Protopic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Protopic
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Protopic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други дерматологични препарати
  • Терапевтична област:
  • Дерматит, Атопич
  • Терапевтични показания:
  • Лекуване на леда.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000374
  • Дата Оторизация:
  • 28-02-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000374
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457275/2011

EMEA/H/C/000374

Резюме на EPAR за обществено ползване

Protopic

tacrolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Protopic. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Protopic.

Какво представлява Protopic?

Protopic е маз, съдържаща активното вещество такролимус (tacrolimus) (0,1 и 0,03%).

За какво се използва Protopic?

Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък

атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата). „Атопичен“ означава, че

дерматитът е свързан с алергия. Protopic се прилага при пациенти на възраст две и повече

години, които не се повлияват или не понасят конвенционалните лечения, например локално

приложени кортикост

ероиди.

Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и

удължаване на интервалите без пристъп. Като поддържащо лечение се прилага при пациенти,

които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс

на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест се

дмици.

Protopic 0,03% може да се използва при всички пациенти на възраст над две години, а Protopic

0,1% се използва само при възрастни и юноши над 16 години.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Protopic?

Protopic следва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на атопичен

дерматит. Мазта следва да се прилага като тънък слой върху кожата.

При лечение на пристъпи Protopic може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение

с прекъсвания, но не трябва да се прилага непрекъснато и за продължителни периоди от врем

Лечението с Protopic трябва да се започне с появата на първите симптоми. Всеки засегнат

участък от кожата се лекува с Protopic два пъти дневно до изчистване на кожата. Обикновено

една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение. Ако след две седмици няма

подобрение, лекуващият лекар трябва да обмисли други възможности за леч

ение. При деца

приложението на Protopic 0,03% трябва да бъде два пъти дневно за най-много три седмици,

преди честотата да се намали на веднъж дневно. При възрастни лечението трябва да започне с

Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение

следва да се разреди или да се изпо

лзва по-ниска концентрация (0,03%).

Когато се използва за поддържащо лечение, Protopic следва да се прилага два пъти седмично в

участъците от кожата, които обикновено са засегнати от заболяването. Ако се появят признаци на

пристъп, трябва да се възобнови лечение два пъти дневно, както е описано по-горе. Лекуващият

лекар трябва да п

рецени необходимостта от продължаване на поддържащото лечение след една

година. При деца това трябва да включва преустановяване на лечението, за да се даде

възможност на лекаря да прецени дали е необходимо да се продължи лечението.

Как действа Protopic?

Начинът, по който Protopic действа при атопичен дерматит, все още не е напълно изяснен.

Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор. Това означава, че действа върху

имунната система (естествената защита на организма). Такролимус се прилага от средата на 90-

те години на ХХ в., за да подпомогне превенцията на реакцията на отхвърляне при пациенти след

трансплантация (когато им

унната система атакува трансплантирания орган). При атопичен

дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата

(сърбеж, зачервяване или сухота). Такролимус понижава активността на имунната система, с

което помага за облекчаване на възпалението на кожата и сърбежа.

Как е проучен Protopic?

Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202

пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години. Protopic е сравнен

или с плацебо (сляпо лечение), или с хидрокортизон (кортикостероид, често използван при

екзема). Основната мярка за ефективност е подобрението на екземата, наблюдавано в края на

пр

оучването след три или 12 седмици, определено по система за оценка, която разглежда всички

симптоми на атопичният дерматит. Друго проучване разглежда многократната употреба на

Protopic за период до четири години при около 800 пациенти.

Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на

възраст 16 или повече години и при 250 пацие

нти на възраст от две до 15 години. Всички

пациенти имат атопичен дерматит, който се е повлиял за максимум шест седмици от предишно

лечение с Protopic. Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с

плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата

на пристъп. Основната мярка за ефективност е броят на пр

истъпите, които пациентите получават

за една година.

Protopic

EMA/457275/2011

Страница 2/3

Protopic

EMA/457275/2011

Страница 3/3

Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?

За лечение на пристъпи на атопичен дерматит Protopic е по-ефективен от хидрокортизон за

подобряване на симптомите, въпреки че причинява също повече парене отколкото

хидрокортизона. В по-продължителното проучване Protopic може да бъде прилаган многократно

без загуба на ефективността.

За поддържащо лечение Protopic е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на

пристъпите. И в двете проучвания п

ациентите с умерено до тежко заболяване, използващи

Protopic, имат средно един пристъп на година, сравнено с три при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Protopic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protopic (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са парене и сърбеж на мястото на приложение. За пълния списък на всички

наблюдавани при Protopic нежелани реакции – вижте листовката.

Protopic е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към такролимус, някоя от другите съставки или макролиди.

Защо Protopic е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Protopic са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Protopic:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Protopic

на 28 февруари 2002 г.

Пълният текст на EPAR за Protopic може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Protopic прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Protopic 0,03% маз

Такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Как да използвате Protopic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Protopic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при

възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални

кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно

на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.

Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен

дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или

повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се

удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.

При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква

възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopic променя абнормния имунен

отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Не използвайте Protopic

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите

съставки на Protopic или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате

чернодробна недостатъчност

имате

кожни злокачествени заболявания

(тумори) или ако имате

отслабена имунна

система

(имунокомпрометирана) независимо от причината.

имате

наследствено кожно заболяване

, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза

(усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако

страдате от

генерализирана еритродермия

(възпалително зачервяване и лющене на

цялата кожа).

имате кожна реакция при болест "присадка срещу приемател” (имунна реакция на

кожата, която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна

трансплантация).

имате

подути лимфни възли

при започване на лечението. Ако по време на лечението с

Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.

имате

инфектирани лезии

. Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.

забележите

промяна на външния вид на кожата си

, моля, уведомете Вашия лекар.

Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна. Много

малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени

новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е доказано, че има връзка с

лечението с Protopic маз.

Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена

слънчева светлина, например солариум. Ако прекарвате време на открито след прилагане на

Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва

кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи

методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте

Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба

на Protopic с лечение със светлина.

Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате

изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява Вашето състоянието най-

малко на 12 месеца, дори ако то е под контрол. При деца поддържащото лечение трябва да

бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване

на лечението.

Деца

Protopic маз

не е одобрен за деца под 2-годишна възраст

. Следователно не трябва да се

използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено

при малки деца, не е установен.

Други лекарства, козметични продукти и Protopic

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.

Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

система, не е проучена.

Protopic с алкохол

Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Не използвайте Protopic, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

Как да използвате Protopic

Винаги използвайте Protopic точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и

сгъвките на лактите и коленете.

Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако мазта

попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се

третират.

Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

Деца (на 2 години и по-големи)

Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици,

веднъж сутрин и веднъж вечер. След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху

всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic

0,03% и Protopic 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.

Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, докато екземата се изчисти. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще

реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската

концентрация Protopic 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.

Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже

да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за

възрастни). Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата

(например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от

атопичния дерматит. Трябва да има 2 – 3 дни без лечение с Protopic между приложенията.

Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е

описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Protopic

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Protopic може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

чувство за парене и сърбеж

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopic.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

зачервяване

усещане за топлина

болка

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)

боцкане по кожата

обрив

ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително но не

само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес, генерализирана

инфекция, причинена от вируса на обикновен херпес генерализирана инфекция с херпес

симплекс вирус (вирус, който причинява обикновен херпес)

зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава

често

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):

акне

След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото

на приложение. При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на

кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.

Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски

кафяви петна по кажата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са

съобщавани по време на постмаркетинговия опит.

Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали

злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други

кожни тумори). Връзка с лечението с Protopic маз обаче не е потвърдена или опровергана на

базата на наличните досега доказателства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Protopic

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Protopic след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка

“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Protopic

Активното вещество е такролимус монохидрат.

Един грам Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък и твърд парафин.

Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката

Protopic е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopic се предлага в две концентрации

(Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете сe c локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Protopic 0,1% маз

Такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Как да използвате Protopic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Protopic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Protopic и за какво се използва

Активното вещество на Protopic такролимус монохидрат, е имуномодулатор.

Protopic 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при

възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални

кортикостероиди.

Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен

дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или

повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се

удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,1% маз два пъти седмично.

При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква

възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopic променя абнормния имунен

отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Не използвайте Protopic

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите

съставки на Protopic или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,

кларитромицин, еритромицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате

чернодробна недостатъчност

имате

кожни злокачествени заболявания

(тумори) или ако имате

отслабена имунна

система

(имунокомпрометирана) независимо от причината.

имате

наследствено кожно заболяване

, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза

(усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако

страдате от

генерализирана еритродермия

(възпалително зачервяване и лющене на

цялата кожа).

имате кожна реакция при болест "присадка срещу приемател” (имунна реакция на

кожата, която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна

трансплантация).

имате

подути лимфни възли

при започване на лечението. Ако по време на лечението с

Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.

имате

инфектирани лезии

. Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.

забележите

промяна на външния вид на кожата си

, моля, уведомете Вашия лекар.

Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна. Много

малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени

новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е доказано, че има връзка с

лечението с Protopic маз.

Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена

слънчева светлина, например солариум. Ако прекарвате време на открито след прилагане на

Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва

кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи

методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте

Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба

на Protopic с лечение със светлина.

Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате

изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява Вашето състоянието най-

малко на 12 месеца, дори ако то е под контрол. При деца поддържащото лечение трябва да

бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване

на лечението.

Деца

Protopic 0,1% маз

не е одобрен за деца под 16-годишна възраст

. Следователно не трябва

да се използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено

при малки деца, не е установен.

Други лекарства, козметични продукти и Protopic

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те

трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.

Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с

перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната

система, не е проученa.

Protopic с алкохол

Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или

на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Не използвайте Protopic, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

Как да използвате Protopic

Винаги използвайте Protopic точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.

Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и

сгъвките на лактите и коленете.

Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако мазта

попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.

Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.

Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се

третират.

Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic

0,03% и Protopic 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.

Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, докато екземата се изчисти. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще

реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската

концентрация Protopic 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено

подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,

трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.

Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже

да употребявате Protopic 0,1% маз два пъти седмично. Protopic 0,1% маз трябва да бъде

прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху

участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит. Трябва да има 2 – 3 дни

без лечение с Protopic между приложенията.

Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е

описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не

трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Protopic

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните

и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Protopic може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

чувство за парене и сърбеж

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на

Protopic.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

зачервяване

усещане за топлина

болка

повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)

боцкане по кожата

обрив

ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително но не

само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес, генерализирана

инфекция, причинена от вируса на обикновен херпес генерализирана инфекция с херпес

симплекс вирус (вирус, който причинява обикновен херпес)

зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава

често

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):

акне

След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на

приложение.

Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски

кафяви петна по кажата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са

съобщавани по време на постмаркетинговия опит.

Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали

злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други

кожни тумори). Връзка с лечението с Protopic маз обаче не е потвърдена или опровергана на

базата на наличните досега доказателства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Protopic

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Protopic след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка

“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Protopic

Активното вещество е такролимус монохидрат.

Един грам Protopic 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).

Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен

восък и твърд парафин.

Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката

Protopic е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не

всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopic се предлага в две концентрации

(Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Дания

Производител:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете сe c локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.