Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Alte preparate dermatologice
Dermatita, atopică
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. loc de patru sau de mai multe ori pe an), care au avut un răspuns inițial la un maxim de șase săptămâni de tratament de două ori pe zi tacrolimus unguent (leziuni eliminate, aproape șterse sau ușor afectate).
Revision: 26
Autorizat
2002-02-27
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROTOPIC 0,03% UNGUENT Tacrolimus monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Protopic 3. Cum să utilizaţi Protopic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Protopic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROTOPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator. Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,0 Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0,03% unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,03%) Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent de culoare alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Tratamentul recurenţelor _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) _ Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. _Copii (cu vârsta peste 2 ani) _ Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. Tratamentul de întreţinere Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru prevenirea apariţiei recurenţelor şi pentru prelungirea intervalului de timp între două recurenţe la pacienţii la care apariţia episoadele de exacerbare se înregistrează cu o frecvenţă crescută (adică, de 4 ori sau mai mult pe an) care au avut un răspuns iniţial după maxim 6 săptămâni de tratament cu aplicaţii zilnice de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice. Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent. Doze Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată. Pe termen lung, tratamentul nu poate fi ad Прочетете целия документ