Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Dermatite, Atopika
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. li jseħħu erba'darbiet jew aktar kull sena) li kellhom rispons inizjali għall-massimu ta 'sitt ġimgħat it-trattament ta' darbtejn kuljum ta ' tacrolimus ingwent (leżjonijiet approvat, kważi approvati jew xi ftit affettwati).
Revision: 26
Awtorizzat
2002-02-27
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PROTOPIC 0.03% INGWENT tacrolimus monohydrate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Protopic u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic 3. Kif għandek tuża Protopic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Protopic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PROTOPIC U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju. L-ingwent Protopic 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata sa severa (ekżema) fil-kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il- kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalma huma il- kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed. La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun kważi għebet wara kura ta’ mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti (jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.03% darbtejn fil-ġimgħa. Fid-dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammaz Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Protopic 0.03% ingwent 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 1 g ta’ Protopic 0.03% ingwent fih 0.3 mg ta’ tacrolimus bħala tacrolimus monohydrate (0.03%). Eċċipjent b’effett magħruf Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent Ingwent abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Protopic 0.03% ingwent hu indikat f’persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sentejn. Kura meta jkun hemm aggravament _Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena ’l fuq)_ Il-kura ta’ dermatite atopika moderata għal severa fl-adulti li ma kellhomx rispons adegwat jew huma intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali. _Tfal (minn sentejn ’il fuq) _ Il-kura ta’ dermatite atopika moderata għal severa fit-tfal (minn sentejn ’il fuq) li ma kellhomx rispons adegwat għal kura konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali. Kura ta’ manteniment Il-kura ta’ dermatite atopika moderata għal severa għall-prevenzjoni ta’ ħmura tal-ġilda u t-titwil ta’ intervalli mingħajr ħmura tal-ġilda f’pazjenti li jesperjenzaw frekwenza għolja ta’ aggravar tal-marda (jiġifieri li sseħħ 4 drabi jew aktar fis-sena) li kellhom rispons inizjali għal massimu ta’ 6 ġimgħat kura b’ingwent tacrolimus darbtejn kuljum (il-leżjonijiet għebu, kważi ġew eliminati jew ġew affettwati b’mod ħafif). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura bi Protopic għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fid-dijanjosi u l-kura tad-dermatite atopika. Protopic huwa disponibbli f’żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent. Pożoloġija Kura meta jkun hemm aggravament Protopic jista’ jintuża għal kura fuq perjodu ta’ żmien qasir jew fit-tul intermittenti. Il-kura m’għandhiex tkun waħda kontinwa għal tul ta’ żm Прочетете целия документ