Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimusz
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Dermatitis, Atopic
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. előforduló négy vagy több alkalommal évente), akik már az első reakció, hogy legfeljebb hat héttel a kezelés naponta kétszer takrolimusz tartalmú (elváltozások tiszta, majdnem tiszta vagy enyhén érintett).
Revision: 26
Felhatalmazott
2002-02-27
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROTOPIC 0,03% KENŐCS takrolimusz-monohidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer. A Protopic 0,03% kenőcs mind a közepesen súlyos, mind a súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem tolerálják azokat, és gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra. Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 het Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Protopic 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopic 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában (0,03%). Ismert hatású segédanyag Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs Fehér vagy halványsárgás kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt. A fellobbanás kezelése _Felnőttek és serdülők (16 évesek vagy annál idősebbek) _ Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat. _Gyermekek (2 évesek vagy annál idősebbek) _ Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan gyermekek esetében, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra. Fenntartó kezelés Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanásmentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum 6 hétig tartó, napi kétszeri takrolimusz-kenőcs alkalmazására (az elváltozások megszűnése, jelentős javulása vagy a tünetek enyhülése). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Protopic-kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében. A Protopic két hatáserősségben kapható, Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs. 3 Adagolás _ _ A fellobbanás kezelése A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittál Прочетете целия документ