва, отпускани без рецепта.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopy.

Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

си

стема, не е проученa.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете

специално внимание при употребата на Protopy“).

Употреба на Protopy с храни и напитки

Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Не използвайте Protopy, ако ст

е бременна или кърмите.

Посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Винаги използвайте Protopy точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

topy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и

гънките на лактите и коленете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако той попадне в

някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви тр

ябва да се третират.

Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

Деца (на 2 години и по-големи)

Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и

веднъж вечер. След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат

участък от кожата до изчистване на екземата.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).

Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас. Обикновено лечението започва с Protopy

0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти. Ако

симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти

дн

евно. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще реши дали ще се намали

честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава п

одобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение. Лечението с Protopy може да се

повтори, ако симптомите се появят отново.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да приложи

те Protopy

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелан

и реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно

дразнене на мястото на прилагане. Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopy. Други чести (>1%) нежелани реакции са за

червяване, усещане за топлина, болка,

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив,

фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни

инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex). Зачервяване на

лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести. Акнето е нечест

а нежелана

реакция. Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.

Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали

злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Връзка с лечението с Protopy маз

обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PROTOPY

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка

“Годен до:“. Срока на годност отговаря на по

следния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºС.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Protopy

Активната съставка е такролимус монохидрат.

Един грам Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък и твърд парафин.

Как изглежда Protopy и какво съдържа опаковката

Protopy е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в ту

би, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopy се предлага в две концентрации

(Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Германия.

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgi

ë/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Protopy 0,1% маз

Такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го пр

еотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пр

едставлява Protopy и за какво се използва

Преди да използвате Protopy

Как да използвате Protopy

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Protopy

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTOPY И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на Protopy такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзе

ма) при

възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения. При атопичен

дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата

(сърбеж, зачервяване, сухота). Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава

кожното възпаление и сърбежа.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Не използвайте Protopy

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към та

кролимус или към някоя от останалите

съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Обърнете специално внимание при употребата на Protopy

Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възраст. Следователно не трябва да се

използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Безо

пасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна. Много

малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени

новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е показано, че има връзка с

лечението с Protopy маз.

Ако имате инфектирани рани. Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.

Ако имат

е чернодробна недостатъчност. Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате

Protopy.

Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени

новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет),

каквато и да е причината.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton

или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата

кожа). Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на

лечението. Ако получите подуване на лимфните възли по време на леч

ението с Protopy,

консултирайте се с Вашия лекар.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy. По време на лечението

с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате. За живите атенюирани

ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето

за изчакване е 28 дни, за ин

активираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или

грип) - 14 дни.

Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена

слънчева светлина, като в солариум. Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да

бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да

предпази кожата от слънцето. Освен това по

искайте съвет от Вашия лекар за други

подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина,

информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва

едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.

Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).

Приемане ил

и употреба на други лекарствени продукти или козметични продукти

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopy.

Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

система, не е проученa.

Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете

специално внимание при употребата на Protopy“).

Употреба на Protopy с храни и напитки

Докато из

ползвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Не използвайте Protopy, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY

Винаги използвайте Protopy точно както Ви е ка

зал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и

гънките на лактите и коленете.

Избягвайте употребата му във вътрешността на но

са, устата или в очите. Ако той попадне в

някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.

Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy

0,03% и Protopy 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Ва

с. Обикновено

лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато

екземата се изчисти. Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с

Protopy 0,1% два пъти дневно. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще

реши дали ще се намали честотата на прил

ожение или ще се продължи с по-ниската

концентрация Protopy 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение. Лечението с Protopy може да се

повт

ори, ако симптомите се появят отново.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да приложите Protopy

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и сле

д това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно

др

азнене на мястото на прилагане. Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopy. Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка,

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, об

рив,

фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни

инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex). Зачервяване на

лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести. Акнето е нечеста нежелана

реакция. Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.

Откакто е наличен на паз

ара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали

злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Връзка с лечението с Protopy маз

обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

ведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PROTOPY

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка

“Годен до:“. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Те

зи мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Protopy

Активната съставка е такролимус монохидрат.

Един грам Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък и твърд парафин.

Как изглежда Protopy и какво съдържа опаковката

Protopy е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в ту

би, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopy се предлага в две концентрации

(Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Германия.

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgi

ë/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu