Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
D'autres préparations dermatologiques
Dermatite atopique
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. survenant quatre fois ou plus par année), qui ont eu une réponse initiale à un maximum de six semaines de traitement, deux fois par jour l'onguent de tacrolimus (lésions effacé, presque effacé ou légèrement touchés).
Revision: 26
Autorisé
2002-02-27
42 B. NOTICE 43 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR PROTOPIC 0,03% POMMADE Tacrolimus monohydrate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protopic 3. Comment utiliser Protopic 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Protopic 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROTOPIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur. Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n’ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes. Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d’une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% p Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Protopic 0,03% pommade 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate (0,03%). Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre. _ _ 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Traitement des poussées _Adultes et adolescents (16 ans et plus) _ Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. _Enfants (2 ans et plus) _ Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. Traitement d’entretien Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique. Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade. Posologie Traitement des poussées Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent. Le traitement ne doit pas être continu. 3 Le traitement par Protopic doit débuter dès l’ap Прочетете целия документ